Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Buprenorphin Transdermal System (BTDS) hos personer med kroniske rygsmerter. (BP96-0604)

27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

En sammenlignende undersøgelse af buprenorphin TDS, Oxycodon/Acetaminophen tabletter Qid og placebo hos patienter med kroniske rygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​det transdermale buprenorphinsystem (5, 10 og 20) sammenlignet med placebo transdermalt system og oxycodon/acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse hos personer med kroniske rygsmerter. Varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsintervention er 84 dage, i hvilken periode supplerende smertestillende medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) vil være tilladt for alle forsøgspersoner ud over undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over femogtyve års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderat til svær smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Forenede Stater, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske tegn på stabile, kroniske (>2 måneder) rygsmerter relateret til intervertebral diskussygdom, nerverodsindfangning, spondylolitese og slidgigt eller andre lignende ikke-maligne tilstande.
  • uacceptabel smertekontrol på trods af, at de i øjeblikket tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der overvejes i en terapeutisk og/eller tolereret dosis, eller forsøgspersoner, der i øjeblikket tager </=2 korttidsvirkende opioiddoser om dagen, eller forsøgspersoner, der tager 3-12 korttidsvirkende opioiddoser pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

  • får opioider i en gennemsnitlig daglig dosis på >90 mg orale morfinækvivalenter eller får mere end 12 tabletter om dagen med korttidsvirkende opioidholdige produkter.
  • planlagt til at blive opereret (inklusive dental), der involverer brug af præoperative eller postoperative analgetika eller anæstetika i løbet af undersøgelsesperioden.

Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oxycodon (OXY)/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo depotplaster (TDS) 5, 10 eller 20
Medicin: Placebo oxycodon/acetaminophen tabletter
Placebo oxycodon/acetaminophen tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter taget fire gange om dagen.
Medicin: Placebo depotplaster (TDS)
Placebo depotplaster 5, 10 eller 20 påført transdermalt til 7-dages brug
Aktiv komparator: OXY/APAP
5 mg oxycodon/325 mg acetaminophen tabletter
Medicin: OXY/APAP
5 mg oxycodon / 325 mg acetaminophen tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter taget fire gange om dagen.
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplaster 5, 10 eller 20 mcg/time
Medicin: Buprenorphin depotplaster
Buprenorphin 5, 10 eller 20 mcg/time plaster påført transdermalt til 7-dages brug.
Andre navne:
  • Butrans™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i gennemsnit, gennemsnitlig ændring fra baseline dag 21-84 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: På baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis det er relevant, ved tidlig opsigelse.
Forsøgspersonerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel rundt om det ene tal (0-10), der bedst beskriver din smerte i gennemsnit siden dit sidste besøg." 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig det.
På baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis det er relevant, ved tidlig opsigelse.
Smerter lige nu, gennemsnitlig ændring fra baseline, dag 21-84 (LOCF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis det er relevant, ved tidlig afslutning.
Forsøgspersonerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel rundt om det ene tal (0-10), der fortæller, hvor meget smerte du har lige nu." Forsøgspersonerne bedømte deres svar på en 0-10 ordinal skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Smerte så slemt, som du kan forestille dig det." Smerter lige nu præsenteres som LSmean [ændring fra baseline] (SE).
Vurderet ved baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis det er relevant, ved tidlig afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Physical Functioning"-skalaen for Medical Outcomes Survey (MOS) 36 Emne Short-Form Health Survey (SF-36): Gennemsnitlig procent ± standardfejl af gennemsnittet (SEM) på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84, eller, hvis det er relevant, ved tidlig opsigelse
The Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Fysisk funktionsevne" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken. Gennemsnitsscorerne blev analyseret.
Dag 84, eller, hvis det er relevant, ved tidlig opsigelse
"Fysisk rolle"-skala (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 sundhedsundersøgelse vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Fysisk rolle" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken. Gennemsnitsscorerne blev analyseret.
Dag 84
"Kropslig smerte" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Kropslig smerte" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken. Gennemsnitsscorerne blev analyseret.
Dag 84
"General Health" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Generel sundhed" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken. Gennemsnitsscorerne blev analyseret.
Dag 84
"Vitalitet" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Vitalitet" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken. Gennemsnitsscorerne blev analyseret.
Dag 84
"Social funktionsevne" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Socialt fungerende" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken.
Dag 84
"Følelsesmæssig rolle" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Følelsesmæssig rolle" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken.
Dag 84
"Psykisk sundhed" (MOS SF-36): Gennemsnitlig procent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier af funktionalitet gennem 36 individuelle spørgsmål. "Psykisk sundhed" er 1 af de 8 kategorier. Dens transformerede score, skaleret fra 0 % til 100 %, bruges. En højere score repræsenterer en bedre emnetilstand. Undersøgelsen blev gennemført af forsøgspersonen på klinikken.
Dag 84
Terapeutisk respons - Undersøger: Gennemsnit ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Det terapeutiske respons blev vurderet af investigator. Vurderingen blev afsluttet af investigator ved hjælp af en 0-3 ordinal skala fra 0 = "Intet svar" til 3 = "Markeret svar."
Dag 84
Terapeutisk respons - Emne: Gennemsnit ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Den terapeutiske respons blev vurderet af forsøgspersonen. Vurderingen blev afsluttet af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-3 ordinal skala fra 0 = "Intet svar" til 3 = "Markeret svar."
Dag 84
Emnesammenligning med forstudieanalgetikum: Middel ± SEM (dag 84)(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Forsøgspersonen sammenlignede studiemedicinsk behandling med præstuderet analgetikum. Vurderingen blev afsluttet af forsøgspersonen ved at bruge en 0-2 ordinal skala fra 0 = "Værre end præstuderet medicin" til 2 = "Bedre end præstuderet medicin."
Dag 84
Emnetilfredshed: Gennemsnit ± SEM (dag 84)(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Forsøgspersonen vurderede tilfredshed med studielægemidlet. Vurderingen blev afsluttet af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-3 ordinal skala fra 0 = "Intet svar" til 3 = "Markeret svar."
Dag 84
Tid til stabil smertebehandling
Tidsramme: Studiestart til dag 21.
For hvert forsøgsperson er "tid til stabil smertebehandling" defineret som det første (post-baseline) tidspunkt i titreringsperioden, hvor hans/hendes "dagbogssmerte" var 4 eller mindre (eller mindst 2 point lavere end baseline) i 3 på hinanden følgende daglige registreringer eller "smerten i gennemsnit" (på dag 7 eller dag 21 besøg) var 4 eller mindre (eller mindst 2 point lavere end baseline).
Studiestart til dag 21.
Tiden til afbrydelse på grund af manglende effekt
Tidsramme: Tid efter dosering til frafald på grund af manglende effekt
Frafald på grund af forskellige årsager blev opsummeret efter antal og procent. Cox proportional hazards regression blev brugt til at vurdere behandlingsforskellene i tid til frafald på grund af manglende effekt. Klinisk vigtige kovariater (herunder køn, alder, race, vægt, baseline smerter og tidligere opioidbrug) blev inkorporeret i modellen, når de var statistisk signifikante ved P< 0,10, ved hjælp af en baglæns elimineringsprocedure.
Tid efter dosering til frafald på grund af manglende effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP96-0604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Placebo oxycodon/acetaminophen tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner