Henkilökohtaisen standardoidun kuntoutusohjelman vaikutukset systeemisessä skleroosissa (SCLEREDUC)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Henkilökohtaisen standardoidun kuntoutusohjelman vaikutukset systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Systeeminen skleroosi (SSc) on sidekudossairaus, jolle on ominaista liiallinen kollageenikertymä, verisuonten hyperreaktiivisuus ja obliteratiiviset mikrovaskulaariset ilmiöt, jotka johtavat vammaisuuteen, vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Lääkehoitoja käytetään pääasiassa verisuonisairauksiin.
Tähän mennessä minkään farmakologisen hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas fibroosissa, joka johtaa ihon, jänteiden ja nivelten vajaatoimintaan.
Hypoteesimme on, että kuntoutus voisi olla mielenkiintoinen ei-lääkehoito SSc-potilaiden vamman vähentämiseksi.
Tavoitteenamme on arvioida yksilöllisen standardoidun kuntoutusohjelman vaikutusta SSc-potilaiden elämänlaatuun monikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan yksilöllistä standardoitua kuntoutusohjelmaa tavanomaiseen ei-lääkehoitoon.
Ensisijainen tulosmittari on HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Tässä tutkimuksessa käytetään Zelen-mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75679
- Reeducation and readaptation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on SSc-diagnoosi ACR ja/tai Leroyn ja Medsgerin kriteerit huomioon ottaen.
- HAQ suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5
- Havainto suun avautumisen rajoituksesta ja/tai vähintään yhdestä sairaudesta johtuvasta liikealueen rajoituksesta
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvät krooniset vammaiset sairaudet (aivohalvaus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti, amputoitu...)
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka saattaa olla ristiriidassa hoidon kanssa, löytö inkluusiokäynnillä
- Kognitiiviset ongelmat tekevät mahdottomaksi arvioida ensisijaista tulosmittausta
- Potilaat, joilla on standardoitu kuntoutusohjelma 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Ranskan kielen ymmärtämisen tai ilmaisun heikkeneminen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaat tekevät yksilöllisen standardoidun kuntoutusohjelman elämänlaadun parantamiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAQ DI: Health Assessment -kyselylomake vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Health Assessment -kyselylomakkeen vammaisuusindeksi
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mac Tar (Mc Master Toronton niveltulehdus -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mc Master Toronton niveltulehduskyselylomake
|
12 kuukauden iässä
|
|
S-HAQ (skleroderma-modifioitu terveysarviointikysely)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Skleroderma-modifioitu terveyden arviointikysely
|
12 kuukauden iässä
|
|
SF 36
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kapandji muokattu indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Rodnanin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Käsi Cochinin funktiovaaka
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Suun avaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kliinisen tilan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM04023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .