Registrering av hudtemperaturer og søvn-våkne-atferd
Registrering av hudtemperaturer og søvn-våken oppførsel i dagliglivet til kvinner med vasospasme sammenlignet med kontroller
Vi studerer hudtemperaturen (måling av hudtemperatur på ulike hudregioner) og døgnaktivitetssykluser (overvåking av håndleddsaktivitet) til 40 kvinner i deres daglige liv.
Dette prosjektet vil gi ytterligere informasjon ved hvilke circadian fase vasospasmer oppstår i det daglige rutinelivet (en ukes registreringer). Spesiell interesse ligger på tiden før søvn. De oppnådde resultatene kan brukes til å etablere en terapi med få bivirkninger for personer med problemer med å få i gang søvn på grunn av vasospasme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi studerer hudtemperaturen og døgnaktivitetssyklusene til 40 kvinner i deres daglige liv.
20 kvinner med vasospasme og vansker med å starte søvn og 20 kvinner uten vasospasme og ingen problemer med å starte søvn.
Kvinner uten prevensjon vil bli undersøkt i lutealfasen (dvs. i de to ukene før menstruasjon). Ambulantregistreringen vil foregå kontinuerlig i løpet av en uke med såkalte i-Buttons (IButtonTM, Maxim, USA). Disse vil festes til ulike deler av kroppen (dvs. håndledd, ankel, ...) med Fixomull, en medisinsk binding. Forsøkspersonene må også bruke et instrument for registreringsaktivitet, det såkalte Actiwatch (Cambridge, Storbritannia). Dataene som vil bli hentet fra disse instrumentene, skal hjelpe oss til å objektivisere søvnlatens og søvnfragmentering ("sleeping-through").
I tillegg får forsøkspersonene et søvn- og aktivitetsmeieri, som må fylles før og etter søvn. På en dag, som probandet kan velge, må spyttprøver tas av forsøkspersonene selv. I spyttet vil konsentrasjonen av melatonin bli kvalifisert. De oppnådde resultatene kan brukes til å etablere en terapi med få bivirkninger for personer med problemer med å starte søvn på grunn av vasospasme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- University Eye Clinic Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må vise vasospasme og problemer med å få i gang søvn (screening med spørreskjema og intervju)
- Kontroller må ikke vise noen vasospasme og ingen problemer med å starte søvn (screening med spørreskjemaer og intervju)
Ekskluderingskriterier:
- dårlig helse eller usunne forhold
- allergier (dvs. nikkel)
- medisiner
- BMI <18
- migrene
- forsinket søvnfasesyndrom
- avansert søvnfasesyndrom
- alkohol- eller narkotikaproblemer
- røykere
- bloddonasjon de siste tre månedene før studien
- deltakelse i en annen klinisk studie de siste tre månedene før studien
- skiftarbeid siste tre måneder før studiet
- langdistanseflyging (> 2 tidssoner) siste måned før studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
kvinner med vasospasmer og problemer med å få i gang søvn
|
|
2
kvinner uten vasospasme og ingen problemer med å få i gang søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 074-GOB-2006-001
- 02/06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .