Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro das temperaturas da pele e comportamento sono-vigília

25 de setembro de 2008 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Registro das temperaturas da pele e do comportamento sono-vigília na vida diária de mulheres com vasoespasmo em comparação com controles

Estudamos a temperatura da pele (medição da temperatura da pele em diferentes regiões da pele) e os ciclos circadianos de repouso-atividade (monitoramento da atividade do pulso) de 40 mulheres em sua vida diária.

Este projeto fornecerá mais informações em que vasoespasmos da fase circadiana ocorrem na rotina diária (registros de uma semana). O interesse especial está na hora antes de dormir. Os resultados obtidos podem ser usados ​​para estabelecer uma terapia com poucos efeitos colaterais para pessoas com dificuldade de iniciar o sono devido ao vasoespasmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudamos a temperatura da pele e os ciclos circadianos de descanso e atividade de 40 mulheres em sua vida diária.

20 mulheres com vasoespasmo e dificuldade para iniciar o sono e 20 mulheres sem vasoespasmo e sem dificuldade para iniciar o sono.

Mulheres sem contraceptivos serão examinadas na fase lútea (ou seja, nas duas semanas antes da menstruação). O registro ambulatorial será feito continuamente durante uma semana com os chamados i-Buttons (IButtonTM, Maxim, EUA). Estes serão fixados em várias partes do corpo (ou seja, pulso, tornozelo, …) com Fixomull, um vínculo médico. Também os sujeitos têm que usar um instrumento para atividade de registro, o chamado Actiwatch (Cambridge, Reino Unido). Os dados que serão obtidos desses instrumentos nos ajudarão a objetivar a latência e a fragmentação do sono ("sleeping-through").

Além disso, os sujeitos obtêm um diário de sono e atividade, que deve ser preenchido antes e depois de dormir. Em um dia, que o probando pode escolher, as amostras de saliva devem ser coletadas pelos próprios sujeitos. Na saliva, a concentração de melatonina será qualificada. Os resultados obtidos poderiam ser usados ​​para estabelecer uma terapia com poucos efeitos colaterais para pessoas com dificuldade de iniciar o sono devido ao vasoespasmo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Eye Clinic Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com vasoespasmo e dificuldade para iniciar o sono e mulheres sem vasoespasmo e sem dificuldade para iniciar o sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem apresentar um vasoespasmo e dificuldades para iniciar o sono (triagem com questionários e entrevista)
  • Os controles não devem apresentar vasoespasmo e nenhuma dificuldade de iniciar o sono (triagem com questionários e entrevista)

Critério de exclusão:

  • má saúde ou condições insalubres
  • alergias (ou seja, níquel)
  • medicamento
  • IMC <18
  • enxaqueca
  • síndrome da fase atrasada do sono
  • síndrome da fase avançada do sono
  • problemas com álcool ou drogas
  • fumantes
  • doação de sangue nos últimos três meses antes do estudo
  • participação em outro estudo clínico nos últimos três meses antes do estudo
  • trabalho por turnos nos últimos três meses antes do estudo
  • voo de longa distância (> 2 fusos horários) no último mês antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
mulheres com vasoespasmo e dificuldades de iniciar o sono
2
mulheres sem vasoespasmo e sem dificuldade de iniciar o sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 074-GOB-2006-001
  • 02/06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever