- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00322777
우울한 성인을 위한 영성 교육 프로그램
성인 우울증에 대한 영성 교육 프로그램: 무작위 통제 시험
주요 우울증은 캐나다에서 널리 퍼진 건강 문제입니다. 최근 연구는 성인의 우울증을 예방하고 회복하는 데 있어 종교/영성이 잠재적인 역할을 한다고 제안합니다. 이 연구의 목적은 주요 우울증 치료에서 성인을 위한 가정 기반 영성 교육 프로그램의 효능을 평가하는 것이었습니다. 연구의 목적은 다음을 결정하는 것이었습니다.
- 영성 교육 프로그램이 성인의 우울증 중증도, 반응률 및 관해율 개선에 효과적인지 여부,
- 효능이 장기간(16주 이상) 유지되는지 여부.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 해밀턴 우울증 척도(경증에서 중등도)에서 우울증 점수 18-22로 단극성 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 만 18세 이상
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력과 연구 개입을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 적절한 기간 동안 치료 용량으로 치료했을 때 두 가지 이상의 항우울제에 대한 치료 내성의 병력
- 양극성 d/o, 정신병적 d/o, 모든 정신병적 에피소드, 성격 d/o의 병력(강박적 d/o 제외)
- 다수의 자살 시도 이력
- 단극성 우울증 이외의 급성 정신과적 상태
- 마약, 항경련제, 불법 약물 또는 수면제와 같이 기분 전환 효과가 있는 약물(해당되는 경우 항우울제 제외)의 정기적인 사용
- 지난 3개월 동안 통제되지 않은 건강 상태
- 지난 12개월 이내에 약물 남용(니코틴 및 카페인 제외)의 DSM-IV 진단
- 높은 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영성 그룹
참가자가 8주 동안 모집 시 개입(영성 교육 프로그램)을 시작한 팔.
따라서 프로그램은 시험 1주차에 시작되었습니다.
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영성 교육 프로그램은 8주 동안 오디오 CD를 통해 전달되는 가정 학습 프로그램입니다.
이 프로그램은 사용자가 삶과 대처 자원에 대한 보다 영적인 전망을 개발하도록 돕기 위해 개발된 워크숍 내용을 기반으로 매주 90분 교육 세션으로 구성됩니다.
교훈적인 논평과 스토리텔링을 사용하여 세션에서 자기 초월, 연결성, 용서, 자기 수용, 분리, 연민 및 감사와 같은 영적 개념을 다룹니다.
각 세션은 관련 가이드 시각화 연습으로 끝납니다.
또한 매일 사용되는 15분의 점진적 이완 운동이 포함되어 있습니다.
제시된 콘텐츠는 참가자가 가질 수 있는 모든 신념과의 호환성을 보장하기 위해 비종파적입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 제어 그룹
참가자가 8주 대기 기간 후에 개입(영성 교육 프로그램)을 시작한 팔.
따라서 프로그램은 시험 8주차에 시작되었습니다.
1주에서 8주 사이에 참가자들은 프로그램을 완료하지 않았고 이전과 같이 일상 활동을 수행하도록 지시 받았습니다.
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영성 교육 프로그램은 8주 동안 오디오 CD를 통해 전달되는 가정 학습 프로그램입니다.
이 프로그램은 사용자가 삶과 대처 자원에 대한 보다 영적인 전망을 개발하도록 돕기 위해 개발된 워크숍 내용을 기반으로 매주 90분 교육 세션으로 구성됩니다.
교훈적인 논평과 스토리텔링을 사용하여 세션에서 자기 초월, 연결성, 용서, 자기 수용, 분리, 연민 및 감사와 같은 영적 개념을 다룹니다.
각 세션은 관련 가이드 시각화 연습으로 끝납니다.
또한 매일 사용되는 15분의 점진적 이완 운동이 포함되어 있습니다.
제시된 콘텐츠는 참가자가 가질 수 있는 모든 신념과의 호환성을 보장하기 위해 비종파적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton 우울증 평가 척도 - 우울증 심각도
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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우울증의 중증도는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 4개의 시점(기준선, 8주, 16주 및 24주)에서 평가되었습니다. HAM-D는 성인의 우울증 중증도에 대한 표준화된 결과 척도입니다. 총점은 0(없음)에서 2(표시 또는 확실함) 범위의 8개 항목과 0(없음)에서 4(매우 심각함) 범위의 9개 항목으로 총 17개 항목의 합계를 포함합니다. 우울 정도는 7점 이하 우울하지 않음, 8-13점 약간 우울하나 우울장애 없음, 12-15점 경미한 우울증, 16-19점 중등도 우울, 20-24점 중등도 심한 우울증, 25점 + 심한 우울증. HAM-D는 참가자의 할당을 알지 못하는 훈련된 간호사가 수행한 대면 인터뷰를 통해 관리되었습니다. |
기준선, 8주, 16주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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반응률은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 4개의 시점(기준선, 8주, 16주 및 24주)에서 평가되었습니다.
반응은 HAM-D 점수가 기준선 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 결정되었습니다.
데이터는 기준선과 비교하여 각 시점에서 반응이 있는 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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용서
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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우울증의 완화는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 사용하여 4개의 시점(기준선, 8주, 16주 및 24주)에서 평가되었습니다.
완화는 7 미만의 HAM-D 점수를 기반으로 합니다. 완화는 점수가 7 미만인 각 시점에서 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 수석 연구원: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- 연구 책임자: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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