임신 중 에녹사파린 사용에 따른 투여 전 및 투여 후 항인자 Xa 수준의 평가

연구 설계 이것은 치료 용량의 에녹사파린 요법을 받는 임신 중 환자에 대한 전향적 비맹검 파일럿 연구입니다.

피험자 피험자는 이미 에녹사파린(1 mg/kg ± 20% SC BID)의 치료(치료) 용량 요법을 받고 있는 모든 재태 연령의 임산부를 포함합니다. Long Beach Memorial Medical Center Women's Hospital의 교장 또는 공동 조사관 중 한 명이 관리하는 환자는 연구의 잠재적 후보로 쉽게 식별될 수 있습니다. 또한, 환자에게 에녹사파린을 처방하는 다른 주산기 전문의, 산부인과 전문의 및 레지던트 의사는 공동 연구자에게 연구에 대한 여성의 동의를 요청할 수 있습니다. 여성은 임신 중에 사용할 수 있는 최상의 항혈전 약물 요법에 대해 의사로부터 개별적으로 상담을 받으며, 에녹사파린을 사용하는 경우에는 이 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다.

포함 기준:

1. 에녹사파린(1 mg/kg ± 20% SC BID)의 일일 2회 치료 용량을 받고 있는 자궁 내 임신이 있는 무산부 또는 다산 여성.
2. 연구에 동의한 피험자.

제외 기준:

1. 임신하지 않은 여성.
2. 예방적 용량(즉, 30mg 1일 2회 또는 40mg 1일)으로 에녹사파린을 투여받는 여성.
3. 현재 다른 LMWH 또는 UFH를 받고 있는 여성.
4. 와파린, 레피루딘 또는 아르가트로반과 같은 다른 병용 항응고제를 투여받는 여성.
5. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
6. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 여성.

방법 연구에 참여할 자격이 있고 동의한 여성은 의사가 처방한 대로 1일 2회 표준 에녹사파린 용량을 투여받습니다. 에녹사파린(Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals)은 피험자가 병원에 ​​입원하는 한 Long Beach Memorial Medical Center의 병원 입원환자 약국에서 조제됩니다.

환자가 입원 환자인 경우 환자의 간호사는 병원 약물 투여 정책에 따라 오전 8시와 오후 8시에 피하 투여합니다. 그녀의 네 번째 복용량을 받기 직전에 "투여 전" 수준이라고 하는 안티 팩터 Xa 수준이 그려집니다. 이 기간까지 기다리면 에녹사파린이 평균 제거 반감기 ​​4.5시간(범위 3~6시간)을 기준으로 적절한 정상 상태 수준에 도달할 수 있습니다. 네 번째 에녹사파린 투여 3시간 후, 또 다른 항인자 Xa 수치("투약 후 3시간" 수치라고 함)가 측정됩니다. 네 번째 에녹사파린 투여 8시간 후 항인자 Xa 수치("8시간 투여 후" 수치라고 함)도 측정됩니다. 복용량 조정 후 입원 중에 동일한 수치가 측정됩니다. Enoxaparin 복용량 변경은 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다.

환자가 외래 환자인 경우 투약 전, 투약 후 3시간, 투약 후 8시간이 하루 근무 시간에 속하도록 투약 시간을 조정하라는 지시를 받게 됩니다. 또한 그녀가 약을 3회 이상 복용했는지 확인하여 혈액 샘플을 채취하기 전에 약이 정상 상태에 있는지 확인합니다.

실험실 채혈을 위해 채취한 혈액을 약 18ºC의 온도에서 3,000g의 속도로 15분 동안 원심분리합니다. 원심분리는 시료 수집 후 1시간 이내에 수행됩니다. 그런 다음 혈장 샘플은 Long Beach Memorial의 병리학과(응고)에서 매일 정오에 수행되는 아미노분해 분석에 의해 항인자 Xa 활성에 대해 배치로 분석됩니다. 원심분리 후 30분 이내에 분석을 수행하지 않으면 혈장이 동결됩니다. 혈장 샘플은 최대 6개월 동안 동결될 수 있습니다. 이 분석법의 최소 검출 한계는 0.1 U/ml이고 선형성 범위는 2.0 U/ml까지 확장됩니다. 치료 항인자 Xa 활성은 0.5-1.2로 지정됩니다. U/ml. 이 분석의 변동 계수는 98%입니다.13

통계 분석:

본 연구를 위해 측정된 혈장 항-인자 Xa 활성 수준은 치료적 항-인자 Xa 활성 범위에 속하는 투여 전 및 투여 후 수준의 발생률을 비교함으로써 분석될 것이다. 투여 후 수준의 치료적 및 비치료적 항인자 Xa의 발생률은 스튜던트 t-테스트 및 피셔의 정확함을 사용하여 투여 전 수준과 비교될 것이다. 용량 조정이 필요한 경우 기존의 용량 수준 분석 방법을 사용하여 변경합니다. 항인자 Xa 치료 범위까지의 평균 시간도 평가됩니다.

피험자는 이 연구에서 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 치료될 것이며 데이터는 이와 같이 분석될 것입니다. 산후 항응고 요법은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.