Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) bij personen met chronische rugpijn. (BP96-0604)

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een vergelijkende studie van Buprenorfine TDS, oxycodon/paracetamol tabletten Qid en Placebo bij patiënten met chronische rugpijn

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het buprenorfine transdermale systeem (5, 10 en 20) in vergelijking met het placebo transdermale systeem en oxycodon/paracetamol met onmiddellijke afgifte bij patiënten met chronische rugpijn. De duur van de dubbelblinde behandelingsinterventie is 84 dagen, gedurende welke tijd naast het onderzoeksgeneesmiddel aanvullende pijnstillende medicatie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) voor alle proefpersonen is toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een synthetische opioïde analgeticum met meer dan vijfentwintig jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch bewijs van stabiele, chronische (> 2 maanden) rugpijn gerelateerd aan ziekte van de tussenwervelschijf, beknelling van zenuwwortels, spondylothese en osteoartritis of andere, vergelijkbare niet-kwaadaardige aandoeningen.
  • onaanvaardbare pijnbestrijding ondanks het feit dat ze momenteel een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruiken waarvan wordt aangenomen dat het een therapeutische en/of getolereerde dosis is, of proefpersonen die momenteel </= 2 kortwerkende opioïde doses per dag gebruiken, of proefpersonen die 3-12 kortwerkende opioïde doses per dag gebruiken dag.

Uitsluitingscriteria:

  • opioïden krijgen met een gemiddelde dagelijkse dosis van >90 mg orale morfine-equivalenten of meer dan 12 tabletten per dag krijgen van kortwerkende opioïdenbevattende producten.
  • gepland voor een operatie (inclusief tandheelkundige) waarbij tijdens de onderzoeksperiode preoperatieve of postoperatieve analgetica of anesthetica worden gebruikt.

Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oxycodon (OXY)/paracetamol (APAP) tabletten en placebo transdermale pleister (TDS) 5, 10 of 20
Geneesmiddel: Placebo oxycodon/paracetamol tabletten
Placebo oxycodon/acetaminophen-tabletten; 1, 2 of 3 tabletten vier keer per dag ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik (TDS)
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik 5, 10 of 20 transdermaal aangebracht gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: OXY/APAP
Tabletten van 5 mg oxycodon/325 mg paracetamol
Geneesmiddel: OXY/APAP
5 mg oxycodon / 325 mg paracetamol tabletten; 1, 2 of 3 tabletten vier keer per dag ingenomen.
Experimenteel: BTDS
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5, 10 of 20 mcg/uur
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine 5, 10 of 20 mcg/uur pleister transdermaal aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
  • Butrans™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline dagen 21-84 (laatste waarneming overgedragen [LOCF])
Tijdsspanne: Op basisdag 1 en dag 21, 30, 45, 60, 75 en 84, en, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging.
Proefpersonen werd gevraagd: "Beoordeel uw pijn door het cijfer (0-10) te omcirkelen dat uw pijn gemiddeld het beste weergeeft sinds uw laatste bezoek." 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Op basisdag 1 en dag 21, 30, 45, 60, 75 en 84, en, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging.
Pijn op dit moment, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, dagen 21-84 (LOCF)
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline dag 1 en dag 21, 30, 45, 60, 75 en 84, en, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging.
Proefpersonen werd gevraagd: "Beoordeel alstublieft uw pijn door het enige cijfer (0-10) te omcirkelen dat aangeeft hoeveel pijn u op dit moment heeft." Proefpersonen beoordeelden hun antwoorden op een ordinale schaal van 0-10 van 0 = "Geen pijn" tot 10 = "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen." Pijn op dit moment wordt gepresenteerd als de LSmean [verandering ten opzichte van baseline] (SE).
Beoordeeld op baseline dag 1 en dag 21, 30, 45, 60, 75 en 84, en, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Fysiek functionerende" schaal van de Medical Outcomes Survey (MOS) 36 Item Short-Form Health Survey (SF-36): Gemiddeld percentage ± standaardfout van het gemiddelde (SEM) op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84, of, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging
De Medical Outcomes Survey (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Fysiek Functioneren" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek. De gemiddelde scores werden geanalyseerd.
Dag 84, of, indien van toepassing, bij vroegtijdige beëindiging
Schaal "fysieke rol" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De Medical Outcomes Survey Short-Form-36 gezondheidsenquête beoordeelt 8 functionaliteitscategorieën aan de hand van 36 individuele vragen. "Fysieke rol" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek. De gemiddelde scores werden geanalyseerd.
Dag 84
"Lichaamspijn" (MOS SF-36): gemiddeld percentage op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Lichaamspijn" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek. De gemiddelde scores werden geanalyseerd.
Dag 84
"Algemene gezondheid" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Algemene Gezondheid" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek. De gemiddelde scores werden geanalyseerd.
Dag 84
"Vitaliteit" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Vitaliteit" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek. De gemiddelde scores werden geanalyseerd.
Dag 84
"Sociaal functioneren" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Sociaal Functioneren" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek.
Dag 84
"Emotionele rol" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Emotionele rol" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek.
Dag 84
"Geestelijke gezondheid" (MOS SF-36): gemiddeld percentage ± SEM op dag 84 (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De MOS Short-Form Health Survey beoordeelt 8 categorieën van functionaliteit door middel van 36 individuele vragen. "Mental Health" is 1 van de 8 categorieën. De getransformeerde score, geschaald van 0% tot 100%, wordt gebruikt. Een hogere score staat voor een betere conditie van het onderwerp. De enquête werd ingevuld door de proefpersoon in de kliniek.
Dag 84
Therapeutische respons - onderzoeker: gemiddelde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De therapeutische respons werd beoordeeld door de onderzoeker. De beoordeling werd door de onderzoeker voltooid met behulp van een 0-3 ordinale schaal van 0 = "Geen reactie" tot 3 = "Gemarkeerde reactie".
Dag 84
Therapeutische respons - onderwerp: gemiddelde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De therapeutische respons werd beoordeeld door de proefpersoon. De beoordeling werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een 0-3 ordinale schaal van 0 = "Geen reactie" tot 3 = "Gemarkeerde reactie".
Dag 84
Onderwerpvergelijking met analgeticum vóór onderzoek: gemiddelde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De proefpersoon vergeleek de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel met het analgeticum voorafgaand aan de studie. De beoordeling werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een 0-2 ordinale schaal van 0 = "Slechter dan medicijnen voorafgaand aan de studie" tot 2 = "Beter dan medicijnen voorafgaand aan de studie".
Dag 84
Tevredenheid onderwerp: gemiddelde ± SEM (dag 84) (LOCF)
Tijdsspanne: Dag 84
De proefpersoon beoordeelde de tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel. De beoordeling werd door de proefpersoon ingevuld met behulp van een 0-3 ordinale schaal van 0 = "Geen reactie" tot 3 = "Gemarkeerde reactie".
Dag 84
Tijd voor stabiel pijnmanagement
Tijdsspanne: Begin studie tot dag 21.
Voor elke proefpersoon wordt "tijd tot stabiele pijnbeheersing" gedefinieerd als de eerste (post-baseline) tijd tijdens de titratieperiode waarin zijn/haar "dagboekpijn" 4 of minder was (of ten minste 2 punten lager dan baseline) gedurende 3 opeenvolgende dagelijkse records of de "pijn gemiddeld" (bij het bezoek op dag 7 of dag 21) was 4 of minder (of ten minste 2 punten lager dan de uitgangswaarde).
Begin studie tot dag 21.
De tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tijd na dosering tot uitval wegens gebrek aan werkzaamheid
Uitvallers om verschillende redenen werden samengevat in tellingen en percentages. Cox-regressie met proportionele risico's werd gebruikt om de behandelingsverschillen in tijd tot uitval wegens gebrek aan werkzaamheid te beoordelen. Klinisch belangrijke covariabelen (waaronder geslacht, leeftijd, ras, gewicht, baseline pijn en eerder gebruik van opioïden) werden in het model opgenomen wanneer ze statistisch significant waren bij P<.10, met behulp van een achterwaartse eliminatieprocedure.
Tijd na dosering tot uitval wegens gebrek aan werkzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP96-0604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren