丁丙诺啡透皮系统 (BTDS) 在慢性背痛患者中的安全性和有效性。 (BP96-0604)
2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP
丁丙诺啡 TDS、羟考酮/对乙酰氨基酚片 Qid 和安慰剂在慢性背痛患者中的比较研究
本研究的目的是评估丁丙诺啡透皮系统（5、10 和 20）与安慰剂透皮系统和速释羟考酮/对乙酰氨基酚在慢性背痛受试者中的安全性。
双盲治疗干预持续时间为 84 天，在此期间，除了研究药物外，所有受试者都可以使用补充镇痛药（非甾体抗炎药）。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡是一种合成阿片类镇痛药，拥有超过 25 年的国际临床经验，表明它在各种治疗情况下安全有效，可缓解中度至重度疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Phoenix Center for Clinical Research
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- Gainesville Clinical Research Center
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Miami、Florida、美国、33134
- SeaView Research
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Plantation、Florida、美国、33324
- Park Place Therapeutic Center
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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New Jersey
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Linwood、New Jersey、美国、08221
- New Jersey Research Foundation
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75235
- Metroplex Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与椎间盘疾病、神经根卡压、脊椎滑脱和骨关节炎或其他类似的非恶性疾病相关的稳定、慢性（> 2 个月）背痛的临床证据。
- 尽管目前正在服用治疗和/或耐受剂量的非甾体类抗炎药，但仍无法接受疼痛控制，或受试者目前每天服用 </=2 次短效阿片类药物剂量，或受试者每天服用 3-12 次短效阿片类药物剂量天。
排除标准：
- 接受平均每日剂量 >90 毫克口服吗啡当量的阿片类药物或每天接受超过 12 片含短效阿片类药物的产品。
- 计划在研究期间进行涉及使用术前或术后镇痛药或麻醉药的手术（包括牙科）。
其他协议特定的排除/包含标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂羟考酮 (OXY)/对乙酰氨基酚 (APAP) 片剂和安慰剂透皮贴剂 (TDS) 5、10 或 20
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安慰剂羟考酮/对乙酰氨基酚片；每天服用四次，每次 1、2 或 3 片。
安慰剂透皮贴剂 5、10 或 20 片，经皮应用 7 天
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有源比较器：氧/APAP
5 毫克羟考酮/325 毫克对乙酰氨基酚片剂
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5 毫克羟考酮 / 325 毫克对乙酰氨基酚片剂；每天服用四次，每次 1、2 或 3 片。
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实验性的：BTDS
丁丙诺啡透皮贴剂 5、10 或 20 微克/小时
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丁丙诺啡 5、10 或 20 微克/小时的贴剂透皮贴剂，为期 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛，与基线第 21-84 天的平均变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：在基线第 1 天和第 21、30、45、60、75 和 84 天，如果适用，在提前终止时。
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受试者被问到，“请圈出一个数字（0-10）来评价你的疼痛，这个数字最能描述你自上次就诊以来的平均疼痛。”
0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
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在基线第 1 天和第 21、30、45、60、75 和 84 天，如果适用，在提前终止时。
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现在疼痛，与基线相比的平均变化，第 21-84 天 (LOCF)
大体时间：在基线第 1 天和第 21、30、45、60、75 和 84 天以及（如果适用）提前终止时进行评估。
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受试者被问到，“请通过圈出一个数字（0-10）来评价你的疼痛，这个数字表明你现在有多少疼痛。”受试者按照 0-10 的顺序等级对他们的答案进行评分，从 0 =“没有疼痛”到 10 =“你能想象到的那么痛”。
现在的疼痛呈现为 LSmean [相对于基线的变化] (SE)。
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在基线第 1 天和第 21、30、45、60、75 和 84 天以及（如果适用）提前终止时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果调查 (MOS) 36 项短期健康调查 (SF-36) 的“身体机能”量表：第 84 天 (LOCF) 的平均百分比±平均值 (SEM) 的标准误差
大体时间：第 84 天，或者，如果适用，在提前终止时
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医疗结果调查 (MOS) 简表 36 健康调查 (SF-36) 通过 36 个单独问题评估 8 类功能。
“身体机能”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
分析平均分数。
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第 84 天，或者，如果适用，在提前终止时
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“身体角色”量表 (MOS SF-36)：第 84 天的平均百分比±SEM(LOCF)
大体时间：第84天
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Medical Outcomes Survey Short-Form-36 健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“物理角色”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
分析平均分数。
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第84天
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“身体疼痛”(MOS SF-36)：第 84 天的平均百分比 (LOCF)
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“身体疼痛”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
分析平均分数。
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第84天
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“一般健康”（MOS SF-36）：第 84 天的平均百分比±SEM（LOCF）
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“一般健康”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
分析平均分数。
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第84天
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“活力”（MOS SF-36）：第 84 天的平均百分比±SEM（LOCF）
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“活力”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
分析平均分数。
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第84天
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“社会功能”（MOS SF-36）：第 84 天的平均百分比±SEM（LOCF）
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“社会功能”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
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第84天
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“情感角色”（MOS SF-36）：第 84 天的平均百分比±SEM（LOCF）
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“情感角色”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
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第84天
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“心理健康”（MOS SF-36）：第 84 天的平均百分比±SEM（LOCF）
大体时间：第84天
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MOS 简短健康调查通过 36 个单独的问题评估 8 类功能。
“心理健康”是 8 个类别中的一个。
使用从 0% 到 100% 的转换分数。
分数越高表示受试者状况越好。
调查由受试者在诊所完成。
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第84天
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治疗反应 - 研究者：平均值 ± SEM（第 84 天）(LOCF)
大体时间：第84天
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治疗反应由研究者评定。
评估由研究者使用 0-3 的顺序量表完成，从 0 =“无反应”到 3 =“显着反应”。
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第84天
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治疗反应 - 受试者：平均值 ± SEM（第 84 天）(LOCF)
大体时间：第84天
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治疗反应由受试者评定。
评估由受试者使用 0-3 的顺序量表完成，从 0 =“无反应”到 3 =“显着反应”。
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第84天
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受试者与研究前镇痛药的比较：平均值±SEM（第 84 天）(LOCF)
大体时间：第84天
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受试者将研究药物治疗与研究前镇痛剂进行了比较。
评估由受试者使用 0-2 顺序量表完成，从 0 =“比研究前药物差”到 2 =“比研究前药物好”。
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第84天
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受试者满意度：平均值 ± SEM（第 84 天）(LOCF)
大体时间：第84天
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受试者评估对研究药物的满意度。
评估由受试者使用 0-3 的顺序量表完成，从 0 =“无反应”到 3 =“显着反应”。
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第84天
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是时候稳定疼痛管理了
大体时间：研究开始至第 21 天。
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对于每个受试者，“达到稳定疼痛管理的时间”定义为滴定期间他/她的“日记疼痛”为 4 或更少（或至少比基线低 2 分）持续 3 次的第一次（基线后）时间连续每日记录或“平均疼痛”（在第 7 天或第 21 天就诊时）为 4 或更少（或至少比基线低 2 点）。
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研究开始至第 21 天。
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因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：给药后因缺乏疗效而退出的时间
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由于各种原因导致的辍学按计数和百分比进行总结。
Cox 比例风险回归用于评估由于缺乏疗效而导致退出时间的治疗差异。
当 P<.10 具有统计学显着性时，临床上重要的协变量（包括性别、年龄、种族、体重、基线疼痛和先前使用阿片类药物）被纳入模型，
使用向后消除程序。
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给药后因缺乏疗效而退出的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年12月1日
初级完成 (实际的)
1998年5月1日
研究完成 (实际的)
1998年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月17日
首次发布 (估计)
2006年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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