Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky personalizovaného standardizovaného rehabilitačního programu u systémové sklerózy (SCLEREDUC)

9. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky personalizovaného standardizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života pacientů se systémovou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované nadměrným ukládáním kolagenu, vaskulární hyperreaktivitou a obliteračními mikrovaskulárními jevy vedoucími k invaliditě, handicapu a zhoršení kvality života. Farmakologická léčba se využívá především při postižení cév. Dosud nebyla prokázána účinnost žádné farmakologické léčby fibrózy vedoucí k postižení kůže, šlach a kloubů. Naší hypotézou je, že rehabilitace by mohla být zajímavou nefarmakologickou léčbou ke snížení handicapu pacientů se SSc. Naším cílem je vyhodnotit vliv personalizovaného standardizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života pacientů se SSc v multicentrické randomizované kontrolované studii. Tato studie porovná personalizovaný standardizovaný rehabilitační program s obvyklou nefarmakologickou léčbou. Primárním měřítkem výsledku bude HAQ DI (Dotazník zdravotního postižení pro hodnocení zdravotního postižení). Pro tuto studii bude použit Zelený design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 let a více, s diagnostikou SSc s ohledem na ACR a/nebo Leroyova a Medsgerova kritéria.
  • HAQ větší nebo rovno 0,5
  • Vnímání omezení otevírání úst a/nebo alespoň jednoho omezení rozsahu pohybu v důsledku nemoci
  • Dobrá znalost francouzského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená onemocnění chronického handicapu (mrtvice, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova nemoc, amputace ....)
  • Jakékoli základní onemocnění, které může být neslučitelné s léčbou, odhalené při inkluzní návštěvě
  • Kognitivní problémy, které znemožňují posouzení primární míry výsledku
  • Pacienti se standardizovaným rehabilitačním programem do 6 měsíců před zařazením
  • Porucha porozumění nebo vyjadřování francouzského jazyka
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo se účastnili jiné klinické studie v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině budou provádět personalizovaný standardizovaný rehabilitační program na kvalitu života.
Postup: standardizovaný reedukační a readaptační program
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAQ DI: Index zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: ve 12 měsících
Index zdravotního postižení dotazníku Health Assessment
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mac Tar (dotazník Mc Master Toronto Arthritis)
Časové okno: ve 12 měsících
Mc Master Toronto Arthritis dotazník
ve 12 měsících
S-HAQ (dotazník pro hodnocení zdravotního stavu modifikovaný sklerodermií)
Časové okno: ve 12 měsících
Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu modifikovaný sklerodermií
ve 12 měsících
SF 36
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Kapandji upravený index
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Rodnan skóre
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Měřítko funkce Ruční Cochin
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Bolest
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Otevírání úst
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Objem nuceného výdechu (FEV)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Spokojenost klinického stavu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM04023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardizovaný reedukační a readaptační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit