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全身性硬化症における個別化された標準リハビリテーションプログラムの効果 (SCLEREDUC)

2018年4月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

全身性硬化症患者の生活の質に対する個別化された標準リハビリテーションプログラムの効果:ランダム化比較試験

全身性硬化症 (SSc) は、過剰なコラーゲンの沈着、血管の反応亢進、閉塞性微小血管現象を特徴とする結合組織疾患で、身体障害、ハンディキャップ、生活の質の悪化につながります。 薬物治療は主に血管障害に対して使用されます。 現在まで、皮膚、腱、関節の障害を引き起こす線維症に対して有効であると証明された薬物治療はありません。 私たちの仮説は、リハビリテーションが SSc 患者のハンディキャップを軽減するための興味深い非薬物療法となる可能性があるというものです。 私たちの目的は、多施設ランダム化比較試験において、SSc 患者の生活の質に対する個別化された標準リハビリテーション プログラムの効果を評価することです。 この試験では、個人に合わせた標準リハビリテーションプログラムと通常の非薬物療法を比較します。 主要な結果の尺度は、HAQ DI (健康評価アンケート障害指数) になります。 この研究には Zelen 設計が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75679
        • Reeducation and readaptation Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACRおよび/またはLeroy and Medsgerの基準を考慮してSScと診断された18歳以上の男性または女性。
  • HAQ 0.5 以上
  • 病気による口の開きの制限および/または可動域の少なくとも1つの制限の認識
  • フランス語の十分な理解

除外基準:

  • 関連する慢性障害疾患(脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、切断など)
  • 管理に適合しない可能性のある基礎疾患、包含訪問での発見
  • 認知機能の問題により主要結果の尺度を評価することが不可能になる
  • 参加前6か月以内に標準化されたリハビリテーションプログラムを受けた患者
  • フランス語の理解または表現の障害
  • 別の臨床試験に参加している患者、または過去 3 か月間に別の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
このグループの患者は、生活の質に関して個別に標準化されたリハビリテーション プログラムを実行します。
介入なし:対照群
習慣的なケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAQ DI:健康診断アンケート障害指数
時間枠:12ヶ月の時点で
健康診断アンケート障害指数
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mac Tar (Mc Master トロント関節炎アンケート)
時間枠:12ヶ月の時点で
Mcマスタートロント関節炎アンケート
12ヶ月の時点で
S-HAQ (強皮症修正健康評価アンケート)
時間枠:12ヶ月の時点で
強皮症を修正した健康評価アンケート
12ヶ月の時点で
SF36
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
Kapandji 修正インデックス
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
ロドナンのスコア
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
ハンドコーチン機能スケール
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
痛み
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
口の開き
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
努力呼気量 (FEV)
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で
臨床状態の満足度
時間枠:12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Serge POIRAUDEAU, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AOM04023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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