전신 경화증에서 개인별 표준화 재활 프로그램의 효과 (SCLEREDUC)
2026년 3월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
개인별 표준화 재활 프로그램이 전신 경화증 환자의 삶의 질에 미치는 영향 : 무작위 통제 시험
전신 경화증(SSc)은 과도한 콜라겐 침착, 혈관 과민성 및 장애, 핸디캡 및 삶의 질 악화로 이어지는 폐쇄성 미세혈관 현상을 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다.
약물 치료는 주로 혈관 침범에 사용됩니다.
현재까지 피부, 힘줄 및 관절 장애를 유발하는 섬유증에 효과적인 약리학적 치료는 없는 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 재활이 SSc 환자의 핸디캡을 줄이기 위한 흥미로운 비약물적 치료가 될 수 있다는 것입니다.
우리의 목표는 다중 중심 무작위 통제 시험에서 SSc 환자의 삶의 질에 대한 개인화된 표준화 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험은 개인화된 표준화 재활 프로그램을 일반적인 비약물 치료와 비교할 것입니다.
주요 결과 측정은 HAQ DI(건강 평가 설문지 장애 지수)입니다.
이 연구에는 Zelen 디자인이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75679
- Reeducation and readaptation Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR 및/또는 Leroy 및 Medsger 기준을 고려하여 SSc 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 0.5보다 크거나 같은 HAQ
- 질병으로 인한 입 벌림 제한 및/또는 적어도 하나의 운동 범위 제한에 대한 인식
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
제외 기준 :
- 관련 만성 장애 질환(뇌졸중, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병, 절단 ....)
- 포함 방문시 관리, 발견과 양립 할 수없는 모든 기저 질환
- 주요 결과 측정을 평가하는 것을 불가능하게 만드는 인지 문제
- 포함 전 6개월 이내에 표준화된 재활 프로그램이 있는 환자
- 프랑스어 이해 또는 표현 장애
- 다른 임상시험에 참여했거나 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자들은 삶의 질에 대한 개인화된 표준화된 재활 프로그램을 수행할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
습관관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAQ DI:건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 생후 12개월
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건강 평가 설문지 장애 지수
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mac Tar (Mc Master 토론토 관절염 설문지)
기간: 생후 12개월
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Mc Master 토론토 관절염 설문지
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생후 12개월
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S-HAQ(경피증 수정 건강 평가 설문지)
기간: 생후 12개월
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경피증 수정 건강 평가 설문지
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생후 12개월
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SF 36
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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Kapandji 수정 색인
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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로드난 점수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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손 코친 기능 척도
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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통증
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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입 열기
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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강제 호기량(FEV)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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임상 상태의 만족
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM04023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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