- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00322777
Henkisyysopetusohjelma masentuneille aikuisille
Hengellisyyden opetusohjelma aikuisten masennukseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Vakava masennus on laajalle levinnyt terveysongelma Kanadassa. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat uskonnon/hengellisyyden mahdolliseen rooliin aikuisten masennuksen ehkäisyssä ja siitä toipumisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aikuisille suunnatun hengellisyyden opetusohjelman tehokkuutta vakavan masennuksen hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää:
- onko hengellisyyden opetusohjelma tehokas parantamaan masennuksen vakavuutta, vastenopeutta ja remissioastetta aikuisilla,
- säilyykö teho pitkällä aikavälillä (16 viikon ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV-kriteerit unipolaariselle vakavalle masennukselle masennuksen pistemäärällä 18-22 Hamiltonin masennusasteikolla (vaikeusaste lievä tai kohtalainen),
- olet vähintään 18-vuotias,
- Sinulla on kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset ja kyky noudattaa opiskeluinterventiota,
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoitoresistenssi kahdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, kun sitä on hoidettu riittävän pitkään terapeuttisella annoksella
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen d/o, kaikki psykoottiset jaksot, persoonallisuus d/o (paitsi pakko-oireinen d/o)
- Useiden itsemurhayritysten historia
- Muu akuutti psyykkinen tila kuin unipolaarinen masennus
- mielialaa muuttavien lääkkeiden (kuten huumausaineiden, kouristuslääkkeiden, laittomien huumeiden tai unilääkkeiden) säännöllinen käyttö (muiden kuin masennuslääkkeiden, jos mahdollista)
- Hallitsemattomat sairaudet viimeisen 3 kuukauden aikana
- DSM-IV-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Korkea itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Henkisyysryhmä
Arm, jossa osallistujat aloittivat interventio (hengellisyyden opetusohjelma) värvättyään 8 viikon ajaksi.
Siksi ohjelma käynnistettiin kokeilun viikolla 1.
|
Spirituality Teaching Program on kotiopinto-ohjelma, joka toimitetaan ääni-CD-levyillä 8 viikon aikana.
Ohjelma koostuu viikoittaisista 90 minuutin opetussessioista, jotka perustuvat työpajan sisältöön, joka on kehitetty auttamaan käyttäjiä hengellisemmän elämänasenteen ja selviytymisresurssien kehittämisessä.
Istunnoissa käsitellään didaktista kommentointia ja tarinankerrontaa käyttäen seuraavia henkisiä käsitteitä: itsensä ylittäminen, yhteys, anteeksianto, itsensä hyväksyminen, irtautuminen, myötätunto ja kiitollisuus.
Jokainen istunto päättyy asianmukaiseen ohjattuun visualisointikäytäntöön.
Lisäksi mukana on 15 minuutin progressiivinen rentoutusharjoitus, jota käytetään päivittäin.
Esitetty sisältö on ei-tunnustuksellista, jotta varmistetaan yhteensopivuus kaikkien osallistujien uskomusten kanssa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslistan ohjausryhmä
Käsi, jossa osallistujat aloittivat interventio (hengellisyyden opetusohjelma) 8 viikon odotusjakson jälkeen.
Siksi ohjelma käynnistettiin kokeen viikolla 8.
Viikon 1 ja 8 välillä osallistujat eivät suorittaneet ohjelmaa loppuun, ja heitä kehotettiin suorittamaan päivittäiset toiminnonsa kuten ennenkin.
|
Spirituality Teaching Program on kotiopinto-ohjelma, joka toimitetaan ääni-CD-levyillä 8 viikon aikana.
Ohjelma koostuu viikoittaisista 90 minuutin opetussessioista, jotka perustuvat työpajan sisältöön, joka on kehitetty auttamaan käyttäjiä hengellisemmän elämänasenteen ja selviytymisresurssien kehittämisessä.
Istunnoissa käsitellään didaktista kommentointia ja tarinankerrontaa käyttäen seuraavia henkisiä käsitteitä: itsensä ylittäminen, yhteys, anteeksianto, itsensä hyväksyminen, irtautuminen, myötätunto ja kiitollisuus.
Jokainen istunto päättyy asianmukaiseen ohjattuun visualisointikäytäntöön.
Lisäksi mukana on 15 minuutin progressiivinen rentoutusharjoitus, jota käytetään päivittäin.
Esitetty sisältö on ei-tunnustuksellista, jotta varmistetaan yhteensopivuus kaikkien osallistujien uskomusten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko – masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Masennuksen vakavuus arvioitiin neljällä aikapisteellä (perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D). HAM-D on standardoitu aikuisten masennuksen vakavuuden mitta. Kokonaispistemäärät sisältävät 17 kohdan summan, joista kahdeksan on pisteytetty välillä 0 (poissa) - 2 (merkitty tai selvä) ja yhdeksän pistemäärä välillä 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava). Masennuksen taso perustui seuraaviin pisteytysalueisiin: 7 tai alle ei masentunut, 8-13 joitakin masennusoireita, mutta ei masennusta, 12-15 lievä masennus, 16-19 kohtalainen masennus, 20-24 kohtalaisen vaikea masennus ja 25 + vaikea masennus. HAM-D annettiin kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta, jonka suoritti koulutettu sairaanhoitaja, joka oli sokea osallistujien jakamisesta. |
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Vasteprosentti arvioitiin neljällä aikapisteellä (perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D).
Vaste määritettiin HAM-D-pisteiden alenemisena vähintään 50 % peruspistemäärästä.
Tiedot esitetään prosenttiosuutena osallistujista, jotka vastasivat kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Remissio
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Masennuksen remissio arvioitiin neljällä aikapisteellä (perustaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa) käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D).
Remissio perustui alle 7 HAM-D-pisteisiin. Remissio ilmoitetaan prosentteina osallistujista kullakin aikapisteellä, jonka pisteet olivat alle 7.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Päätutkija: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Opintojohtaja: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spirit II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytointiMajor beeta-talassemiaKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorYhdysvallat
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVariola Major (isorokko)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Hengellisyyden opetusohjelma
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Kielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Peruutettu
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis