Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) biztonsága és hatékonysága krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél. (BP96-0604)

2012. augusztus 27. frissítette: Purdue Pharma LP

A buprenorfin TDS, oxikodon/acetaminofen tabletta Qid és placebo összehasonlító vizsgálata krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin transzdermális rendszer (5, 10 és 20) biztonságosságának felmérése a placebo transzdermális rendszerhez és az azonnali felszabadulású oxikodon/acetaminofénhez képest krónikus hátfájdalmakban szenvedő alanyoknál. A kettős vak kezelési beavatkozás időtartama 84 nap, amely idő alatt a vizsgálati gyógyszeren kívül minden alany számára megengedett a kiegészítő fájdalomcsillapító gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint huszonöt éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stabil, krónikus (>2 hónapos) hátfájás klinikai bizonyítéka a csigolyaközi betegséggel, az ideggyökér beszorulásával, a spondylolithesissel és az osteoarthritisrel vagy más, hasonló, nem rosszindulatú állapottal.
  • elfogadhatatlan fájdalomcsillapítás annak ellenére, hogy jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szednek terápiás és/vagy tolerált dózisban, vagy olyan alanyok, akik jelenleg </=2 rövid hatású opioid adagot szednek naponta, vagy akik 3-12 rövid hatású opioid adagot szednek nap.

Kizárási kritériumok:

  • 90 mg-nál nagyobb orális morfin-ekvivalens átlagos napi dózisban kapó opioidokat vagy napi 12-nél több tablettát rövid hatású opioid tartalmú készítményekben.
  • műtét előtti vagy posztoperatív fájdalomcsillapítók vagy érzéstelenítők alkalmazásával (beleértve a fogászati) tervezett műtétet a vizsgálati időszak alatt.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo oxikodon (OXY)/acetaminofen (APAP) tabletta és placebo transzdermális tapasz (TDS) 5, 10 vagy 20
Drog: Placebo oxikodon/acetaminofen tabletta
Placebo oxikodon/acetaminofen tabletták; 1, 2 vagy 3 tabletta naponta négyszer.
Drog: Placebo transzdermális tapasz (TDS)
5-ös, 10-es vagy 20-as placebo transzdermális tapasz, transzdermálisan alkalmazva 7 napos viselethez
Aktív összehasonlító: OXY/APAP
5 mg oxikodon/325 mg acetaminofen tabletta
Drog: OXY/APAP
5 mg oxikodon / 325 mg acetaminofen tabletta; 1, 2 vagy 3 tabletta naponta négyszer.
Kísérleti: BTDS
Buprenorfin transzdermális tapasz 5, 10 vagy 20 mcg/óra
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin 5, 10 vagy 20 mcg/óra tapasz transzdermálisan felhelyezve 7 napos viseletre.
Más nevek:
  • Butran™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom, átlagos változás a 21-84. naphoz képest (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
Időkeret: A kiindulási 1. napon és a 21., 30., 45., 60., 75. és 84. napon, valamint adott esetben a korai felmondáskor.
Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot (0-10), amely a legutolsó látogatása óta átlagosan a legjobban írja le a fájdalmát." 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
A kiindulási 1. napon és a 21., 30., 45., 60., 75. és 84. napon, valamint adott esetben a korai felmondáskor.
Fájdalom jelenleg, átlagos változás az alapvonalhoz képest, 21-84. nap (LOCF)
Időkeret: Értékelés a kiindulási 1. napon és a 21., 30., 45., 60., 75. és 84. napon, valamint adott esetben a korai felmondáskor.
Az alanyokat megkérdezték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot (0-10), amely megmutatja, mekkora fájdalmat érez jelenleg." Az alanyok válaszaikat egy 0-tól 10-ig terjedő sorrendi skálán értékelték, 0 = "Nincs fájdalom" és 10 = "Annyira fájdalmas, ahogy el tudja képzelni." A fájdalom jelenleg az LSmean [elváltozás az alapvonalhoz képest] (SE) formájában jelenik meg.
Értékelés a kiindulási 1. napon és a 21., 30., 45., 60., 75. és 84. napon, valamint adott esetben a korai felmondáskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Orvosi Eredmények Felmérés (MOS) 36 tételes, rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) "fizikai működés" skálája: Átlag százalék ± átlagos hiba (SEM) a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. napon, vagy adott esetben korai felmondáskor
A Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „fizikai működés” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki. Az átlagpontszámokat elemeztük.
84. napon, vagy adott esetben korai felmondáskor
„Fizikai szerep” skála (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A Medical Outcomes Survey Short-Form-36 egészségügyi felmérés a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „fizikai szerep” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki. Az átlagpontszámokat elemeztük.
84. nap
"Testi fájdalom" (MOS SF-36): átlagos százalék a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „testi fájdalom” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki. Az átlagpontszámokat elemeztük.
84. nap
"Általános egészség" (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. Az „Általános egészség” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki. Az átlagpontszámokat elemeztük.
84. nap
"Vitality" (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „Vitality” az egyik a 8 kategória közül. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki. Az átlagpontszámokat elemeztük.
84. nap
„Társadalmi működés” (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „társadalmi működés” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki.
84. nap
„Érzelmi szerep” (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. Az "érzelmi szerep" a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki.
84. nap
„Mentális egészség” (MOS SF-36): Átlag százalék ± SEM a 84. napon (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A MOS Short-Form Health Survey a funkcionalitás 8 kategóriáját értékeli 36 egyéni kérdésen keresztül. A „mentális egészség” a 8 kategória egyike. Ennek transzformált pontszámát 0%-tól 100%-ig skálázva használjuk. A magasabb pontszám jobb tantárgyi állapotot jelent. A felmérést az alany a klinikán töltötte ki.
84. nap
Terápiás válasz – Vizsgáló: Átlag ± SEM (84. nap) (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A terápiás választ a vizsgáló értékelte. Az értékelést a vizsgáló egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skála használatával fejezte be, 0 = "Nincs válasz" és 3 = "Megjelölt válasz".
84. nap
Terápiás válasz – Tárgy: Átlag ± SEM (84. nap) (LOCF)
Időkeret: 84. nap
A terápiás választ az alany értékelte. Az értékelést a vizsgálati alany egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skála segítségével fejezte be, 0 = "Nincs válasz" és 3 = "Megjelölt válasz" között.
84. nap
Alany összehasonlítása a vizsgálat előtti fájdalomcsillapítóval: átlag ± SEM (84. nap) (LOCF)
Időkeret: 84. nap
Az alany összehasonlította a vizsgálati gyógyszeres kezelést a vizsgálat előtti fájdalomcsillapítóval. Az értékelést a vizsgálati alany egy 0-tól 2-ig terjedő sorrendi skála használatával fejezte be, 0 = "Rosszabb, mint a tanulmány előtti orvoslás" és 2 = "Jobb, mint a tanulmány előtti orvoslás" között.
84. nap
Alany elégedettsége: Átlag ± SEM (84. nap) (LOCF)
Időkeret: 84. nap
Az alany elégedettségét értékelte a vizsgált gyógyszerrel. Az értékelést a vizsgálati alany egy 0-tól 3-ig terjedő sorrendi skála segítségével fejezte be, 0 = "Nincs válasz" és 3 = "Megjelölt válasz" között.
84. nap
Ideje a stabil fájdalomkezelésnek
Időkeret: Tanulás kezdete 21. nap.
Minden alany esetében a „stabil fájdalomkezelésig eltelt idő” az első (a kiindulási érték utáni) alkalom a titrálási periódus során, amikor a „naplóbeli fájdalma” 4 vagy kevesebb volt (vagy legalább 2 ponttal alacsonyabb az alapvonalnál) 3 egymást követő napi feljegyzések vagy az "átlagos fájdalom" (a 7. vagy a 21. napon) 4 vagy kevesebb volt (vagy legalább 2 ponttal alacsonyabb az alapvonalnál).
Tanulás kezdete 21. nap.
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Az adagolás után a hatásosság hiánya miatti lemorzsolódásig eltelt idő
A különböző okok miatti lemorzsolódást számok és százalékok alapján összesítettük. A Cox-arányos veszélyek regresszióját alkalmaztuk a kezelés hatékonyságának hiánya miatti lemorzsolódásig eltelt idő közötti különbségek felmérésére. Klinikailag fontos kovariánsokat (beleértve a nemet, az életkort, a rasszt, a testsúlyt, a kiindulási fájdalmat és a korábbi opioidhasználatot) beépítettük a modellbe, ha statisztikailag szignifikáns P<0,10 értéknél, visszamenőleges eliminációs eljárás alkalmazásával.
Az adagolás után a hatásosság hiánya miatti lemorzsolódásig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1998. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1998. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP96-0604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel