- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00319371
피부-온도 및 수면-각성 행동 등록
혈관경련 여성의 일상생활에서 대조군과 비교한 피부온도 및 수면각성 행동 등록
일상 생활에서 40명의 여성을 대상으로 피부 온도(다양한 피부 부위의 피부 온도 측정)와 일주기 휴식 활동 주기(손목 활동 모니터링)를 연구합니다.
이 프로젝트는 일상 생활에서 일주기 단계 혈관 경련이 발생하는 추가 정보를 제공할 것입니다(1주 기록). 특별한 관심은 잠들기 전 시간에 있습니다. 얻은 결과는 혈관 경련으로 인해 수면을 시작하는 데 어려움이 있는 사람들을 위해 부작용이 거의 없는 치료법을 확립하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우리는 일상 생활에서 40명의 여성의 피부 온도와 일주기 휴식-활동 주기를 연구합니다.
혈관경련이 있고 수면을 시작하는 데 어려움이 있는 여성 20명과 혈관경련이 없고 수면을 시작하는 데 어려움이 없는 여성 20명.
피임약을 사용하지 않는 여성은 황체기(월경 전 2주)에 검사를 받습니다. 외래 등록은 소위 i-Buttons(IButtonTM, Maxim, USA)로 일주일 동안 지속적으로 수행됩니다. 이들은 신체의 다양한 부분(즉, 손목, 발목, ...) 의료용 결합제인 Fixomull을 사용합니다. 또한 피험자들은 소위 Actiwatch(Cambridge, UK)라고 하는 등록 활동을 위한 기구를 착용해야 합니다. 이러한 도구에서 얻을 수 있는 데이터는 수면 지연 및 수면 단편화("sleep-through")를 객관화하는 데 도움이 됩니다.
또한, 피험자들은 잠자기 전후에 채워야 하는 수면 및 활동 유제품을 얻습니다. 발의자가 선택할 수 있는 어느 날, 타액 샘플은 피험자가 직접 채취해야 합니다. 타액에서 멜라토닌의 농도가 한정됩니다. 얻은 결과는 혈관 경련으로 인해 수면을 시작하기 어려운 사람들을 위해 부작용이 적은 치료법을 확립하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Eye Clinic Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 혈관 경련 및 수면 시작의 어려움을 보여야 합니다(설문지 및 인터뷰를 통한 선별).
- 대조군은 혈관 경련이 없어야 하고 수면을 시작하는 데 어려움이 없어야 합니다(설문지 및 인터뷰를 통한 선별).
제외 기준:
- 나쁜 건강 또는 건강에 해로운 상태
- 알레르기(예: 니켈)
- 약물
- BMI<18
- 편두통
- 지연된 수면 위상 증후군
- 고급 수면 단계 증후군
- 알코올 또는 약물 문제
- 흡연자
- 연구 전 마지막 3개월 동안의 헌혈
- 연구 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 공부하기 전 마지막 3개월 동안의 교대 근무
- 연구 전 마지막 달의 장거리 비행(> 2 시간대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
혈관 경련 및 수면 시작의 어려움이 있는 여성
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2
혈관 경련이 없고 수면 시작에 어려움이 없는 여성
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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