- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318188
Effekter av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram vid systemisk skleros (SCLEREDUC)
5 april 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekter av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för patienter med systemisk sklerospatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom som kännetecknas av överdriven kollagenavlagring, vaskulär hyperreaktivitet och obliterativa mikrovaskulära fenomen som leder till funktionsnedsättning, handikapp och försämrad livskvalitet.
Farmakologiska behandlingar används främst för vaskulär involvering.
Hittills har ingen farmakologisk behandling visat sig vara effektiv för fibros som leder till funktionshinder i hud, senor och leder.
Vår hypotes är att rehabilitering kan vara en intressant icke-farmakologisk behandling för att minska handikappet för SSc-patienter.
Vårt mål är att utvärdera effekten av ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram på livskvaliteten för SSc-patienter i en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie kommer att jämföra ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram med den vanliga icke-farmakologiska behandlingen.
Det primära resultatmåttet kommer att vara HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
En Zelen-design kommer att användas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Reeducation and readaptation Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor från 18 år eller äldre, med diagnostik av SSc med hänsyn till ACR och/eller Leroy och Medsgers kriterier.
- HAQ större än eller lika med 0,5
- En uppfattning om begränsning av munöppning och/eller åtminstone en begränsning i rörelseomfång på grund av sjukdom
- God förståelse för det franska språket
Exklusions kriterier :
- Associerade kroniska handikappsjukdomar (stroke, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, amputerad ....)
- Varje underliggande sjukdom som kan vara oförenlig med hanteringen, upptäckt vid inklusionsbesöket
- Kognitiva problem som gör det omöjligt att bedöma det primära utfallsmåttet
- Patienter med ett standardiserat rehabiliteringsprogram inom 6 månader före inkludering
- Försämring av förståelsen eller uttrycket av det franska språket
- Patienter som deltagit i en annan klinisk prövning eller deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att göra ett personligt standardiserat rehabiliteringsprogram om livskvalitet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanevård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HAQ DI: Health Assessment frågeformulär funktionshinder index
Tidsram: vid 12 månader
|
Health Assessment frågeformulär funktionshinder index
|
vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mac Tar (Mc Master Toronto Arthritis frågeformulär)
Tidsram: vid 12 månader
|
Mc Master Toronto Arthritis frågeformulär
|
vid 12 månader
|
S-HAQ (sklerodermi-modifierad hälsobedömning frågeformulär)
Tidsram: vid 12 månader
|
Sklerodermi-modifierad hälsobedömning frågeformulär
|
vid 12 månader
|
SF 36
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Kapandji modifierat index
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Rodnan gör mål
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Hand Cochin Funktionsvåg
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Smärta
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Munöppning
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Tillfredsställelse av kliniskt tillstånd
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rannou F, Boutron I, Mouthon L, Sanchez K, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Roren A, Berezne A, Baron G, Porcher R, Guillevin L, Ravaud P, Poiraudeau S. Personalized Physical Therapy Versus Usual Care for Patients With Systemic Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1050-1059. doi: 10.1002/acr.23098. Epub 2017 Jun 7.
- Daste C, Rannou F, Mouthon L, Sanchez K, Roren A, Tiffreau V, Hachulla E, Thoumie P, Cabane J, Chatelus E, Sibilia J, Poiraudeau S, Nguyen C. Patient acceptable symptom state and minimal clinically important difference for patient-reported outcomes in systemic sclerosis: A secondary analysis of a randomized controlled trial comparing personalized physical therapy to usual care. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):694-700. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2006
Första postat (Uppskatta)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM04023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk sklerodermi
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på standardiserat omskolning och omanpassningsprogram
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes behandlad med insulinBelgien, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien
-
University of Illinois at ChicagoRekryteringMultipel skleros | Kognitiv försämring | Äldre vuxna | GångfunktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
MOA Health Science FoundationAvslutadMentala störningar | Friska | Fysiska störningarJapan
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Avslutad