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La sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) nei soggetti con mal di schiena cronico. (BP96-0604)

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio comparativo su buprenorfina TDS, ossicodone/acetaminofene compresse Qid e placebo in pazienti con mal di schiena cronico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema transdermico buprenorfina (5, 10 e 20) rispetto al sistema transdermico placebo e ossicodone/acetaminofene a rilascio immediato in soggetti con mal di schiena cronico. La durata dell'intervento di trattamento in doppio cieco è di 84 giorni durante i quali saranno consentiti farmaci analgesici supplementari (farmaci antinfiammatori non steroidei) per tutti i soggetti oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Stati Uniti, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza clinica di mal di schiena stabile, cronico (> 2 mesi) correlato a malattia del disco intervertebrale, intrappolamento della radice nervosa, spondilolite e osteoartrite o altre condizioni non maligne simili.
  • controllo del dolore inaccettabile nonostante attualmente stiano assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo considerato a una dose terapeutica e/o tollerata o, soggetti che attualmente assumono </=2 dosi di oppioidi a breve durata d'azione al giorno, o soggetti che assumono 3-12 dosi di oppioidi a breve durata d'azione al giorno.

Criteri di esclusione:

  • ricevere oppioidi a una dose giornaliera media di> 90 mg di equivalenti di morfina orale o ricevere più di 12 compresse al giorno di prodotti contenenti oppioidi a breve durata d'azione.
  • programmato per sottoporsi a intervento chirurgico (compreso quello dentale) che comporti l'uso di analgesici o anestetici preoperatori o postoperatori durante il periodo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ossicodone (OXY)/paracetamolo (APAP) compresse e cerotto transdermico placebo (TDS) 5, 10 o 20
Droga: Placebo ossicodone/acetaminofene in compresse
Compresse di placebo ossicodone/acetaminofene; 1, 2 o 3 compresse assunte quattro volte al giorno.
Droga: Cerotto transdermico placebo (TDS)
Cerotto transdermico placebo 5, 10 o 20 applicato per via transdermica per 7 giorni
Comparatore attivo: OSSI/APAP
Compresse di 5 mg di ossicodone/325 mg di paracetamolo
Droga: OSSI/APAP
Compresse di 5 mg di ossicodone / 325 mg di paracetamolo; 1, 2 o 3 compresse assunte quattro volte al giorno.
Sperimentale: BTDS
Cerotto transdermico di buprenorfina 5, 10 o 20 mcg/ora
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto di buprenorfina da 5, 10 o 20 mcg/ora applicato per via transdermica per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in media, variazione media rispetto al basale nei giorni 21-84 (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: Al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Ai soggetti è stato chiesto: "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero (0-10) che meglio descrive il tuo dolore in media dalla tua ultima visita". 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginarlo.
Al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Dolore in questo momento, variazione media rispetto al basale, giorni 21-84 (LOCF)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.
Ai soggetti è stato chiesto: "Per favore, valuta il tuo dolore cerchiando il numero (0-10) che indica quanto dolore hai in questo momento". I soggetti hanno valutato le loro risposte su una scala ordinale 0-10 da 0 = "Nessun dolore" a 10 = "Dolore così forte come puoi immaginarlo". Il dolore in questo momento è presentato come LSmean [variazione rispetto al basale] (SE).
Valutato al giorno 1 di riferimento e ai giorni 21, 30, 45, 60, 75 e 84 e, se applicabile, alla risoluzione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala "Funzionamento fisico" dell'indagine sui risultati medici (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): percentuale media ± errore standard della media (SEM) al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84 o, se applicabile, alla risoluzione anticipata
Il Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Funzionamento fisico" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84 o, se applicabile, alla risoluzione anticipata
Scala del "ruolo fisico" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
L'indagine sulla salute Medical Outcomes Survey Short-Form-36 valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Ruolo fisico" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Dolore corporeo" (MOS SF-36): percentuale media al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Bodily Pain" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Salute generale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Salute generale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto in clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Vitalità" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Vitalità" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica. Sono stati analizzati i punteggi medi.
Giorno 84
"Funzionamento sociale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Funzionamento sociale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
"Ruolo emotivo" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Ruolo emotivo" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
"Salute mentale" (MOS SF-36): percentuale media ± SEM al giorno 84 (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il MOS Short-Form Health Survey valuta 8 categorie di funzionalità attraverso 36 domande individuali. "Salute mentale" è 1 delle 8 categorie. Viene utilizzato il suo punteggio trasformato, scalato da 0% a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una migliore condizione del soggetto. Il sondaggio è stato completato dal soggetto presso la clinica.
Giorno 84
Risposta terapeutica - Sperimentatore: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta terapeutica è stata valutata dallo sperimentatore. La valutazione è stata completata dall'investigatore utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Risposta terapeutica - Soggetto: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta terapeutica è stata valutata dal soggetto. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Confronto del soggetto con l'analgesico Prestudy: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il soggetto ha confrontato il trattamento farmacologico dello studio con l'analgesico del prestudio. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-2 da 0 = "Peggiore della medicina prestudy" a 2 = "Meglio della medicina prestudy".
Giorno 84
Soddisfazione del soggetto: media ± SEM (giorno 84) (LOCF)
Lasso di tempo: Giorno 84
Il soggetto ha valutato la soddisfazione per il farmaco oggetto dello studio. La valutazione è stata completata dal soggetto utilizzando una scala ordinale 0-3 da 0 = "Nessuna risposta" a 3 = "Risposta contrassegnata".
Giorno 84
Tempo per una gestione stabile del dolore
Lasso di tempo: Inizio dello studio al giorno 21.
Per ogni soggetto, il "tempo per una gestione stabile del dolore" è definito come il primo tempo (post-basale) durante il periodo di titolazione in cui il suo "dolore diario" era di 4 o meno (o almeno 2 punti inferiore al basale) per 3 record giornalieri consecutivi o il "dolore in media" (alla visita del giorno 7 o del giorno 21) era di 4 o meno (o almeno 2 punti in meno rispetto al basale).
Inizio dello studio al giorno 21.
Il tempo di interruzione a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Tempo dopo la somministrazione all'abbandono per mancanza di efficacia
Gli abbandoni dovuti a vari motivi sono stati riassunti per conteggi e percentuali. La regressione dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per valutare le differenze di trattamento nel tempo di abbandono dovuto alla mancanza di efficacia. Le covariate clinicamente importanti (inclusi sesso, età, razza, peso, dolore al basale e uso precedente di oppioidi) sono state incorporate nel modello quando statisticamente significative a P < .10, utilizzando una procedura di eliminazione all'indietro.
Tempo dopo la somministrazione all'abbandono per mancanza di efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP96-0604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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