저메틸화제를 받는 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 로미플로스팀(AMG 531)의 안전하고 효과적인 용량 결정
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
로미플로스팀(AMG 531)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 로미플로스팀(AMG 531)이 임상적으로 유의한 혈소판 감소 현상(등급 3 또는 4 및/또는 혈소판 수혈)의 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 저메틸화제.
적절한 용량과 일정으로 로미플로스팀을 투여하면 저메틸화제를 투여받는 저위험 또는 중간 위험 MDS 피험자에서 임상적으로 유의한 혈소판 감소 사건의 발생률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 세계보건기구(WHO) 분류에 기초한 골수 생검에 의한 MDS 진단 - IPSS(International Prognostic Scoring System)를 사용한 저, 중급-1 또는 중급-2 위험 범주 MDS - 아자시티딘 75 중 하나를 받을 계획 7일 동안 매일 mg/m2 피하 투여 또는 최소 4주기 동안 매일 5일 동안 데시타빈 20 mg/m2 정맥 투여 제외 기준:
- >3주기 저메틸화제에 대한 사전 노출
- 백혈병 또는 재생 불량성 빈혈의 이전 병력
- 골수 이식의 이전 병력
- 무작위 배정 전 ³ 3년 동안 질병의 증거 없이 치료 목적으로 치료하지 않은 이전 악성 종양(자궁경부암 또는 피부 기저 세포암 제외)
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전[NYHA(뉴욕심장협회) > 클래스 II], 조절되지 않는 고혈압[확장기 > 100mmHg], 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 최근(1년 이내) 심근경색
- 작년에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작)의 병력
- 현재 항응고 요법이 필요한 정맥 혈전증의 병력
- 스크리닝 4주 이내 IL-11 접수
- 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않은 치료 약물 또는 장치 수령 후 4주 미만
- 이전에 다른 혈전 생성 성장 인자를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 용량 수준 1 500 AMG 531(파트 A - 아자시티딘)
매주 500mcg AMG 531 피하 주사 + 4주기 동안 75mg/m2 아자시티딘
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AMG 531(Romiplostim)은 무작위화에 따라 4주기 치료 기간 동안 파트 A 동안 500 또는 750μg, 파트 B 동안 750μg의 용량으로 매주 피하 주사로 투여됩니다.
저메틸화제
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활성 비교기: 용량 수준 1 750 AMG 531(파트 B - 데시타빈)
피하 주사를 통해 매주 750mcg AMG 531 + 4주기 동안 20mg/m2 데시타빈
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AMG 531(Romiplostim)은 무작위화에 따라 4주기 치료 기간 동안 파트 A 동안 500 또는 750μg, 파트 B 동안 750μg의 용량으로 매주 피하 주사로 투여됩니다.
저메틸화제
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활성 비교기: 용량 수준 2 750 AMG 531(파트 A - 아자시티딘)
매주 750mcg AMG 531 피하 주사 + 4주기 동안 75mg/m2 아자시티딘
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AMG 531(Romiplostim)은 무작위화에 따라 4주기 치료 기간 동안 파트 A 동안 500 또는 750μg, 파트 B 동안 750μg의 용량으로 매주 피하 주사로 투여됩니다.
저메틸화제
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위약 비교기: 위약(파트 A - 아자시티딘)
피하 주사를 통한 매주 위약 + 4주기 동안 75 mg/m2 아자시티딘
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저메틸화제
대조군의 피험자는 4주기 치료 기간 동안 매주 위약 피하 주사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약(파트 B - 데시타빈)
피하 주사를 통한 매주 위약 + 4주기 동안 20mg/m2 데시타빈
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저메틸화제
대조군의 피험자는 4주기 치료 기간 동안 매주 위약 피하 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 혈소판감소증 사건의 발생
기간: 치료기간(최대 20주)
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참가자 내에서 임상적으로 유의한 혈소판감소증 사건의 발생, 이는 1주기의 15일부터 중간 추적 방문이 끝날 때까지 얻은 혈소판 수가 50 x 10^9/L 미만이거나 혈소판 수혈을 받는 것으로 정의됩니다. 중간 후속 방문을 통해 언제든지.
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치료기간(최대 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 감소증으로 인한 저메틸화제 용량 감소 및 지연
기간: 치료기간(최대 20주)
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혈소판감소증으로 인한 저메틸화제 용량감소 및 지연 발생
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치료기간(최대 20주)
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치료 기간 종료 시 전체 반응(완전 또는 부분 반응, CR 또는 PR) 달성
기간: 치료기간(최대 20주)
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CR = 골수 모세포 감소(≤5%) 및 말초 혈구 수 개선(Hgb ≥ 11g/dL, 혈소판 ≥ 100x10^9/L, 호중구 ≥ 1x10^9/L, 말초 모세포=0%).
PR = 말초 혈구수 개선 + 골수 모세포 감소 ≥50% 그러나 ≤5는 아님, 또는 국제 예후 점수 시스템 점수 감소.
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치료기간(최대 20주)
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혈소판 수혈
기간: 연구 1일차부터 중간 추적 방문까지(최대 20주)
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연구 1일부터 중간 추적 방문(16주)까지 1회 이상의 혈소판 수혈 발생
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연구 1일차부터 중간 추적 방문까지(최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenberg PL, Garcia-Manero G, Moore M, Damon L, Roboz G, Hu K, Yang AS, Franklin J. A randomized controlled trial of romiplostim in patients with low- or intermediate-risk myelodysplastic syndrome receiving decitabine. Leuk Lymphoma. 2013 Feb;54(2):321-8. doi: 10.3109/10428194.2012.713477. Epub 2012 Nov 15.
- Kantarjian HM, Giles FJ, Greenberg PL, Paquette RL, Wang ES, Gabrilove JL, Garcia-Manero G, Hu K, Franklin JL, Berger DP. Phase 2 study of romiplostim in patients with low- or intermediate-risk myelodysplastic syndrome receiving azacitidine therapy. Blood. 2010 Oct 28;116(17):3163-70. doi: 10.1182/blood-2010-03-274753. Epub 2010 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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