Efectos de un Programa de Rehabilitación Estandarizado y Personalizado en Esclerosis Sistémica (SCLEREDUC)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectos de un Programa de Rehabilitación Estandarizado y Personalizado en la Calidad de Vida de Pacientes con Esclerosis Sistémica: un Ensayo Controlado Aleatorizado
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por un depósito excesivo de colágeno, hiperreactividad vascular y fenómenos microvasculares obliterantes que conducen a discapacidad, minusvalía y empeoramiento de la calidad de vida.
Los tratamientos farmacológicos se utilizan principalmente para la afectación vascular.
Hasta la fecha, ningún tratamiento farmacológico ha demostrado ser eficaz para la fibrosis que conduce a la discapacidad de la piel, los tendones y las articulaciones.
Nuestra hipótesis es que la rehabilitación podría ser un tratamiento no farmacológico interesante para disminuir la minusvalía de los pacientes con SSc.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de un programa de rehabilitación estandarizado personalizado sobre la calidad de vida de los pacientes con SSc en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Este ensayo comparará un programa de rehabilitación estandarizado personalizado con el tratamiento no farmacológico habitual.
La medida de resultado primaria será el HAQ DI (Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud).
Se utilizará un diseño de Zelen para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75679
- Reeducation and readaptation Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más, con diagnóstico de ES considerando el ACR y/o los criterios de Leroy y Medsger.
- HAQ mayor o igual a 0,5
- Una percepción de limitación de la apertura de la boca y/o al menos una limitación en el rango de movimiento debido a una enfermedad
- Buen conocimiento del idioma francés.
Criterio de exclusión :
- Enfermedades minusválidas crónicas asociadas (ictus, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, amputados….)
- Cualquier enfermedad de base que pueda ser incompatible con el manejo, descubrimiento en la visita de inclusión
- Problemas cognitivos que hacen imposible evaluar la medida de resultado primaria
- Pacientes con un programa de rehabilitación estandarizado dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Deterioro de la comprensión o expresión de la lengua francesa
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes de este grupo realizarán un programa personalizado de rehabilitación estandarizado sobre la calidad de vida.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidados habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAQ DI:Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mac Tar (cuestionario de artritis de Mc Master Toronto)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cuestionario de artritis de Mc Master Toronto
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a los 12 meses
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S-HAQ (cuestionario de evaluación de la salud modificado por esclerodermia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud modificado por esclerodermia
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a los 12 meses
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SF 36
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Índice modificado de Kapandji
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Puntuación de Rodnan
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Escala de función de mano Cochin
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Apertura de la boca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Volumen espiratorio forzado (VEF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Satisfacción de la condición clínica
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM04023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .