- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00319371
Registro das temperaturas da pele e comportamento sono-vigília
Registro das temperaturas da pele e do comportamento sono-vigília na vida diária de mulheres com vasoespasmo em comparação com controles
Estudamos a temperatura da pele (medição da temperatura da pele em diferentes regiões da pele) e os ciclos circadianos de repouso-atividade (monitoramento da atividade do pulso) de 40 mulheres em sua vida diária.
Este projeto fornecerá mais informações em que vasoespasmos da fase circadiana ocorrem na rotina diária (registros de uma semana). O interesse especial está na hora antes de dormir. Os resultados obtidos podem ser usados para estabelecer uma terapia com poucos efeitos colaterais para pessoas com dificuldade de iniciar o sono devido ao vasoespasmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudamos a temperatura da pele e os ciclos circadianos de descanso e atividade de 40 mulheres em sua vida diária.
20 mulheres com vasoespasmo e dificuldade para iniciar o sono e 20 mulheres sem vasoespasmo e sem dificuldade para iniciar o sono.
Mulheres sem contraceptivos serão examinadas na fase lútea (ou seja, nas duas semanas antes da menstruação). O registro ambulatorial será feito continuamente durante uma semana com os chamados i-Buttons (IButtonTM, Maxim, EUA). Estes serão fixados em várias partes do corpo (ou seja, pulso, tornozelo, …) com Fixomull, um vínculo médico. Também os sujeitos têm que usar um instrumento para atividade de registro, o chamado Actiwatch (Cambridge, Reino Unido). Os dados que serão obtidos desses instrumentos nos ajudarão a objetivar a latência e a fragmentação do sono ("sleeping-through").
Além disso, os sujeitos obtêm um diário de sono e atividade, que deve ser preenchido antes e depois de dormir. Em um dia, que o probando pode escolher, as amostras de saliva devem ser coletadas pelos próprios sujeitos. Na saliva, a concentração de melatonina será qualificada. Os resultados obtidos poderiam ser usados para estabelecer uma terapia com poucos efeitos colaterais para pessoas com dificuldade de iniciar o sono devido ao vasoespasmo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- University Eye Clinic Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem apresentar um vasoespasmo e dificuldades para iniciar o sono (triagem com questionários e entrevista)
- Os controles não devem apresentar vasoespasmo e nenhuma dificuldade de iniciar o sono (triagem com questionários e entrevista)
Critério de exclusão:
- má saúde ou condições insalubres
- alergias (ou seja, níquel)
- medicamento
- IMC <18
- enxaqueca
- síndrome da fase atrasada do sono
- síndrome da fase avançada do sono
- problemas com álcool ou drogas
- fumantes
- doação de sangue nos últimos três meses antes do estudo
- participação em outro estudo clínico nos últimos três meses antes do estudo
- trabalho por turnos nos últimos três meses antes do estudo
- voo de longa distância (> 2 fusos horários) no último mês antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
mulheres com vasoespasmo e dificuldades de iniciar o sono
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2
mulheres sem vasoespasmo e sem dificuldade de iniciar o sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 074-GOB-2006-001
- 02/06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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