Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av det transdermale buprenorfinsystemet (BTDS) hos personer med kroniske ryggsmerter. (BP96-0604)

27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En sammenlignende studie av buprenorfin TDS, oksykodon/acetaminophen tabletter Qid og placebo hos pasienter med kroniske ryggsmerter

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til det transdermale buprenorfinsystemet (5, 10 og 20) sammenlignet med placebo transdermalt system og oksykodon/acetaminophen med umiddelbar frigjøring hos personer med kroniske ryggsmerter. Varigheten av den dobbeltblinde behandlingsintervensjonen er 84 dager, i løpet av denne tiden vil supplerende smertestillende medisiner (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) tillates for alle forsøkspersoner i tillegg til studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over tjuefem års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Forente stater, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske bevis på stabile, kroniske (>2 måneder) ryggsmerter relatert til intervertebral skivesykdom, fastklemming av nerverot, spondylolitese og slitasjegikt eller andre lignende ikke-maligne tilstander.
  • uakseptabel smertekontroll til tross for at de for øyeblikket tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som vurderes i en terapeutisk og/eller tolerert dose eller, personer som for tiden tar </=2 korttidsvirkende opioiddoser per dag, eller personer som tar 3-12 korttidsvirkende opioiddoser pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

  • får opioider i en gjennomsnittlig daglig dose på >90 mg orale morfinekvivalenter eller får mer enn 12 tabletter per dag med korttidsvirkende opioidholdige produkter.
  • planlagt å ha kirurgi (inkludert dental) som involverer bruk av preoperative eller postoperative analgetika eller anestetika i løpet av studieperioden.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo oksykodon (OXY)/acetaminophen (APAP) tabletter og placebo depotplaster (TDS) 5, 10 eller 20
Legemiddel: Placebo oksykodon/acetaminophen tabletter
Placebo oksykodon/acetaminophen tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter tatt fire ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo depotplaster (TDS)
Placebo depotplaster 5, 10 eller 20 påført transdermalt for 7-dagers bruk
Aktiv komparator: OXY/APAP
5 mg oksykodon/325 mg paracetamol tabletter
Legemiddel: OXY/APAP
5 mg oksykodon / 325 mg paracetamol tabletter; 1, 2 eller 3 tabletter tatt fire ganger om dagen.
Eksperimentell: BTDS
Buprenorfin depotplaster 5, 10 eller 20 mcg/time
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin 5, 10 eller 20 mcg/time plaster påført transdermalt for 7-dagers bruk.
Andre navn:
  • Butrans™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i gjennomsnitt, gjennomsnittlig endring fra baseline dager 21-84 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: På baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.
Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å sirkle rundt det ene tallet (0-10) som best beskriver smerten din i gjennomsnitt siden ditt siste besøk." 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
På baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.
Smerte akkurat nå, gjennomsnittlig endring fra baseline, dag 21–84 (LOCF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.
Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å sirkle rundt det ene tallet (0-10) som forteller hvor mye smerte du har akkurat nå." Forsøkspersonene vurderte svarene sine på en 0-10 ordinær skala fra 0 = "Ingen smerte" til 10 = "Smerte så ille som du kan forestille deg det." Smerte akkurat nå presenteres som LSmean [endring fra baseline] (SE).
Vurdert ved baseline dag 1 og dag 21, 30, 45, 60, 75 og 84, og, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Fysisk funksjon"-skala for medisinsk resultatundersøkelse (MOS) 36 Element Short-Form Health Survey (SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± standard feil av gjennomsnittet (SEM) på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84, eller, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning
The Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Fysisk funksjon" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken. Gjennomsnittsskårene ble analysert.
Dag 84, eller, hvis aktuelt, ved tidlig avslutning
"Fysisk rolle"-skala (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
The Medical Outcomes Survey Short-Form-36 helseundersøkelse vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Fysisk rolle" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken. Gjennomsnittsskårene ble analysert.
Dag 84
"Kroppslig smerte" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Kroppslig smerte" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken. Gjennomsnittsskårene ble analysert.
Dag 84
"General Health" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Generell helse" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen på klinikken. Gjennomsnittsskårene ble analysert.
Dag 84
"Vitalitet" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Vitalitet" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken. Gjennomsnittsskårene ble analysert.
Dag 84
"Sosial funksjonering" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Social Functioning" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken.
Dag 84
"Emosjonell rolle" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Emosjonell rolle" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken.
Dag 84
"Psykisk helse" (MOS SF-36): Gjennomsnittlig prosent ± SEM på dag 84 (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
MOS Short-Form Health Survey vurderer 8 kategorier av funksjonalitet gjennom 36 individuelle spørsmål. "Psykisk helse" er 1 av de 8 kategoriene. Dens transformerte poengsum, skalert fra 0 % til 100 %, brukes. En høyere poengsum representerer en bedre fagtilstand. Undersøkelsen ble gjennomført av forsøkspersonen ved klinikken.
Dag 84
Terapeutisk respons – etterforsker: Gjennomsnitt ± SEM (dag 84)(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Den terapeutiske responsen ble vurdert av etterforskeren. Vurderingen ble fullført av etterforskeren ved å bruke en 0-3 ordinær skala fra 0 = "Ingen respons" til 3 = "Markert respons."
Dag 84
Terapeutisk respons – Emne: Gjennomsnitt ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Den terapeutiske responsen ble vurdert av forsøkspersonen. Vurderingen ble fullført av forsøkspersonen ved å bruke en 0-3 ordinær skala fra 0 = "Ingen respons" til 3 = "Markert respons."
Dag 84
Emnesammenligning med analgetikum før studien: Gjennomsnitt ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Forsøkspersonen sammenlignet studiemedikamentell behandling med prestudy analgetikum. Vurderingen ble gjennomført av forsøkspersonen ved å bruke en 0-2 ordinær skala fra 0 = "Verre enn forstudiemedisin" til 2 = "Bedre enn forstudiemedisin."
Dag 84
Emnetilfredshet: Gjennomsnitt ± SEM (dag 84)(LOCF)
Tidsramme: Dag 84
Forsøkspersonen vurderte tilfredshet med studiemedisin. Vurderingen ble fullført av forsøkspersonen ved å bruke en 0-3 ordinær skala fra 0 = "Ingen respons" til 3 = "Markert respons."
Dag 84
Tid til stabil smertebehandling
Tidsramme: Studiestart til dag 21.
For hvert individ er "tid til stabil smertebehandling" definert som den første (post-baseline) gang i titreringsperioden da hans/hennes "dagboksmerte" var 4 eller mindre (eller minst 2 poeng lavere enn baseline) i 3 påfølgende daglige registreringer eller "smerten i gjennomsnitt" (ved dag 7 eller dag 21 besøk) var 4 eller mindre (eller minst 2 poeng lavere enn baseline).
Studiestart til dag 21.
Tiden for å seponere på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Tid etter dosering til frafall på grunn av manglende effekt
Frafall på grunn av ulike årsaker ble oppsummert etter antall og prosent. Cox proporsjonal hazards regresjon ble brukt for å vurdere behandlingsforskjellene i tid til frafall på grunn av manglende effekt. Klinisk viktige kovariater (inkludert kjønn, alder, rase, vekt, grunnlinjesmerter og tidligere opioidbruk) ble inkorporert i modellen når statistisk signifikant ved P< 0,10, ved å bruke en bakover elimineringsprosedyre.
Tid etter dosering til frafall på grunn av manglende effekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP96-0604

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere