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Enregistrement des températures cutanées et du comportement veille-sommeil

25 septembre 2008 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Enregistrement des températures cutanées et du comportement veille-sommeil dans la vie quotidienne des femmes atteintes de vasospasme par rapport aux témoins

Nous étudions la température cutanée (mesure de la température cutanée sur différentes régions cutanées) et les cycles circadiens repos-activité (suivi de l'activité du poignet) de 40 femmes dans leur vie quotidienne.

Ce projet fournira des informations supplémentaires sur les vasospasmes de la phase circadienne qui se produisent dans la vie de routine quotidienne (enregistrements d'une semaine). Un intérêt particulier porte sur le temps avant le sommeil. Les résultats obtenus pourraient être utilisés pour établir une thérapie avec peu d'effets secondaires pour les personnes ayant des difficultés à s'endormir à cause du vasospasme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous étudions les cycles température-peau et repos-activité circadien de 40 femmes dans leur vie quotidienne.

20 femmes avec vasospasme et difficultés d'endormissement et 20 femmes sans vasospasme et aucune difficulté d'endormissement.

Les femmes sans contraceptifs seront examinées pendant la phase lutéale (c'est-à-dire dans les deux semaines précédant les règles). Le registre ambulatoire se fera en continu pendant une semaine avec ce qu'on appelle les i-Buttons (IButtonTM, Maxim, USA). Ceux-ci seront fixés à diverses parties du corps (c.-à-d. poignet, cheville, …) avec Fixomull, un lien médical. De plus, les sujets doivent porter un instrument pour l'activité d'enregistrement, le soi-disant Actiwatch (Cambridge, Royaume-Uni). Les données qui seront acquises à partir de ces instruments nous aideront à objectiver la latence et la fragmentation du sommeil ("sleeping-through").

De plus, les sujets obtiennent un lait du sommeil et de l'activité, qu'il faut remplir avant et après le sommeil. A un jour, que le proposant peut choisir, des échantillons de salive doivent être prélevés par les sujets eux-mêmes. Dans la salive, la concentration de mélatonine sera nuancée. Les résultats obtenus pourraient être utilisés pour établir une thérapie avec peu d'effets secondaires pour les personnes ayant des difficultés à s'endormir à cause d'un vasospasme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Eye Clinic Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes avec un vasospasme et des difficultés à s'endormir et les femmes sans vasospasme et sans difficulté à s'endormir

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent présenter un vasospasme et des difficultés à s'endormir (dépistage avec questionnaires et entretien)
  • Les témoins ne doivent montrer aucun vasospasme et aucune difficulté à s'endormir (dépistage avec questionnaires et entretien)

Critère d'exclusion:

  • mauvaise santé ou conditions malsaines
  • allergies (c.-à-d. nickel)
  • médicament
  • IMC<18
  • migraine
  • syndrome de retard de phase du sommeil
  • syndrome de la phase avancée du sommeil
  • problèmes d'alcool ou de drogue
  • les fumeurs
  • don de sang au cours des trois derniers mois avant l'étude
  • participation à une autre étude clinique au cours des trois derniers mois avant l'étude
  • travail posté au cours des trois derniers mois avant les études
  • vol longue distance (> 2 fuseaux horaires) au cours du dernier mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
les femmes souffrant de vasospasme et de difficultés à s'endormir
2
femmes sans vasospasme et sans difficultés d'endormissement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 074-GOB-2006-001
  • 02/06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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