Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты персонализированной стандартизированной программы реабилитации при системном склерозе (SCLEREDUC)

9 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние персонализированной стандартизированной программы реабилитации на качество жизни пациентов с системным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Системная склеродермия (СС) — заболевание соединительной ткани, характеризующееся избыточным отложением коллагена, гиперреактивностью сосудов и облитерирующими микрососудистыми явлениями, приводящее к инвалидности, инвалидности и ухудшению качества жизни. Фармакологические методы лечения в основном используются при поражении сосудов. На сегодняшний день эффективность фармакологического лечения фиброза, приводящего к инвалидности кожи, сухожилий и суставов, не доказана. Наша гипотеза состоит в том, что реабилитация может быть интересным немедикаментозным лечением для уменьшения инвалидности пациентов с ССД. Наша цель — оценить влияние персонализированной стандартизированной программы реабилитации на качество жизни пациентов с ССД в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. В этом испытании индивидуализированная стандартизированная программа реабилитации будет сравниваться с обычным немедикаментозным лечением. Первичным показателем результата будет HAQ DI (индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья). Для этого исследования будет использоваться дизайн Zelen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше с диагнозом ССД с учетом ACR и/или критериев Лероя и Медсгера.
  • HAQ больше или равен 0,5
  • Восприятие ограничения открывания рта и/или как минимум одно ограничение диапазона движений из-за болезни
  • Хорошее понимание французского языка

Критерий исключения :

  • Сопутствующие хронические инвалидизирующие заболевания (инсульт, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, ампутации ....)
  • Любое основное заболевание, которое может быть несовместимо с тактикой ведения, обнаружение при посещении для включения
  • Когнитивные проблемы, делающие невозможным оценку основного критерия исхода
  • Пациенты со стандартной программой реабилитации в течение 6 месяцев до включения
  • Нарушение понимания или выражения французского языка
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам этой группы будет проводиться персонализированная стандартизированная программа реабилитации по качеству жизни.
Процедура: стандартизированная программа переобучения и реадаптации
Без вмешательства: Контрольная группа
Привычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAQ DI:индекс инвалидности опросника для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: в 12 месяцев
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mac Tar (опросник Mc Master Toronto Arthritis)
Временное ограничение: в 12 месяцев
Анкета Mc Master Toronto Arthritis
в 12 месяцев
S-HAQ (опросник оценки состояния здоровья, модифицированный склеродермией)
Временное ограничение: в 12 месяцев
Анкета оценки состояния здоровья, модифицированная склеродермией
в 12 месяцев
СФ 36
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Модифицированный индекс Капанджи
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Оценка Роднана
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Шкала функции кохинхина руки
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Боль
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Открывание рта
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Объем форсированного выдоха (ОФВ)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Удовлетворение клинического состояния
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Учебный стул: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM04023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться