Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sikker og effektiv dosis af Romiplostim (AMG 531) hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS), der modtager hypomethylerende midler

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim (AMG 531) behandling af forsøgspersoner med lav eller mellemrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), der modtager hypomethylerende midler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Romiplostim (AMG 531) på forekomsten af ​​klinisk signifikante trombocytopeniske hændelser (grad 3 eller 4 og/eller modtagelse af blodpladetransfusioner) hos personer med lav eller mellemrisiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS) hypomethylerende midler. Det antages, at administration af Romiplostim i den passende dosis og tidsplan vil resultere i reduktion i forekomsten af ​​klinisk signifikante trombocytopeniske hændelser hos lav- eller mellemrisiko MDS-personer, der får hypomethylerende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Diagnose af MDS ved knoglemarvsbiopsi baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering - Lav, Mellem-1 eller Mellem-2 risikokategori MDS ved hjælp af IPSS (International Prognostic Scoring System) - Planlagt at modtage enten azacytidin 75 mg/m2 ved subkutan administration hver dag i 7 dage eller decitabin 20 mg/m2 ved intravenøs administration hver dag i 5 dage i mindst 4 cyklusser Eksklusionskriterier:

  • Før eksponering for >3 cyklusser hypomethylerende midler
  • Tidligere leukæmi eller aplastisk anæmi
  • Tidligere historie med knoglemarvstransplantation
  • Tidligere malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft eller basalcellekræft i huden), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i ³ 3 år før randomisering
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA (New York Heart Association) > klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk > 100 mmHg], ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) i det seneste år
  • Anamnese med venøs trombose, der i øjeblikket kræver anti-koagulationsbehandling
  • Modtog IL-11 inden for 4 uger efter screening
  • Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation
  • Har tidligere modtaget anden trombopoietisk vækstfaktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosisniveau 1 500 AMG 531 (Del A - azacitidin)
500 mcg AMG 531 ugentligt via subkutan injektion + 75 mg/m2 azacitidin i 4 cyklusser
Biologisk: AMG 531 (Romiplostim)
AMG 531 (Romiplostim) vil blive administreret ugentligt ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg under del A og 750 μg under del B i 4-cyklusbehandlingsperioden, afhængigt af randomisering.
Medicin: Azacitidin
hypomethylerende middel
Aktiv komparator: Dosisniveau 1 750 AMG 531 (Del B - decitabin)
750 mcg AMG 531 ugentligt via subkutan injektion + 20 mg/m2 decitabin i 4 cyklusser
Biologisk: AMG 531 (Romiplostim)
AMG 531 (Romiplostim) vil blive administreret ugentligt ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg under del A og 750 μg under del B i 4-cyklusbehandlingsperioden, afhængigt af randomisering.
Medicin: Decitabin
hypomethylerende middel
Aktiv komparator: Dosisniveau 2 750 AMG 531 (Del A - azacitidin)
750 mcg AMG 531 ugentligt via subkutan injektion + 75 mg/m2 azacitidin i 4 cyklusser
Biologisk: AMG 531 (Romiplostim)
AMG 531 (Romiplostim) vil blive administreret ugentligt ved subkutan injektion i en dosis på 500 eller 750 μg under del A og 750 μg under del B i 4-cyklusbehandlingsperioden, afhængigt af randomisering.
Medicin: Azacitidin
hypomethylerende middel
Placebo komparator: Placebo (del A - azacitidin)
Placebo ugentligt via subkutan injektion + 75 mg/m2 azacitidin i 4 cyklusser
Medicin: Azacitidin
hypomethylerende middel
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en placebo subkutan injektion på en ugentlig basis i løbet af 4 cyklus behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo (del B - decitabin)
Placebo ugentligt via subkutan injektion + 20 mg/m2 decitabin i 4 cyklusser
Medicin: Decitabin
hypomethylerende middel
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en placebo subkutan injektion på en ugentlig basis i løbet af 4 cyklus behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en klinisk signifikant trombocytopenisk hændelse
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 20 uger)
Forekomst af en klinisk signifikant trombocytopenisk hændelse hos deltageren, defineret som ethvert trombocyttal opnået fra dag 15 i cyklus 1 til slutningen af ​​det midlertidige opfølgningsbesøg, der var mindre end 50 x 10^9/L eller modtagelse af blodpladetransfusioner kl. når som helst gennem det midlertidige opfølgningsbesøg.
Behandlingsperiode (op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypomethyleringsmiddel dosisreduktion og forsinkelse på grund af trombocytopeni
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 20 uger)
Forekomst af dosisreduktion af hypomethyleringsmiddel og forsinkelse på grund af trombocytopeni
Behandlingsperiode (op til 20 uger)
Opnåelse af en samlet respons (fuldstændig eller delvis respons, CR eller PR) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 20 uger)
CR = fald i knoglemarvsblast (≤5%) og forbedring i perifert blodtal (Hgb ≥ 11 g/dL, blodplader ≥ 100x10^9/L, neutrofiler ≥ 1x10^9/L, perifere blaster=0%). PR = forbedring i perifert blodtal plus et fald i knoglemarvsblaster ≥50 %, men ikke ≤5, eller et fald i International Prognostic Scoring System-score.
Behandlingsperiode (op til 20 uger)
Blodpladetransfusion
Tidsramme: Studiedag 1 gennem det midlertidige opfølgningsbesøg (op til 20 uger)
Forekomst af en eller flere blodpladetransfusioner fra undersøgelsesdag 1 til det midlertidige opfølgningsbesøg (16 uger)
Studiedag 1 gennem det midlertidige opfølgningsbesøg (op til 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20050232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med AMG 531 (Romiplostim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner