- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00322777
Programa de Ensino de Espiritualidade para Adultos Deprimidos
Um Programa de Ensino de Espiritualidade para Depressão em Adultos: Um Estudo Randomizado e Controlado
A depressão maior é um problema de saúde amplamente disseminado no Canadá. Pesquisas recentes sugerem um papel potencial da religião/espiritualidade na prevenção e recuperação da depressão em adultos. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um Programa de Ensino de Espiritualidade domiciliar para adultos no tratamento da depressão maior. Os objetivos do estudo foram determinar:
- se o Programa de Ensino da Espiritualidade é eficaz em melhorar a gravidade da depressão, taxa de resposta e taxa de remissão em adultos,
- se a eficácia é mantida a longo prazo (durante um período de 16 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfazer os critérios do DSM-IV para depressão maior unipolar com uma pontuação de depressão de 18-22 na Escala de Depressão de Hamilton (gravidade leve a moderada),
- Ter pelo menos 18 anos de idade,
- Ter a competência para entender os requisitos do estudo e a capacidade de cumprir a intervenção do estudo,
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de resistência ao tratamento com dois ou mais antidepressivos quando tratados por período adequado com dose terapêutica
- História de transtorno bipolar, transtorno psicótico, qualquer episódio psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo (exceto transtorno obsessivo-compulsivo)
- Histórico de múltiplas tentativas de suicídio
- Condição psiquiátrica aguda diferente da depressão unipolar
- Uso regular de medicamentos (exceto antidepressivos, se aplicável) que tenham efeitos alteradores do humor, como narcóticos, anticonvulsivantes, drogas ilícitas ou pílulas para dormir
- Condições médicas não controladas nos últimos 3 meses
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 12 meses
- Alto risco de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Espiritualidade
Braço onde os participantes começaram a intervenção (o Programa de Ensino da Espiritualidade) após o recrutamento por um período de 8 semanas.
Portanto, o programa foi iniciado na semana 1 do julgamento.
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O Programa de Ensino de Espiritualidade é um programa de estudo em casa entregue por meio de CDs de áudio durante um período de 8 semanas.
O programa consiste em sessões de ensino semanais de 90 minutos, com base no conteúdo de um workshop desenvolvido para auxiliar os usuários a desenvolver uma visão mais espiritual da vida e recursos de enfrentamento.
Usando comentários didáticos e contação de histórias, os seguintes conceitos espirituais são abordados nas sessões: autotranscendência, conectividade, perdão, autoaceitação, desapego, compaixão e gratidão.
Cada sessão termina com uma prática de visualização guiada relevante.
Além disso, inclui um exercício de relaxamento progressivo de 15 minutos para ser usado diariamente.
O conteúdo apresentado não é denominacional para garantir a compatibilidade com quaisquer crenças que os participantes possam ter.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
Braço onde os participantes iniciaram a intervenção (o Programa de Ensino da Espiritualidade) após um período de espera de 8 semanas.
Portanto, o programa foi iniciado na semana 8 do julgamento.
Entre a semana 1 e a semana 8, os participantes não completaram o programa e foram instruídos a realizar suas atividades diárias como antes.
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O Programa de Ensino de Espiritualidade é um programa de estudo em casa entregue por meio de CDs de áudio durante um período de 8 semanas.
O programa consiste em sessões de ensino semanais de 90 minutos, com base no conteúdo de um workshop desenvolvido para auxiliar os usuários a desenvolver uma visão mais espiritual da vida e recursos de enfrentamento.
Usando comentários didáticos e contação de histórias, os seguintes conceitos espirituais são abordados nas sessões: autotranscendência, conectividade, perdão, autoaceitação, desapego, compaixão e gratidão.
Cada sessão termina com uma prática de visualização guiada relevante.
Além disso, inclui um exercício de relaxamento progressivo de 15 minutos para ser usado diariamente.
O conteúdo apresentado não é denominacional para garantir a compatibilidade com quaisquer crenças que os participantes possam ter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton - Gravidade da Depressão
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A gravidade da depressão foi avaliada em quatro momentos (linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). O HAM-D é uma medida de resultado padronizada da gravidade da depressão em adultos. A pontuação total inclui a soma de 17 itens, com oito itens pontuados em uma faixa de 0 (ausente) a 2 (acentuado ou definitivo) e nove pontuados em uma faixa de 0 (ausente) a 4 (muito grave). O nível de depressão foi baseado nas seguintes faixas de pontuação: 7 ou menos não deprimido, 8-13 alguns sintomas depressivos, mas nenhum transtorno depressivo, 12-15 depressão leve, 16-19 depressão moderada, 20-24 depressão moderadamente grave e 25 + depressão severa. O HAM-D foi administrado por meio de uma entrevista face a face, conduzida por uma enfermeira treinada que desconhecia a alocação dos participantes. |
linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A taxa de resposta foi avaliada nos quatro pontos de tempo (linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Uma resposta foi determinada como uma redução na pontuação HAM-D em pelo menos 50% da pontuação inicial.
Os dados são apresentados como a porcentagem de participantes com resposta em cada ponto de tempo em comparação com a linha de base.
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Remissão
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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A remissão da depressão foi avaliada em quatro momentos (linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas) usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
A remissão foi baseada em uma pontuação HAM-D inferior a 7. A remissão é indicada como uma porcentagem de participantes em cada ponto de tempo cujas pontuações estavam abaixo de 7.
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linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigador principal: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Diretor de estudo: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spirit II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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