Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram vid systemisk skleros (SCLEREDUC)

5 april 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för patienter med systemisk sklerospatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom som kännetecknas av överdriven kollagenavlagring, vaskulär hyperreaktivitet och obliterativa mikrovaskulära fenomen som leder till funktionsnedsättning, handikapp och försämrad livskvalitet. Farmakologiska behandlingar används främst för vaskulär involvering. Hittills har ingen farmakologisk behandling visat sig vara effektiv för fibros som leder till funktionshinder i hud, senor och leder. Vår hypotes är att rehabilitering kan vara en intressant icke-farmakologisk behandling för att minska handikappet för SSc-patienter. Vårt mål är att utvärdera effekten av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för SSc-patienter i en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie. Denna studie kommer att jämföra ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram med den vanliga icke-farmakologiska behandlingen. Det primära resultatmåttet kommer att vara HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). En Zelen-design kommer att användas för denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor från 18 år eller äldre, med diagnostik av SSc med hänsyn till ACR och/eller Leroy och Medsgers kriterier.
  • HAQ större än eller lika med 0,5
  • En uppfattning om begränsning av munöppning och/eller åtminstone en begränsning i rörelseomfång på grund av sjukdom
  • God förståelse för det franska språket

Exklusions kriterier :

  • Associerade kroniska handikappsjukdomar (stroke, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, amputerad ....)
  • Varje underliggande sjukdom som kan vara oförenlig med hanteringen, upptäckt vid inklusionsbesöket
  • Kognitiva problem som gör det omöjligt att bedöma det primära utfallsmåttet
  • Patienter med ett standardiserat rehabiliteringsprogram inom 6 månader före inkludering
  • Försämring av förståelsen eller uttrycket av det franska språket
  • Patienter som deltagit i en annan klinisk prövning eller deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att göra ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram om livskvalitet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanevård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAQ DI: Health Assessment frågeformulär funktionshinder index
Tidsram: vid 12 månader
Health Assessment frågeformulär funktionshinder index
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mac Tar (Mc Master Toronto Arthritis frågeformulär)
Tidsram: vid 12 månader
Mc Master Toronto Arthritis frågeformulär
vid 12 månader
S-HAQ (sklerodermi-modifierad hälsobedömning frågeformulär)
Tidsram: vid 12 månader
Sklerodermi-modifierad hälsobedömning frågeformulär
vid 12 månader
SF 36
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Kapandji modifierat index
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Rodnan gör mål
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Hand Cochin Funktionsvåg
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Smärta
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Munöppning
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Tillfredsställelse av kliniskt tillstånd
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AOM04023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi

Kliniska prövningar på standardiserat omskolning och omanpassningsprogram

3
Prenumerera