Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gepersonaliseerd gestandaardiseerd revalidatieprogramma bij systemische sclerose (SCLEREDUC)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effecten van een gepersonaliseerd gestandaardiseerd revalidatieprogramma op de kwaliteit van leven van patiënten met systemische sclerose Patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Systemische sclerose (SSc) is een bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door overmatige collageenafzetting, vasculaire hyperreactiviteit en obliteratieve microvasculaire verschijnselen die leiden tot invaliditeit, handicap en verslechtering van de kwaliteit van leven. Farmacologische behandelingen worden voornamelijk gebruikt voor vasculaire betrokkenheid. Tot op heden is van geen enkele farmacologische behandeling aangetoond dat deze effectief is voor de fibrose die leidt tot huid-, pees- en gewrichtsaandoeningen. Onze hypothese is dat revalidatie een interessante niet-medicamenteuze behandeling zou kunnen zijn om de handicap van SSc-patiënten te verminderen. Ons doel is om het effect van een persoonlijk gestandaardiseerd revalidatieprogramma op de kwaliteit van leven van SSc-patiënten te evalueren in een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef zal een gepersonaliseerd gestandaardiseerd revalidatieprogramma vergelijken met de gebruikelijke niet-medicamenteuze behandeling. De primaire uitkomstmaat is de HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). Voor dit onderzoek zal een Zelen-ontwerp worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder, met diagnose van SSc rekening houdend met de ACR- en/of Leroy- en Medsger-criteria.
  • HAQ groter dan of gelijk aan 0,5
  • Een perceptie van beperking van het openen van de mond en/of ten minste één bewegingsbeperking als gevolg van ziekte
  • Goede beheersing van de Franse taal

Uitsluitingscriteria :

  • Geassocieerde chronische handicapziekten (beroerte, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Parkinson, geamputeerd ....)
  • Elke onderliggende ziekte die mogelijk onverenigbaar is met het management, ontdekking tijdens het opnamebezoek
  • Cognitieve problemen die het onmogelijk maken om de primaire uitkomstmaat te beoordelen
  • Patiënten met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Aantasting van het begrip of de uitdrukking van de Franse taal
  • Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De patiënten in deze groep zullen een persoonlijk gestandaardiseerd revalidatieprogramma volgen over de kwaliteit van leven.
Procedure: gestandaardiseerd heropvoedings- en heraanpassingsprogramma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gewone zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAQ DI: invaliditeitsindex voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
Gezondheidsbeoordeling vragenlijst invaliditeitsindex
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mac Tar (Mc Master Toronto Artritis-vragenlijst)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Mc Master Toronto Artritis-vragenlijst
op 12 maanden
S-HAQ (door sclerodermie gemodificeerde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Door sclerodermie gemodificeerde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
op 12 maanden
SF 36
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Kapandji gewijzigde index
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Rodnan scoorde
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Hand Cochin-functieschaal
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Mondopening
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Geforceerd expiratoir volume (FEV)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Tevredenheid van de klinische toestand
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM04023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren