- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00319371
Enregistrement des températures cutanées et du comportement veille-sommeil
Enregistrement des températures cutanées et du comportement veille-sommeil dans la vie quotidienne des femmes atteintes de vasospasme par rapport aux témoins
Nous étudions la température cutanée (mesure de la température cutanée sur différentes régions cutanées) et les cycles circadiens repos-activité (suivi de l'activité du poignet) de 40 femmes dans leur vie quotidienne.
Ce projet fournira des informations supplémentaires sur les vasospasmes de la phase circadienne qui se produisent dans la vie de routine quotidienne (enregistrements d'une semaine). Un intérêt particulier porte sur le temps avant le sommeil. Les résultats obtenus pourraient être utilisés pour établir une thérapie avec peu d'effets secondaires pour les personnes ayant des difficultés à s'endormir à cause du vasospasme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous étudions les cycles température-peau et repos-activité circadien de 40 femmes dans leur vie quotidienne.
20 femmes avec vasospasme et difficultés d'endormissement et 20 femmes sans vasospasme et aucune difficulté d'endormissement.
Les femmes sans contraceptifs seront examinées pendant la phase lutéale (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant les règles). Le registre ambulatoire se fera en continu pendant une semaine avec ce qu'on appelle les i-Buttons (IButtonTM, Maxim, USA). Ceux-ci seront fixés à diverses parties du corps (c.-à-d. poignet, cheville, …) avec Fixomull, un lien médical. De plus, les sujets doivent porter un instrument pour l'activité d'enregistrement, le soi-disant Actiwatch (Cambridge, Royaume-Uni). Les données qui seront acquises à partir de ces instruments nous aideront à objectiver la latence et la fragmentation du sommeil ("sleeping-through").
De plus, les sujets obtiennent un lait du sommeil et de l'activité, qu'il faut remplir avant et après le sommeil. A un jour, que le proposant peut choisir, des échantillons de salive doivent être prélevés par les sujets eux-mêmes. Dans la salive, la concentration de mélatonine sera nuancée. Les résultats obtenus pourraient être utilisés pour établir une thérapie avec peu d'effets secondaires pour les personnes ayant des difficultés à s'endormir à cause d'un vasospasme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4031
- University Eye Clinic Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent présenter un vasospasme et des difficultés à s'endormir (dépistage avec questionnaires et entretien)
- Les témoins ne doivent montrer aucun vasospasme et aucune difficulté à s'endormir (dépistage avec questionnaires et entretien)
Critère d'exclusion:
- mauvaise santé ou conditions malsaines
- allergies (c.-à-d. nickel)
- médicament
- IMC<18
- migraine
- syndrome de retard de phase du sommeil
- syndrome de la phase avancée du sommeil
- problèmes d'alcool ou de drogue
- les fumeurs
- don de sang au cours des trois derniers mois avant l'étude
- participation à une autre étude clinique au cours des trois derniers mois avant l'étude
- travail posté au cours des trois derniers mois avant les études
- vol longue distance (> 2 fuseaux horaires) au cours du dernier mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
les femmes souffrant de vasospasme et de difficultés à s'endormir
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2
femmes sans vasospasme et sans difficultés d'endormissement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 074-GOB-2006-001
- 02/06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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