- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00322777
Spiritualitetsundervisningsprogram for deprimerede voksne
Et spiritualitetsundervisningsprogram for depression hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Svær depression er et udbredt sundhedsproblem i Canada. Nyere forskning tyder på en potentiel rolle for religion/spiritualitet i forebyggelsen af og bedring af depression hos voksne. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af et hjemmebaseret spiritualitetsundervisningsprogram for voksne til behandling af svær depression. Formålet med undersøgelsen var at bestemme:
- om spiritualitetsundervisningsprogrammet er effektivt til at forbedre sværhedsgraden af depression, responsrate og remissionsrate hos voksne,
- om effekten opretholdes på lang sigt (over en 16 ugers periode).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde DSM-IV kriterierne for unipolar svær depression med en depressionsscore på 18-22 på Hamilton Depression Scale (mild til moderat sværhedsgrad),
- er mindst 18 år,
- Har kompetencen til at forstå studiekravene og evnen til at overholde studieinterventionen,
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandlingsresistens over for to eller flere antidepressiva ved behandling i en passende periode med en terapeutisk dosis
- Anamnese med bipolar d/o, psykotisk d/o, alle psykotiske episoder, personligheds-d/o (undtagen obsessiv-kompulsiv d/o)
- Historie om flere selvmordsforsøg
- Akut psykiatrisk tilstand bortset fra unipolar depression
- Regelmæssig brug af medicin (bortset fra antidepressiva, hvis relevant), der har humørsvingende virkninger, såsom narkotika, antikonvulsiva, ulovlige stoffer eller sovemedicin
- Ukontrollerede medicinske tilstande inden for de sidste 3 måneder
- DSM-IV diagnosticering af stofmisbrug (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 12 måneder
- Høj selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Spiritualitetsgruppe
Arm, hvor deltagerne påbegyndte interventionen (Spiritualitetsundervisningsprogrammet) ved rekruttering i en 8 ugers periode.
Derfor blev programmet igangsat i uge 1 af forsøget.
|
Spiritualitetsundervisningsprogrammet er et hjemmestudieprogram leveret gennem lyd-cd'er over en 8-ugers periode.
Programmet består af ugentlige 90 minutters undervisningssessioner, baseret på indholdet af en workshop udviklet til at hjælpe brugerne med at udvikle et mere spirituelt livssyn og mestringsressourcer.
Ved hjælp af didaktisk kommentar og historiefortælling behandles følgende spirituelle begreber i sessionerne: selvtranscendens, forbundethed, tilgivelse, selvaccept, løsrivelse, medfølelse og taknemmelighed.
Hver session afsluttes med en relevant guidet visualiseringspraksis.
Derudover medfølger en 15-minutters progressiv afspændingsøvelse, der skal bruges på daglig basis.
Det præsenterede indhold er ikke-kirkeligt for at sikre kompatibilitet med enhver overbevisning, deltagerne måtte have.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste kontrolgruppe
Arm, hvor deltagerne begyndte interventionen (Spiritualitetsundervisningsprogrammet) efter en 8 ugers venteperiode.
Derfor blev programmet påbegyndt i uge 8 af forsøget.
Mellem uge 1 og uge 8 gennemførte deltagerne ikke programmet og blev instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter som før.
|
Spiritualitetsundervisningsprogrammet er et hjemmestudieprogram leveret gennem lyd-cd'er over en 8-ugers periode.
Programmet består af ugentlige 90 minutters undervisningssessioner, baseret på indholdet af en workshop udviklet til at hjælpe brugerne med at udvikle et mere spirituelt livssyn og mestringsressourcer.
Ved hjælp af didaktisk kommentar og historiefortælling behandles følgende spirituelle begreber i sessionerne: selvtranscendens, forbundethed, tilgivelse, selvaccept, løsrivelse, medfølelse og taknemmelighed.
Hver session afsluttes med en relevant guidet visualiseringspraksis.
Derudover medfølger en 15-minutters progressiv afspændingsøvelse, der skal bruges på daglig basis.
Det præsenterede indhold er ikke-kirkeligt for at sikre kompatibilitet med enhver overbevisning, deltagerne måtte have.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale - Depression Alvor
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Depressionens sværhedsgrad blev vurderet på de fire tidspunkter (baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). HAM-D er et standardiseret resultatmål for sværhedsgraden af depression hos voksne. Samlet score inkluderer summen af 17 punkter, med otte punkter scoret i et interval fra 0 (fraværende) til 2 (markeret eller bestemt) og ni scoret i et interval fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorligt). Niveauet af depression var baseret på følgende scoringsintervaller: 7 eller under ikke deprimerede, 8-13 nogle depressive symptomer, men ingen depressive lidelser, 12-15 mild depression, 16-19 moderat depression, 20-24 moderat svær depression og 25 + svær depression. HAM-D blev administreret gennem et ansigt til ansigt-interview, som blev udført af en uddannet sygeplejerske, som var blind for deltagernes tildeling. |
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Responsraten blev vurderet på de fire tidspunkter (baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Et respons blev bestemt som en reduktion i HAM-D-scoren med mindst 50 % fra baseline-scoren.
Dataene præsenteres som procentdelen af deltagere med respons på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline.
|
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Remission
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Remission af depression blev vurderet på de fire tidspunkter (baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger) ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Remission var baseret på en HAM-D-score på mindre end 7. Remission er angivet som en procentdel af deltagere på hvert tidspunkt, hvis score var under 7.
|
baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Ledende efterforsker: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Studieleder: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spirit II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .