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La seguridad y eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) en sujetos con dolor de espalda crónico. (BP96-0604)

27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

Un estudio comparativo de buprenorfina TDS, tabletas de oxicodona/paracetamol Qid y placebo en pacientes con dolor de espalda crónico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del sistema transdérmico de buprenorfina (5, 10 y 20) en comparación con el sistema transdérmico de placebo y la oxicodona/paracetamol de liberación inmediata en sujetos con dolor de espalda crónico. La duración de la intervención del tratamiento doble ciego es de 84 días, tiempo durante el cual se permitirá la medicación analgésica suplementaria (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) para todos los sujetos además del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de veinticinco años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Phoenix Orthopedic Center, Ltd.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainesville Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
        • New Jersey Research Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia clínica de dolor de espalda crónico y estable (>2 meses) relacionado con enfermedad del disco intervertebral, atrapamiento de raíces nerviosas, espondilolitesis y osteoartritis u otras afecciones no malignas similares.
  • control del dolor inaceptable a pesar de tomar actualmente un fármaco antiinflamatorio no esteroideo considerado en una dosis terapéutica y/o tolerada o, sujetos que actualmente toman </=2 dosis de opioides de acción corta por día, o sujetos que toman de 3 a 12 dosis de opioides de acción corta por día. día.

Criterio de exclusión:

  • recibir opioides en una dosis diaria promedio de >90 mg de equivalentes de morfina oral o recibir más de 12 tabletas por día de productos que contienen opioides de acción corta.
  • programado para someterse a una cirugía (incluida la dental) que involucre el uso de analgésicos o anestésicos preoperatorios o posoperatorios durante el período de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo de oxicodona (OXY)/paracetamol (APAP) y parche transdérmico de placebo (TDS) 5, 10 o 20
Droga: Tabletas de oxicodona/paracetamol de placebo
Tabletas de oxicodona/paracetamol de placebo; 1, 2 o 3 tabletas tomadas cuatro veces al día.
Droga: Parche transdérmico de placebo (TDS)
Parche transdérmico de placebo 5, 10 o 20 aplicado por vía transdérmica durante 7 días
Comparador activo: OXI/APAP
Tabletas de 5 mg de oxicodona/325 mg de paracetamol
Droga: OXI/APAP
Comprimidos de 5 mg de oxicodona / 325 mg de paracetamol; 1, 2 o 3 tabletas tomadas cuatro veces al día.
Experimental: BTDS
Parche transdérmico de buprenorfina, 5, 10 o 20 mcg/hora
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche de buprenorfina de 5, 10 o 20 mcg/hora aplicado por vía transdérmica durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en promedio, cambio medio desde el inicio Días 21-84 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: En el día base 1 y los días 21, 30, 45, 60, 75 y 84 y, en su caso, en la terminación anticipada.
Se preguntó a los sujetos: "Califique su dolor marcando con un círculo el número (0-10) que mejor describa su dolor en promedio desde su última visita". 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
En el día base 1 y los días 21, 30, 45, 60, 75 y 84 y, en su caso, en la terminación anticipada.
Dolor ahora mismo, cambio medio desde el inicio, días 21 a 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Evaluado en el día base 1 y los días 21, 30, 45, 60, 75 y 84 y, si corresponde, en la terminación anticipada.
Se preguntó a los sujetos: "Califique su dolor haciendo un círculo en el número (0-10) que indica cuánto dolor tiene en este momento". Los sujetos calificaron sus respuestas en una escala ordinal de 0 a 10 de 0 = "Sin dolor" a 10 = "El dolor es tan fuerte como se puede imaginar". El dolor en este momento se presenta como el LSmean [cambio desde el inicio] (SE).
Evaluado en el día base 1 y los días 21, 30, 45, 60, 75 y 84 y, si corresponde, en la terminación anticipada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de "Funcionamiento físico" de la Encuesta de resultados médicos (MOS) Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36): Porcentaje medio ± Error estándar de la media (SEM) en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84, o, en su caso, en la terminación anticipada
La Encuesta de resultados médicos (MOS) Short-Form-36 Health Survey (SF-36) evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Funcionamiento físico" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica. Se analizaron las puntuaciones medias.
Día 84, o, en su caso, en la terminación anticipada
Escala de "rol físico" (MOS SF-36): porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud Medical Outcomes Survey Short-Form-36 evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Rol físico" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica. Se analizaron las puntuaciones medias.
Día 84
"Dolor corporal" (MOS SF-36): porcentaje medio en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Dolor corporal" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica. Se analizaron las puntuaciones medias.
Día 84
"Salud general" (MOS SF-36): porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Salud general" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica. Se analizaron las puntuaciones medias.
Día 84
"Vitalidad" (MOS SF-36): porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Vitalidad" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica. Se analizaron las puntuaciones medias.
Día 84
"Funcionamiento social" (MOS SF-36): porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Funcionamiento social" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica.
Día 84
"Rol emocional" (MOS SF-36): porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Rol emocional" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica.
Día 84
"Salud mental" (MOS SF-36): Porcentaje medio ± SEM en el día 84 (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La encuesta de salud de formato corto de MOS evalúa 8 categorías de funcionalidad a través de 36 preguntas individuales. "Salud mental" es 1 de las 8 categorías. Se utiliza su puntuación transformada, escalada de 0% a 100%. Una puntuación más alta representa una mejor condición del sujeto. La encuesta fue completada por el sujeto en la clínica.
Día 84
Respuesta terapéutica - Investigador: Media ± SEM (Día 84)(LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La respuesta terapéutica fue calificada por el investigador. El investigador completó la evaluación usando una escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sin respuesta" a 3 = "Respuesta marcada".
Día 84
Respuesta terapéutica - Sujeto: Media ± SEM (Día 84) (LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
La respuesta terapéutica fue calificada por el sujeto. El sujeto completó la evaluación utilizando una escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sin respuesta" a 3 = "Respuesta marcada".
Día 84
Comparación de sujetos con el analgésico previo al estudio: Media ± SEM (Día 84)(LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
El sujeto comparó el tratamiento farmacológico del estudio con el analgésico previo al estudio. El sujeto completaba la evaluación utilizando una escala ordinal de 0 a 2 desde 0 = "Peor que el medicamento previo al estudio" hasta 2 = "Mejor que el medicamento previo al estudio".
Día 84
Satisfacción del sujeto: Media ± SEM (Día 84)(LOCF)
Periodo de tiempo: Día 84
El sujeto evaluó la satisfacción con el fármaco del estudio. El sujeto completó la evaluación utilizando una escala ordinal de 0-3 de 0 = "Sin respuesta" a 3 = "Respuesta marcada".
Día 84
Tiempo para el manejo estable del dolor
Periodo de tiempo: Inicio de estudio al día 21.
Para cada sujeto, el "tiempo para el control estable del dolor" se define como el primer tiempo (después de la línea de base) durante el período de titulación cuando su "dolor diario" fue de 4 o menos (o al menos 2 puntos menos que la línea de base) durante 3 registros diarios consecutivos o el "dolor en promedio" (en la visita del día 7 o del día 21) fue de 4 o menos (o al menos 2 puntos por debajo del valor inicial).
Inicio de estudio al día 21.
El momento de la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dosificación hasta el abandono por falta de eficacia
Los abandonos debido a diversas razones se resumieron por conteo y porcentaje. Se utilizó la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar las diferencias de tratamiento en el tiempo hasta el abandono debido a la falta de eficacia. Las covariables clínicamente importantes (incluidos el sexo, la edad, la raza, el peso, el dolor inicial y el uso previo de opioides) se incorporaron al modelo cuando fueron estadísticamente significativas en P < 0,10, utilizando un procedimiento de eliminación hacia atrás.
Tiempo desde la dosificación hasta el abandono por falta de eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP96-0604

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