- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00322777
Program nauczania duchowości dla dorosłych z depresją
Program nauczania duchowości dla depresji u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Duża depresja jest szeroko rozpowszechnionym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Ostatnie badania wskazują na potencjalną rolę religii/duchowości w zapobieganiu i wychodzeniu z depresji u dorosłych. Celem tego badania była ocena skuteczności domowego programu nauczania duchowości dla dorosłych w leczeniu dużej depresji. Celem badania było ustalenie:
- czy Program nauczania duchowości jest skuteczny w poprawie nasilenia depresji, wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika remisji u dorosłych,
- czy skuteczność utrzymuje się długoterminowo (ponad 16 tygodni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria DSM-IV dla dużej depresji jednobiegunowej z wynikiem depresji 18-22 w Skali Depresji Hamiltona (łagodne do umiarkowanego nasilenia),
- Mają ukończone 18 lat,
- Mieć kompetencje, aby zrozumieć wymagania dotyczące badania i zdolność do przestrzegania interwencji badawczej,
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia oporności na leczenie dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi podczas leczenia przez odpowiedni okres dawką terapeutyczną
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej d/o, psychotycznej d/o, jakichkolwiek epizodów psychotycznych, osobowości d/o (z wyjątkiem obsesyjno-kompulsywnego d/o)
- Historia wielu prób samobójczych
- Ostry stan psychiczny inny niż depresja jednobiegunowa
- Regularne stosowanie leków (innych niż leki przeciwdepresyjne, jeśli dotyczy), które mają wpływ na zmianę nastroju, takich jak narkotyki, leki przeciwdrgawkowe, nielegalne narkotyki lub tabletki nasenne
- Niekontrolowane schorzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Diagnoza DSM-IV nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wysokie ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Duchowości
Ramię, w której uczestnicy rozpoczęli interwencję (Program Nauczania Duchowości) po rekrutacji na okres 8 tygodni.
Dlatego program rozpoczęto w pierwszym tygodniu badania.
|
Program nauczania duchowości to program nauki w domu, realizowany na płytach audio CD przez okres 8 tygodni.
Program składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji nauczania, opartych na treści warsztatów opracowanych w celu pomocy użytkownikom w rozwinięciu bardziej duchowego spojrzenia na życie i zasoby radzenia sobie.
Korzystając z komentarzy dydaktycznych i opowiadania historii, podczas sesji omawiane są następujące koncepcje duchowe: przekraczanie siebie, więź, przebaczenie, samoakceptacja, dystans, współczucie i wdzięczność.
Każda sesja kończy się odpowiednią praktyką wizualizacji z przewodnikiem.
Ponadto dołączono 15-minutowe progresywne ćwiczenie relaksacyjne, które należy stosować codziennie.
Prezentowane treści są bezwyznaniowe, aby zapewnić zgodność z wszelkimi przekonaniami, jakie mogą mieć uczestnicy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię, w której uczestnicy rozpoczęli interwencję (Program Nauczania Duchowości) po 8-tygodniowym okresie oczekiwania.
Dlatego program rozpoczęto w 8. tygodniu badania.
Między tygodniem 1 a tygodniem 8 uczestnicy nie ukończyli programu i zostali poinstruowani, aby wykonywali swoje codzienne czynności jak poprzednio.
|
Program nauczania duchowości to program nauki w domu, realizowany na płytach audio CD przez okres 8 tygodni.
Program składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji nauczania, opartych na treści warsztatów opracowanych w celu pomocy użytkownikom w rozwinięciu bardziej duchowego spojrzenia na życie i zasoby radzenia sobie.
Korzystając z komentarzy dydaktycznych i opowiadania historii, podczas sesji omawiane są następujące koncepcje duchowe: przekraczanie siebie, więź, przebaczenie, samoakceptacja, dystans, współczucie i wdzięczność.
Każda sesja kończy się odpowiednią praktyką wizualizacji z przewodnikiem.
Ponadto dołączono 15-minutowe progresywne ćwiczenie relaksacyjne, które należy stosować codziennie.
Prezentowane treści są bezwyznaniowe, aby zapewnić zgodność z wszelkimi przekonaniami, jakie mogą mieć uczestnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona - nasilenie depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Nasilenie depresji oceniano w czterech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D to wystandaryzowana miara nasilenia depresji u dorosłych. Całkowite wyniki obejmują sumę 17 pozycji, z ośmioma pozycjami punktowanymi w zakresie od 0 (nieobecne) do 2 (zaznaczone lub określone) i dziewięcioma punktami w zakresie od 0 (nieobecne) do 4 (bardzo poważne). Poziom depresji oparto na następujących zakresach punktacji: 7 lub poniżej brak depresji, 8-13 pewne objawy depresyjne, ale bez zaburzeń depresyjnych, 12-15 łagodna depresja, 16-19 umiarkowana depresja, 20-24 umiarkowanie ciężka depresja i 25 + ciężka depresja. Kwestionariusz HAM-D był przeprowadzany w formie wywiadu twarzą w twarz, który był prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę, która nie znała przydziału uczestników. |
linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniano w czterech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Odpowiedź określono jako zmniejszenie wyniku HAM-D o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego.
Dane przedstawiono jako procent uczestników z odpowiedzią w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Remisję depresji oceniano w czterech punktach czasowych (linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Remisję oparto na wyniku HAM-D poniżej 7. Remisję podano jako odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym, których wyniki były poniżej 7.
|
linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Główny śledczy: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Dyrektor Studium: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spirit II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .