Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et personlig standardisert rehabiliteringsprogram ved systemisk sklerose (SCLEREDUC)

5. april 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av et personlig standardisert rehabiliteringsprogram på livskvaliteten til pasienter med systemisk sklerosepasienter: en randomisert kontrollert studie

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom preget av overdreven kollagenavsetning, vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fenomener som fører til funksjonshemming, handikap og forverring av livskvalitet. Farmakologiske behandlinger brukes hovedsakelig for vaskulær involvering. Til dags dato har ingen farmakologisk behandling vist seg å være effektiv for fibrose som fører til uførhet i hud, sener og ledd. Vår hypotese er at rehabilitering kan være en interessant ikke-farmakologisk behandling for å redusere handikappet til SSc-pasienter. Vårt mål er å evaluere effekten av et personlig standardisert rehabiliteringsprogram på livskvaliteten til SSc-pasienter i en multisentrisk randomisert kontrollert studie. Denne studien vil sammenligne et personlig standardisert rehabiliteringsprogram med vanlig ikke-medikamentell behandling. Det primære utfallsmålet vil være HAQ DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). Et Zelen-design vil bli brukt for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Reeducation and readaptation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen fra 18 år eller mer, med diagnostikk av SSc med tanke på ACR og/eller Leroy og Medsgers kriterier.
  • HAQ større enn eller lik 0,5
  • En oppfatning av begrensning av munnåpning og/eller minst én begrensning i bevegelsesområde på grunn av sykdom
  • God forståelse av det franske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Assosierte kroniske handikapsykdommer (slag, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, amputert ....)
  • Enhver underliggende sykdom som kan være uforenlig med behandlingen, oppdaget ved inkluderingsbesøket
  • Kognitive problemer som gjør det umulig å vurdere det primære utfallsmålet
  • Pasienter med standardisert rehabiliteringsprogram innen 6 måneder før inkludering
  • Forringelse av forståelse eller uttrykk for det franske språket
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk studie eller deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i denne gruppen skal gjøre et personlig standardisert rehabiliteringsprogram om livskvalitet.
Fremgangsmåte: standardisert omskolering og omtilpasningsprogram
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAQ DI:Health Assessment spørreskjema funksjonshemming indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mac Tar (Mc Master Toronto Arthritis spørreskjema)
Tidsramme: ved 12 måneder
Mc Master Toronto Arthritis spørreskjema
ved 12 måneder
S-HAQ (sklerodermi-modifisert helsevurdering spørreskjema)
Tidsramme: ved 12 måneder
Spørreskjema for sklerodermimodifisert helsevurdering
ved 12 måneder
SF 36
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kapandji modifisert indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Rodnan scoret
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Hånd Cochin funksjonsskala
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Smerte
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Munnåpning
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Tilfredsstillelse av klinisk tilstand
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Serge POIRAUDEAU, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM04023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerodermi

Kliniske studier på standardisert omskolering og omtilpasningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere