Registrazione della temperatura cutanea e del comportamento sonno-veglia
Registrazione della temperatura cutanea e del comportamento sonno-veglia nella vita quotidiana delle donne con vasospasmo rispetto ai controlli
Studiamo la temperatura cutanea (misurazione della temperatura cutanea su diverse regioni della pelle) e i cicli circadiani di attività di riposo (monitoraggio dell'attività del polso) di 40 donne nella loro vita quotidiana.
Questo progetto fornirà ulteriori informazioni in cui i vasospasmi della fase circadiana si verificano nella vita di routine quotidiana (registrazioni di una settimana). Particolare interesse pone sul tempo prima di dormire. I risultati ottenuti potrebbero essere utilizzati per stabilire una terapia con pochi effetti collaterali per le persone con difficoltà ad iniziare il sonno a causa del vasospasmo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studiamo la temperatura cutanea e i cicli circadiani di attività di riposo di 40 donne nella loro vita quotidiana.
20 donne con vasospasmo e difficoltà nell'iniziare il sonno e 20 donne senza vasospasmo e nessuna difficoltà nell'iniziare il sonno.
Le donne senza contraccettivi saranno esaminate nella fase luteale (cioè nelle due settimane prima delle mestruazioni). Il registro ambulante verrà eseguito continuamente per una settimana con i cosiddetti i-Buttons (IButtonTM, Maxim, USA). Questi saranno fissati a varie parti del corpo (es. polso, caviglia, …) con Fixomull, un legame medico. Anche i soggetti devono indossare uno strumento per l'attività di registrazione, il cosiddetto Actiwatch (Cambridge, UK). I dati che si otterranno da questi strumenti ci aiuteranno a oggettivare la latenza del sonno e la frammentazione del sonno ("sleeping-through").
Inoltre, i soggetti ottengono un caseificio per il sonno e l'attività, che deve essere riempito prima e dopo il sonno. Un giorno, che il probando può scegliere, i soggetti stessi devono prelevare campioni di saliva. Nella saliva sarà qualificata la concentrazione di melatonina. I risultati ottenuti potrebbero essere utilizzati per stabilire una terapia con pochi effetti collaterali per le persone con difficoltà ad addormentarsi a causa del vasospasmo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Eye Clinic Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono mostrare un vasospasmo e difficoltà ad iniziare il sonno (screening con questionari e colloquio)
- I controlli non devono mostrare vasospasmo e nessuna difficoltà ad iniziare il sonno (screening con questionari e colloquio)
Criteri di esclusione:
- cattiva salute o condizioni malsane
- allergie (es. nichel)
- farmaco
- IMC <18
- emicrania
- sindrome della fase del sonno ritardata
- sindrome della fase del sonno avanzata
- problemi di alcol o droghe
- fumatori
- donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dello studio
- partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi prima dello studio
- lavoro a turni negli ultimi tre mesi prima dello studio
- volo a lunga distanza (> 2 fusi orari) nell'ultimo mese prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
donne con vasospasmo e difficoltà ad addormentarsi
|
|
2
donne senza vasospasmo e senza difficoltà ad addormentarsi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 074-GOB-2006-001
- 02/06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .