Efeitos de um Programa de Reabilitação Padronizado Personalizado na Esclerose Sistêmica (SCLEREDUC)
9 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeitos de um Programa de Reabilitação Padronizado Personalizado na Qualidade de Vida de Pacientes com Esclerose Sistêmica: um ensaio controlado randomizado
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por deposição excessiva de colágeno, hiper-reatividade vascular e fenômenos microvasculares obliterantes levando a incapacidade, deficiência e piora da qualidade de vida.
Os tratamentos farmacológicos são usados principalmente para o envolvimento vascular.
Até o momento, nenhum tratamento farmacológico demonstrou ser eficaz para a fibrose que leva à incapacidade da pele, tendão e articulação.
Nossa hipótese é que a reabilitação pode ser um tratamento não farmacológico interessante para diminuir o handicap dos pacientes com ES.
Nosso objetivo é avaliar o efeito de um programa de reabilitação personalizado e padronizado na qualidade de vida de pacientes com ES em um estudo multicêntrico randomizado controlado.
Este estudo irá comparar um programa de reabilitação personalizado e padronizado com o tratamento não farmacológico usual.
A medida de resultado primário será o HAQ DI (Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde).
Um projeto Zelen será usado para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75679
- Reeducation and readaptation Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de ES pelo critério ACR e/ou Leroy e Medsger.
- HAQ maior ou igual a 0,5
- Percepção de limitação na abertura da boca e/ou pelo menos uma limitação na amplitude de movimento devido a doença
- Boa compreensão da língua francesa
Critério de exclusão :
- Doenças incapacitantes crónicas associadas (acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, amputados....)
- Qualquer doença de base que possa ser incompatível com o manejo, descoberta na visita de inclusão
- Problemas cognitivos que impossibilitam a avaliação da medida de resultado primário
- Pacientes com um programa de reabilitação padronizado dentro de 6 meses antes da inclusão
- Deficiência de compreensão ou expressão da língua francesa
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes deste grupo farão um programa de reabilitação padronizado personalizado sobre a qualidade de vida.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAQ DI: índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
Prazo: aos 12 meses
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Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mac Tar (questionário Mc Master Toronto Arthritis)
Prazo: aos 12 meses
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Questionário Mc Master Toronto Arthritis
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aos 12 meses
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S-HAQ (questionário de avaliação de saúde modificado por esclerodermia)
Prazo: aos 12 meses
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Questionário de avaliação de saúde modificado por esclerodermia
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aos 12 meses
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SF 36
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Índice modificado de Kapandji
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Pontuação de Rodnan
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Escala de Função Cochin Manual
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Dor
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Abertura da boca
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Volume expiratório forçado (VEF)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Satisfação da condição clínica
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM04023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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