Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A romiplosztim (AMG 531) biztonságos és hatékony dózisának meghatározása myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, hipometiláló szereket kapó alanyoknál

2018. szeptember 20. frissítette: Amgen

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a romiplosztim (AMG 531) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony vagy közepes kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő, hipometiláló szereket kapó alanyok kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a romiplosztim (AMG 531) hatását a klinikailag jelentős thrombocytopeniás események (3. vagy 4. fokozat és/vagy thrombocyta-transzfúzió átvétele) incidenciájára alacsony vagy közepes kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél. hipometilező szerek. Feltételezhető, hogy a romiplosztim megfelelő dózisban és ütemezésben történő alkalmazása csökkenti a klinikailag jelentős thrombocytopeniás események előfordulását alacsony vagy közepes kockázatú MDS betegeknél, akik hipometilező szereket kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - MDS diagnózisa csontvelő-biopsziával az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása alapján - Alacsony, Közepes-1 vagy Közepes-2 kockázati kategória MDS az IPSS (International Prognostic Scoring System) segítségével - A tervek szerint vagy azacitidin 75-öt kapnak. mg/m2 szubkután beadással minden nap 7 napon keresztül vagy decitabin 20 mg/m2 intravénás beadással minden nap 5 napon keresztül legalább 4 cikluson keresztül Kizárási kritériumok:

  • 3 ciklusnál hosszabb ideig tartó hipometilező szerek expozíciója
  • Korábbi leukémia vagy aplasztikus anémia
  • Korábbi csontvelő-transzplantáció
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes rákját), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és betegségre utaló jelek nélkül 3 évig a randomizálás előtt
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések
  • Instabil angina, pangásos szívelégtelenség [NYHA (New York Heart Association) > II. osztály], kontrollálatlan magas vérnyomás [diasztolés > 100 Hgmm], kontrollálatlan szívritmuszavar vagy közelmúltban (1 éven belül) átélt szívizominfarktus
  • Artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) az elmúlt évben
  • Vénás trombózis a kórtörténetében, amely jelenleg véralvadásgátló kezelést igényel
  • IL-11-et kapott a szűrést követő 4 héten belül
  • Kevesebb mint 4 hét minden olyan terápiás gyógyszer vagy eszköz kézhezvétele óta, amelyet az FDA semmilyen indikációra nem hagyott jóvá
  • Korábban kapott bármilyen más trombopoetikus növekedési faktort

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 500 adagolási szint AMG 531 (A rész – azacitidin)
500 mcg AMG 531 hetente szubkután injekcióban + 75 mg/m2 azacitidin 4 ciklusban
Biológiai: AMG 531 (romiplosztim)
Az AMG 531-et (Romiplostim) hetente kell beadni szubkután injekcióban, 500 vagy 750 μg dózisban az A részben és 750 μg dózisban a B részben a 4 ciklusos kezelési időszakban, a randomizációtól függően.
Drog: Azacitidin
hipometilező szer
Aktív összehasonlító: Dózisszint 1 750 AMG 531 (B rész – decitabin)
750 mcg AMG 531 hetente szubkután injekcióban + 20 mg/m2 decitabin 4 ciklusban
Biológiai: AMG 531 (romiplosztim)
Az AMG 531-et (Romiplostim) hetente kell beadni szubkután injekcióban, 500 vagy 750 μg dózisban az A részben és 750 μg dózisban a B részben a 4 ciklusos kezelési időszakban, a randomizációtól függően.
Drog: Decitabin
hipometilező szer
Aktív összehasonlító: 2. dózisszint 750 AMG 531 (A rész – azacitidin)
750 mcg AMG 531 hetente szubkután injekcióban + 75 mg/m2 azacitidin 4 ciklusban
Biológiai: AMG 531 (romiplosztim)
Az AMG 531-et (Romiplostim) hetente kell beadni szubkután injekcióban, 500 vagy 750 μg dózisban az A részben és 750 μg dózisban a B részben a 4 ciklusos kezelési időszakban, a randomizációtól függően.
Drog: Azacitidin
hipometilező szer
Placebo Comparator: Placebo (A rész – azacitidin)
Placebo hetente szubkután injekcióban + 75 mg/m2 azacitidin 4 cikluson keresztül
Drog: Azacitidin
hipometilező szer
Drog: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó alanyok hetente placebo szubkután injekciót kapnak a 4 ciklusos kezelési időszak alatt.
Placebo Comparator: Placebo (B rész – decitabin)
Placebo hetente szubkután injekcióban + 20 mg/m2 decitabin 4 cikluson keresztül
Drog: Decitabin
hipometilező szer
Drog: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó alanyok hetente placebo szubkután injekciót kapnak a 4 ciklusos kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős thrombocytopeniás esemény előfordulása
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)
Klinikailag szignifikáns thrombocytopeniás esemény előfordulása a résztvevőn belül, amelyet az 1. ciklus 15. napjától az időközi ellenőrző látogatás végéig mért vérlemezkeszámként határoznak meg, amely kevesebb, mint 50 x 10^9/l, vagy vérlemezke-transzfúziót kapott az időközi ellenőrző látogatáson keresztül bármikor.
Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipometilező szer dózisának csökkentése és késleltetése a thrombocytopenia miatt
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)
A hipometilező szer adagjának csökkentése és a thrombocytopenia miatti késleltetés előfordulása
Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)
Általános válasz (teljes vagy részleges válasz, CR vagy PR) elérése a kezelési időszak végén
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)
CR = a csontvelői blasztok számának csökkenése (≤5%) és a perifériás vérkép javulása (Hgb ≥ 11 g/dl, vérlemezkék ≥ 100x10^9/L, neutrofilek ≥ 1x10^9/L, perifériás blasztok=0%). PR = a perifériás vérkép javulása plusz a csontvelői blasztok ≥50%-os csökkenése, de nem ≤5, vagy az International Prognostic Scoring System pontszámának csökkenése.
Kezelés időtartama (legfeljebb 20 hét)
Thrombocyta transzfúzió
Időkeret: 1. vizsgálati nap az időközi ellenőrző látogatásig (legfeljebb 20 hét)
Egy vagy több vérlemezke transzfúzió előfordulása az 1. vizsgálati naptól az időközi ellenőrző látogatásig (16 hét)
1. vizsgálati nap az időközi ellenőrző látogatásig (legfeljebb 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20050232

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a AMG 531 (romiplosztim)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel