Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiritualiteitsonderwijsprogramma voor depressieve volwassenen

4 februari 2016 bijgewerkt door: Badri Rickhi, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Een lesprogramma over spiritualiteit voor depressie bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Ernstige depressie is een wijdverbreid gezondheidsprobleem in Canada. Recent onderzoek suggereert een mogelijke rol voor religie/spiritualiteit bij de preventie van en herstel van depressie bij volwassenen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van een thuisonderwijsprogramma voor spiritualiteit voor volwassenen bij de behandeling van ernstige depressie. De doelstellingen van de studie waren om te bepalen:

  1. of het Spiritualiteitsonderwijsprogramma effectief is bij het verbeteren van de ernst van de depressie, het responspercentage en het remissiepercentage bij volwassenen,
  2. of de werkzaamheid op lange termijn behouden blijft (gedurende een periode van 16 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is een wijdverbreid gezondheidsprobleem in Canada met een levenslange prevalentie van 11% bij mannen en 16% bij vrouwen. Een recente onderzoekslijn suggereert een rol voor religie/spiritualiteit bij het voorkomen van en herstel van depressie. De hypothese is dat religie/spiritualiteit fungeert als een middel om met moeilijke levenssituaties om te gaan, waaronder ziekte en verlies, en kan de worsteling van depressieve patiënten aanpakken om zich gescheiden te voelen van hun omringende wereld, evenals van hun innerlijke zelf. De meerderheid van het onderzoek dat tot nu toe over dit onderwerp is uitgevoerd, was observationeel en gericht op de religieuze denominatie, voornamelijk het christelijke en het islamitische geloof. Echter, gezien het onderscheid tussen spiritualiteit en religie en aangezien een groeiend deel van de Canadese bevolking zichzelf identificeert als niet-religieus maar spiritueel (10), is het relevant om te onderzoeken of er een rol is weggelegd voor een niet-confessionele spirituele interventie als hulpmiddel voor geestelijke gezondheid. Gezien de last van depressie op individueel en sociaal niveau en de behoefte aan effectieve en toegankelijke behandelingsopties, is evaluatie van op spiritualiteit gebaseerde benaderingen zeer relevant. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het koesteren van spirituele coping-bronnen op een niet-religieuze manier een therapeutische rol kan spelen bij het herstel van ernstige depressie bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor unipolaire ernstige depressie met een depressiescore van 18-22 op de Hamilton Depression Scale (milde tot matige ernst),
  • Minstens 18 jaar zijn,
  • De competentie hebben om de studievereisten te begrijpen en het vermogen om te voldoen aan de studieinterventie,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van behandelingsresistentie tegen twee of meer antidepressiva bij behandeling gedurende een adequate periode met een therapeutische dosis
  • Geschiedenis van bipolaire d/o, psychotische d/o, alle psychotische episodes, persoonlijkheidsd/o (behalve obsessief-compulsieve d/o)
  • Geschiedenis van meerdere zelfmoordpogingen
  • Acute psychiatrische aandoening anders dan unipolaire depressie
  • Regelmatig gebruik van medicijnen (anders dan antidepressiva, indien van toepassing) die stemmingsveranderende effecten hebben, zoals verdovende middelen, anticonvulsiva, illegale drugs of slaappillen
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
  • DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 12 maanden
  • Hoog zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Spiritualiteit Groep
Arm waar deelnemers de interventie begonnen (het Spiritualiteitsonderwijsprogramma) na werving voor een periode van 8 weken. Daarom werd het programma gestart in week 1 van de studie.
Gedragsmatig: Lesprogramma Spiritualiteit
Het Spiritualiteitsonderwijsprogramma is een thuisstudieprogramma dat wordt gegeven via audio-cd's gedurende een periode van 8 weken. Het programma bestaat uit wekelijkse lessessies van 90 minuten, gebaseerd op de inhoud van een workshop die is ontwikkeld om gebruikers te helpen bij het ontwikkelen van een meer spirituele kijk op het leven en middelen om ermee om te gaan. Met behulp van didactisch commentaar en verhalen vertellen komen in de sessies de volgende spirituele concepten aan bod: zelftranscendentie, verbondenheid, vergeving, zelfacceptatie, onthechting, compassie en dankbaarheid. Elke sessie wordt afgesloten met een relevante begeleide visualisatieoefening. Daarnaast is een progressieve ontspanningsoefening van 15 minuten inbegrepen die dagelijks moet worden gebruikt. De gepresenteerde inhoud is niet-confessioneel om compatibiliteit met eventuele overtuigingen van deelnemers te garanderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtlijst controlegroep
Arm waar de deelnemers na een wachttijd van 8 weken begonnen met de interventie (het Spiritualiteitsonderwijsprogramma). Daarom werd het programma gestart in week 8 van de studie. Tussen week 1 en week 8 voltooiden de deelnemers het programma niet en kregen ze de instructie om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren zoals voorheen.
Gedragsmatig: Lesprogramma Spiritualiteit
Het Spiritualiteitsonderwijsprogramma is een thuisstudieprogramma dat wordt gegeven via audio-cd's gedurende een periode van 8 weken. Het programma bestaat uit wekelijkse lessessies van 90 minuten, gebaseerd op de inhoud van een workshop die is ontwikkeld om gebruikers te helpen bij het ontwikkelen van een meer spirituele kijk op het leven en middelen om ermee om te gaan. Met behulp van didactisch commentaar en verhalen vertellen komen in de sessies de volgende spirituele concepten aan bod: zelftranscendentie, verbondenheid, vergeving, zelfacceptatie, onthechting, compassie en dankbaarheid. Elke sessie wordt afgesloten met een relevante begeleide visualisatieoefening. Daarnaast is een progressieve ontspanningsoefening van 15 minuten inbegrepen die dagelijks moet worden gebruikt. De gepresenteerde inhoud is niet-confessioneel om compatibiliteit met eventuele overtuigingen van deelnemers te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale - Depressie-ernst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken

De ernst van de depressie werd beoordeeld op de vier tijdstippen (baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). De HAM-D is een gestandaardiseerde uitkomstmaat voor de ernst van depressie bij volwassenen. Totaalscores omvatten de som van 17 items, met acht items gescoord op een bereik van 0 (afwezig) tot 2 (gemarkeerd of definitief) en negen gescoord op een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig). De mate van depressie was gebaseerd op de volgende scorebereiken: 7 of minder niet depressief, 8-13 enige depressieve symptomen maar geen depressieve stoornis, 12-15 milde depressie, 16-19 matige depressie, 20-24 matig ernstige depressie en 25 + ernstige depressie.

De HAM-D werd afgenomen via een face-to-face interview, dat werd afgenomen door een getrainde verpleegster die blind was voor de toewijzing van de deelnemers.
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
Het responspercentage werd beoordeeld op de vier tijdstippen (baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Een respons werd bepaald als een verlaging van de HAM-D-score met ten minste 50% ten opzichte van de basislijnscore. De gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers met respons op elk tijdstip in vergelijking met de basislijn.
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
Kwijtschelding
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken
Remissie van depressie werd beoordeeld op de vier tijdstippen (baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken) met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Remissie was gebaseerd op een HAM-D-score van minder dan 7. Remissie wordt aangegeven als een percentage van de deelnemers op elk tijdstip waarvan de scores lager waren dan 7.
baseline, 8 weken, 16 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Medewerkers

Alberta Health services
Arizona School of Health Sciences
The Center for Mind-Body Medicine
University of Calgary, Dept. of Psychiatry & Dept. of Community Health Sciences
Southwest Behavioral Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hoofdonderzoeker: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Studie directeur: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spirit II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Lesprogramma Spiritualiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren