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Effets d'un programme de réadaptation standardisé personnalisé dans la sclérodermie systémique (SCLEREDUC)

9 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets d'un programme de réadaptation standardisé personnalisé sur la qualité de vie des patients atteints de sclérodermie systémique Patients : un essai contrôlé randomisé

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par un dépôt excessif de collagène, une hyperréactivité vasculaire et des phénomènes microvasculaires oblitérants entraînant une incapacité, un handicap et une détérioration de la qualité de vie. Les traitements pharmacologiques sont principalement utilisés pour les atteintes vasculaires. À ce jour, aucun traitement pharmacologique ne s'est révélé efficace pour la fibrose entraînant une incapacité cutanée, tendineuse et articulaire. Notre hypothèse est que la rééducation pourrait être un traitement non pharmacologique intéressant pour diminuer le handicap des patients SSc. Notre objectif est d'évaluer l'effet d'un programme de rééducation standardisé personnalisé sur la qualité de vie des patients atteints de ScS dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. Cet essai comparera un programme de rééducation standardisé personnalisé au traitement non pharmacologique habituel. Le principal critère de jugement sera le HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). Un plan de Zelen sera utilisé pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de ScS en tenant compte des critères ACR et/ou de Leroy et Medsger.
  • HAQ supérieur ou égal à 0,5
  • Une perception de limitation de l'ouverture de la bouche et/ou au moins une limitation de l'amplitude des mouvements en raison d'une maladie
  • Bonne compréhension de la langue française

Critère d'exclusion :

  • Maladies chroniques associées au handicap (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, amputé....)
  • Toute maladie sous-jacente pouvant être incompatible avec la prise en charge, découverte à la visite d'inclusion
  • Problèmes cognitifs rendant impossible l'évaluation du critère de jugement principal
  • Patients avec un programme de rééducation standardisé dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Trouble de la compréhension ou de l'expression de la langue française
  • Patients participant à un autre essai clinique ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe suivront un programme personnalisé de rééducation standardisé sur la qualité de vie.
Procédure: programme standardisé de rééducation et de réadaptation
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAQ DI : Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: à 12 mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mac Tar (questionnaire sur l'arthrite de Mc Master Toronto)
Délai: à 12 mois
Questionnaire sur l'arthrite de Mc Master Toronto
à 12 mois
S-HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé modifié par la sclérodermie)
Délai: à 12 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé modifié par la sclérodermie
à 12 mois
SF 36
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Index modifié de Kapandji
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Score de Rodnan
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Échelle de fonction de Cochin de la main
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Douleur
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Ouverture de la bouche
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Volume expiratoire forcé (VEM)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Satisfaction de l'état clinique
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2006

Première publication (Estimé)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM04023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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