Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace kožních teplot a chování spánek-bdění

25. září 2008 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Registrace kožních teplot a chování spánek-bdění v každodenním životě žen s vazospasmem ve srovnání s kontrolami

Studujeme kožní teplotu (měření teploty kůže na různých oblastech kůže) a cykly cirkadiánní klidové aktivity (monitorování aktivity zápěstí) u 40 žen v jejich každodenním životě.

Tento projekt poskytne další informace, ve kterých cirkadiánních fázích se v každodenním rutinním životě vyskytují vazospasmy (jednotýdenní záznamy). Zvláštní pozornost je věnována době před spánkem. Dosažené výsledky by mohly být použity k zavedení terapie s malým počtem vedlejších účinků u lidí, kteří mají potíže se spánkem kvůli vazospasmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studujeme cykly kožní teploty a cirkadiánní klidové aktivity 40 žen v jejich každodenním životě.

20 žen s vazospasmem a potížemi s usínáním a 20 žen bez vazospasmů a bez potíží se zahájením spánku.

Ženy bez antikoncepce budou vyšetřeny v luteální fázi (tj. dva týdny před menstruací). Ambulantní registr bude prováděn průběžně po dobu jednoho týdne pomocí tzv. i-Buttonů (IButtonTM, Maxim, USA). Ty budou upevněny na různé části těla (tj. zápěstí, kotník, …) s Fixomull, lékařskou vazbou. Také subjekty musí nosit nástroj pro registrační činnost, tzv. Actiwatch (Cambridge, UK). Data, která budou z těchto nástrojů získána, nám pomohou objektivizovat spánkovou latenci a spánkovou fragmentaci ("sleeping-through").

Kromě toho subjekty dostanou mléko na spánek a aktivitu, které musí být naplněno před a po spánku. V jeden den, který si proband může vybrat, musí vzorky slin odebrat sami. Ve slinách bude kvalifikována koncentrace melatoninu. Dosažené výsledky by mohly být použity k zavedení terapie s malým počtem vedlejších účinků u lidí, kteří mají potíže se zahájením spánku kvůli vazospasmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Eye Clinic Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s vazospasmem a potížemi se zahájením spánku a ženy bez vazospasmů a bez potíží se zahájením spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí vykazovat vazospasmus a potíže se zahájením spánku (screening pomocí dotazníků a rozhovorů)
  • Kontroly nesmí vykazovat žádný vazospasmus a žádné potíže se zahájením spánku (screening pomocí dotazníků a rozhovorů)

Kritéria vyloučení:

  • špatný zdravotní stav nebo nezdravé podmínky
  • alergie (t.j. nikl)
  • léky
  • BMI<18
  • migréna
  • syndrom opožděné fáze spánku
  • syndrom pokročilé fáze spánku
  • problémy s alkoholem nebo drogami
  • kuřáků
  • darování krve v posledních třech měsících před studiem
  • účast na jiné klinické studii v posledních třech měsících před studií
  • práce na směny v posledních třech měsících před studiem
  • let na dlouhé vzdálenosti (> 2 časová pásma) v posledním měsíci před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
ženy s vazospazmem a obtížemi při zahájení spánku
2
ženy bez vazospasmů a bez potíží se zahájením spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 074-GOB-2006-001
  • 02/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasospastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit