Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki spersonalizowanego znormalizowanego programu rehabilitacji w twardzinie układowej (SCLEREDUC)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ spersonalizowanego, znormalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia pacjentów z twardziną układową: randomizowana, kontrolowana próba

Twardzina układowa (SSc) jest chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się nadmiernym odkładaniem się kolagenu, nadreaktywnością naczyń i zarostowymi zjawiskami mikrokrążenia prowadzącymi do niepełnosprawności, upośledzenia i pogorszenia jakości życia. Leczenie farmakologiczne stosuje się głównie w przypadku zajęcia naczyń. Do tej pory nie wykazano skuteczności żadnego leczenia farmakologicznego w przypadku zwłóknienia prowadzącego do niepełnosprawności skóry, ścięgien i stawów. Naszą hipotezą jest, że rehabilitacja może być ciekawym niefarmakologicznym sposobem leczenia w celu zmniejszenia upośledzenia pacjentów z SSc. Naszym celem jest ocena wpływu zindywidualizowanego, wystandaryzowanego programu rehabilitacji na jakość życia pacjentów z SSc w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją. Ta próba porówna spersonalizowany, wystandaryzowany program rehabilitacji ze zwykłym leczeniem niefarmakologicznym. Podstawową miarą wyniku będzie HAQ DI (wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia). W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt Zelen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 lat z rozpoznaniem SSc według ACR i/lub kryteriów Leroya i Medsgera.
  • HAQ większy lub równy 0,5
  • Postrzeganie ograniczenia otwierania ust i/lub co najmniej jednego ograniczenia zakresu ruchu z powodu choroby
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia :

  • Powiązane przewlekłe choroby upośledzające (udar, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, amputacja ....)
  • Jakakolwiek choroba podstawowa, która może być nie do pogodzenia z zarządzaniem, wykrycie podczas wizyty włączenia
  • Problemy poznawcze uniemożliwiające ocenę pierwotnej miary wyniku
  • Pacjenci z wystandaryzowanym programem rehabilitacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Upośledzenie rozumienia lub wyrażania języka francuskiego
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z tej grupy wykonają spersonalizowany, wystandaryzowany program rehabilitacji dotyczący jakości życia.
Procedura: ustandaryzowany program reedukacji i readaptacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka nawykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAQ DI: wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mac Tar (kwestionariusz Mc Master Toronto Arthritis)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz Mc Master Toronto Arthritis
w wieku 12 miesięcy
S-HAQ ( kwestionariusz oceny stanu zdrowia zmodyfikowany przez twardzinę)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia zmodyfikowany przez twardzinę
w wieku 12 miesięcy
SF 36
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zmodyfikowany indeks Kapandji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Wynik Rodnana
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Skala funkcji ręki Cochina
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Otwarcie ust
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zadowolenie ze stanu klinicznego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM04023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj