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Effetti di un programma riabilitativo standardizzato personalizzato nella sclerosi sistemica (SCLEREDUC)

9 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetti di un programma riabilitativo standardizzato personalizzato sulla qualità della vita dei pazienti con sclerosi sistemica: uno studio controllato randomizzato

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da un'eccessiva deposizione di collagene, iperreattività vascolare e fenomeni microvascolari obliteranti che portano a disabilità, handicap e peggioramento della qualità della vita. I trattamenti farmacologici sono utilizzati principalmente per il coinvolgimento vascolare. Ad oggi, nessun trattamento farmacologico si è dimostrato efficace per la fibrosi che porta a disabilità della pelle, dei tendini e delle articolazioni. La nostra ipotesi è che la riabilitazione possa essere un interessante trattamento non farmacologico per diminuire l'handicap dei pazienti con SSc. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione standardizzato personalizzato sulla qualità della vita dei pazienti con SSc in uno studio multicentrico randomizzato controllato. Questo studio metterà a confronto un programma riabilitativo standardizzato personalizzato con il normale trattamento non farmacologico. La misura dell'esito primario sarà l'HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). Per questo studio verrà utilizzato un disegno Zelen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di SSc considerando i criteri ACR e/o Leroy e Medsger.
  • HAQ maggiore o uguale a 0,5
  • Una percezione di limitazione dell'apertura della bocca e/o almeno una limitazione del raggio di movimento dovuta a malattia
  • Buona conoscenza della lingua francese

Criteri di esclusione :

  • Malattie associate ad handicap cronico (ictus, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, amputati….)
  • Qualsiasi malattia sottostante che potrebbe essere incompatibile con la gestione, scoperta alla visita di inclusione
  • Problemi cognitivi che rendono impossibile valutare la misura dell'esito primario
  • Pazienti con un programma di riabilitazione standardizzato entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Compromissione della comprensione o dell'espressione della lingua francese
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di questo gruppo faranno un programma riabilitativo standardizzato personalizzato sulla qualità della vita.
Procedura: programma standardizzato di rieducazione e riadattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAQ DI: Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: a 12 mesi
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mac Tar (questionario Mc Master Toronto sull'artrite)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Mc Master Toronto Questionario sull'artrite
a 12 mesi
S-HAQ (questionario di valutazione della salute modificato dalla sclerodermia)
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questionario di valutazione della salute modificato dalla sclerodermia
a 12 mesi
SF 36
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Indice modificato Kapandji
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Punteggio di Rodnan
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Scala della funzione Cochin a mano
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Apertura della bocca
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Soddisfazione della condizione clinica
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM04023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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