Auswirkungen eines personalisierten standardisierten Rehabilitationsprogramms bei systemischer Sklerose (SCLEREDUC)
9. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Auswirkungen eines personalisierten standardisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit systemischer Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Systemische Sklerose (SSc) ist eine Bindegewebserkrankung, die durch übermäßige Kollagenablagerung, vaskuläre Hyperreaktivität und obliterierende mikrovaskuläre Phänomene gekennzeichnet ist und zu Behinderungen, Beeinträchtigungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt.
Bei Gefäßbeteiligung kommen vor allem medikamentöse Behandlungen zum Einsatz.
Bisher hat sich keine pharmakologische Behandlung als wirksam für die Fibrose erwiesen, die zu Haut-, Sehnen- und Gelenkbehinderungen führt.
Unsere Hypothese ist, dass Rehabilitation eine interessante nicht-pharmakologische Behandlung sein könnte, um die Behinderung von SSc-Patienten zu verringern.
Unser Ziel ist es, die Wirkung eines personalisierten standardisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität von SSc-Patienten in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.
In dieser Studie wird ein personalisiertes standardisiertes Rehabilitationsprogramm mit der üblichen nicht-pharmakologischen Behandlung verglichen.
Das primäre Ergebnismaß wird der HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) sein.
Für diese Studie wird ein Zelen-Design verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75679
- Reeducation and readaptation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Diagnose von SSc unter Berücksichtigung der ACR- und/oder Leroy- und Medsger-Kriterien.
- HAQ größer oder gleich 0,5
- Eine Wahrnehmung einer eingeschränkten Mundöffnung und/oder mindestens einer krankheitsbedingten Einschränkung der Bewegungsfreiheit
- Gute Kenntnisse der französischen Sprache
Ausschlusskriterien :
- Begleitende chronische Behinderungserkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Amputationen ...)
- Jede Grunderkrankung, die möglicherweise nicht mit der Behandlung vereinbar ist, wird beim Aufnahmebesuch entdeckt
- Kognitive Probleme machen es unmöglich, das primäre Ergebnismaß zu beurteilen
- Patienten mit einem standardisierten Rehabilitationsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
- Beeinträchtigung des Verständnisses oder Ausdrucks der französischen Sprache
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe absolvieren ein personalisiertes standardisiertes Rehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gewohnheitsmäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HAQ DI: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, Behinderungsindex
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mac Tar (Mc Master Toronto Arthritis-Fragebogen)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Mc Master Toronto Arthritis-Fragebogen
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mit 12 Monaten
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S-HAQ (Sklerodermie-modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Sklerodermie-modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
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mit 12 Monaten
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SF 36
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Kapandji modifizierter Index
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Rodnan-Punktzahl
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Hand-Cochin-Funktionsskala
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Schmerz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Mundöffnung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Zufriedenheit mit dem klinischen Zustand
Zeitfenster: mit 12 Monaten
|
mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM04023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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