Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et personligt standardiseret rehabiliteringsprogram ved systemisk sklerose (SCLEREDUC)

5. april 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter af et personligt standardiseret rehabiliteringsprogram på livskvaliteten for patienter med systemisk sklerosepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fænomener, der fører til handicap, handicap og forværring af livskvalitet. Farmakologiske behandlinger bruges hovedsageligt til vaskulær involvering. Til dato har ingen farmakologisk behandling vist sig at være effektiv mod fibrose, der fører til hud-, sener- og ledinvaliditet. Vores hypotese er, at rehabilitering kunne være en interessant ikke-farmakologisk behandling for at mindske SSc-patienters handicap. Vores mål er at evaluere effekten af ​​et personligt standardiseret rehabiliteringsprogram på livskvaliteten for SSc-patienter i et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil sammenligne et personligt standardiseret rehabiliteringsprogram med den sædvanlige ikke-farmakologisk behandling. Det primære resultatmål vil være HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). Et Zelen-design vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra 18 år eller derover, med diagnosticering af SSc i betragtning af ACR og/eller Leroy og Medsgers kriterier.
  • HAQ større end eller lig med 0,5
  • En opfattelse af begrænsning af mundåbning og/eller mindst én begrænsning i bevægeligheden på grund af sygdom
  • God forståelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede kroniske handicapsygdomme (slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, amputeret ....)
  • Enhver underliggende sygdom, der kan være uforenelig med håndteringen, opdaget ved inklusionsbesøget
  • Kognitive problemer, der gør det umuligt at vurdere det primære resultatmål
  • Patienter med et standardiseret rehabiliteringsprogram inden for 6 måneder før inklusion
  • Svækkelse af forståelse eller udtryk for det franske sprog
  • Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg eller deltog i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i denne gruppe vil lave et personligt standardiseret genoptræningsprogram om livskvalitet.
Procedure: standardiseret genopdragelse og omtilpasningsprogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAQ DI:Health Assessment spørgeskema handicapindeks
Tidsramme: ved 12 måneder
Sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mac Tar (Mc Master Toronto Arthritis spørgeskema)
Tidsramme: ved 12 måneder
Mc Master Toronto Arthritis spørgeskema
ved 12 måneder
S-HAQ (sklerodermi-modificeret sundhedsvurderingsspørgeskema)
Tidsramme: ved 12 måneder
Sklerodermi-modificeret spørgeskema til helbredsvurdering
ved 12 måneder
SF 36
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kapandji ændret indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Rodnan score
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Hånd Cochin funktionsvægt
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Smerte
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Mundåbning
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen (FEV)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Tilfredsstillelse af klinisk tilstand
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM04023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Kliniske forsøg med standardiseret genopdragelse og omtilpasningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner