Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nauczania duchowości dla dorosłych z depresją

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Badri Rickhi, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Program nauczania duchowości dla depresji u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Duża depresja jest szeroko rozpowszechnionym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Ostatnie badania wskazują na potencjalną rolę religii/duchowości w zapobieganiu i wychodzeniu z depresji u dorosłych. Celem tego badania była ocena skuteczności domowego programu nauczania duchowości dla dorosłych w leczeniu dużej depresji. Celem badania było ustalenie:

  1. czy Program nauczania duchowości jest skuteczny w poprawie nasilenia depresji, wskaźnika odpowiedzi i wskaźnika remisji u dorosłych,
  2. czy skuteczność utrzymuje się długoterminowo (ponad 16 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Duża depresja jest szeroko rozpowszechnionym problemem zdrowotnym w Kanadzie, występującym u 11% mężczyzn i 16% kobiet. Niedawna ścieżka badań sugeruje rolę religii / duchowości w zapobieganiu depresji i wychodzeniu z niej. Postawiono hipotezę, że religia / duchowość działa jako środek radzenia sobie w trudnych sytuacjach życiowych, w tym w chorobie i stracie, i może odnosić się do zmagań pacjentów z depresją związanych z poczuciem oddzielenia od otaczającego świata, a także od ich wnętrza. Większość dotychczasowych badań na ten temat ma charakter obserwacyjny i koncentruje się na wyznaniach religijnych, przede wszystkim na wyznaniach chrześcijańskich i muzułmańskich. Jednak biorąc pod uwagę rozróżnienie między duchowością a religią i ponieważ rosnąca część kanadyjskiej populacji identyfikuje się jako osoby niereligijne, ale duchowe (10), istotne jest zbadanie, czy istnieje rola bezwyznaniowej interwencji duchowej jako zasobu zdrowia psychicznego. Biorąc pod uwagę obciążenie depresją na poziomie indywidualnym i społecznym oraz potrzebę skutecznych i dostępnych opcji leczenia, ocena podejść opartych na duchowości jest bardzo istotna. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy pielęgnowanie duchowych zasobów radzenia sobie w sposób niezwiązany z wiarą może odgrywać rolę terapeutyczną w wychodzeniu z dużej depresji u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM-IV dla dużej depresji jednobiegunowej z wynikiem depresji 18-22 w Skali Depresji Hamiltona (łagodne do umiarkowanego nasilenia),
  • Mają ukończone 18 lat,
  • Mieć kompetencje, aby zrozumieć wymagania dotyczące badania i zdolność do przestrzegania interwencji badawczej,
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia oporności na leczenie dwoma lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi podczas leczenia przez odpowiedni okres dawką terapeutyczną
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej d/o, psychotycznej d/o, jakichkolwiek epizodów psychotycznych, osobowości d/o (z wyjątkiem obsesyjno-kompulsywnego d/o)
  • Historia wielu prób samobójczych
  • Ostry stan psychiczny inny niż depresja jednobiegunowa
  • Regularne stosowanie leków (innych niż leki przeciwdepresyjne, jeśli dotyczy), które mają wpływ na zmianę nastroju, takich jak narkotyki, leki przeciwdrgawkowe, nielegalne narkotyki lub tabletki nasenne
  • Niekontrolowane schorzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wysokie ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Duchowości
Ramię, w której uczestnicy rozpoczęli interwencję (Program Nauczania Duchowości) po rekrutacji na okres 8 tygodni. Dlatego program rozpoczęto w pierwszym tygodniu badania.
Program nauczania duchowości to program nauki w domu, realizowany na płytach audio CD przez okres 8 tygodni. Program składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji nauczania, opartych na treści warsztatów opracowanych w celu pomocy użytkownikom w rozwinięciu bardziej duchowego spojrzenia na życie i zasoby radzenia sobie. Korzystając z komentarzy dydaktycznych i opowiadania historii, podczas sesji omawiane są następujące koncepcje duchowe: przekraczanie siebie, więź, przebaczenie, samoakceptacja, dystans, współczucie i wdzięczność. Każda sesja kończy się odpowiednią praktyką wizualizacji z przewodnikiem. Ponadto dołączono 15-minutowe progresywne ćwiczenie relaksacyjne, które należy stosować codziennie. Prezentowane treści są bezwyznaniowe, aby zapewnić zgodność z wszelkimi przekonaniami, jakie mogą mieć uczestnicy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię, w której uczestnicy rozpoczęli interwencję (Program Nauczania Duchowości) po 8-tygodniowym okresie oczekiwania. Dlatego program rozpoczęto w 8. tygodniu badania. Między tygodniem 1 a tygodniem 8 uczestnicy nie ukończyli programu i zostali poinstruowani, aby wykonywali swoje codzienne czynności jak poprzednio.
Program nauczania duchowości to program nauki w domu, realizowany na płytach audio CD przez okres 8 tygodni. Program składa się z cotygodniowych 90-minutowych sesji nauczania, opartych na treści warsztatów opracowanych w celu pomocy użytkownikom w rozwinięciu bardziej duchowego spojrzenia na życie i zasoby radzenia sobie. Korzystając z komentarzy dydaktycznych i opowiadania historii, podczas sesji omawiane są następujące koncepcje duchowe: przekraczanie siebie, więź, przebaczenie, samoakceptacja, dystans, współczucie i wdzięczność. Każda sesja kończy się odpowiednią praktyką wizualizacji z przewodnikiem. Ponadto dołączono 15-minutowe progresywne ćwiczenie relaksacyjne, które należy stosować codziennie. Prezentowane treści są bezwyznaniowe, aby zapewnić zgodność z wszelkimi przekonaniami, jakie mogą mieć uczestnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona - nasilenie depresji
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie

Nasilenie depresji oceniano w czterech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D to wystandaryzowana miara nasilenia depresji u dorosłych. Całkowite wyniki obejmują sumę 17 pozycji, z ośmioma pozycjami punktowanymi w zakresie od 0 (nieobecne) do 2 (zaznaczone lub określone) i dziewięcioma punktami w zakresie od 0 (nieobecne) do 4 (bardzo poważne). Poziom depresji oparto na następujących zakresach punktacji: 7 lub poniżej brak depresji, 8-13 pewne objawy depresyjne, ale bez zaburzeń depresyjnych, 12-15 łagodna depresja, 16-19 umiarkowana depresja, 20-24 umiarkowanie ciężka depresja i 25 + ciężka depresja.

Kwestionariusz HAM-D był przeprowadzany w formie wywiadu twarzą w twarz, który był prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę, która nie znała przydziału uczestników.

linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi oceniano w czterech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Odpowiedź określono jako zmniejszenie wyniku HAM-D o co najmniej 50% w stosunku do wyniku wyjściowego. Dane przedstawiono jako procent uczestników z odpowiedzią w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową.
linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Umorzenie
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
Remisję depresji oceniano w czterech punktach czasowych (linia wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie) za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Remisję oparto na wyniku HAM-D poniżej 7. Remisję podano jako odsetek uczestników w każdym punkcie czasowym, których wyniki były poniżej 7.
linii bazowej, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Główny śledczy: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Dyrektor Studium: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj