- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00322777
Programma di insegnamento della spiritualità per adulti depressi
Un programma di insegnamento della spiritualità per la depressione negli adulti: uno studio controllato randomizzato
La depressione maggiore è un problema di salute ampiamente diffuso in Canada. Recenti ricerche suggeriscono un potenziale ruolo della religione/spiritualità nella prevenzione e nel recupero dalla depressione negli adulti. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un programma di insegnamento della spiritualità domiciliare per adulti nel trattamento della depressione maggiore. Gli obiettivi dello studio erano determinare:
- se il programma di insegnamento della spiritualità è efficace nel migliorare la gravità della depressione, il tasso di risposta e il tasso di remissione negli adulti,
- se l'efficacia viene mantenuta a lungo termine (per un periodo di 16 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore unipolare con un punteggio di depressione di 18-22 sulla scala della depressione di Hamilton (gravità da lieve a moderata),
- Avere almeno 18 anni di età,
- Avere la competenza per comprendere i requisiti dello studio e la capacità di conformarsi all'intervento dello studio,
- Aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di resistenza al trattamento con due o più antidepressivi se trattati per un periodo adeguato con una dose terapeutica
- Storia di bipolare d/o, psicotico d/o, qualsiasi episodio psicotico, personalità d/o (eccetto ossessivo compulsivo d/o)
- Storia di molteplici tentativi di suicidio
- Condizione psichiatrica acuta diversa dalla depressione unipolare
- Uso regolare di farmaci (diversi dagli antidepressivi, se applicabile) che hanno effetti che alterano l'umore, come narcotici, anticonvulsivanti, droghe illecite o sonniferi
- Condizioni mediche incontrollate negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 12 mesi
- Alto rischio di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di Spiritualità
Braccio in cui i partecipanti hanno iniziato l'intervento (il programma di insegnamento della spiritualità) al momento del reclutamento per un periodo di 8 settimane.
Pertanto, il programma è stato avviato alla settimana 1 del processo.
|
Il programma di insegnamento della spiritualità è un programma di studio a domicilio fornito tramite CD audio per un periodo di 8 settimane.
Il programma consiste in sessioni di insegnamento settimanali di 90 minuti, basate sul contenuto di un seminario sviluppato per assistere gli utenti nello sviluppo di una visione più spirituale della vita e delle risorse per affrontarla.
Usando il commento didattico e la narrazione, nelle sessioni vengono affrontati i seguenti concetti spirituali: autotrascendenza, connessione, perdono, accettazione di sé, distacco, compassione e gratitudine.
Ogni sessione si conclude con una relativa pratica di visualizzazione guidata.
Inoltre, è incluso un esercizio di rilassamento progressivo di 15 minuti da utilizzare quotidianamente.
Il contenuto presentato è aconfessionale per garantire la compatibilità con le convinzioni che i partecipanti possono avere.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Braccio in cui i partecipanti hanno iniziato l'intervento (il programma di insegnamento della spiritualità) dopo un periodo di attesa di 8 settimane.
Pertanto, il programma è stato avviato alla settimana 8 del processo.
Tra la settimana 1 e la settimana 8, i partecipanti non hanno completato il programma e sono stati istruiti a svolgere le loro attività quotidiane come prima.
|
Il programma di insegnamento della spiritualità è un programma di studio a domicilio fornito tramite CD audio per un periodo di 8 settimane.
Il programma consiste in sessioni di insegnamento settimanali di 90 minuti, basate sul contenuto di un seminario sviluppato per assistere gli utenti nello sviluppo di una visione più spirituale della vita e delle risorse per affrontarla.
Usando il commento didattico e la narrazione, nelle sessioni vengono affrontati i seguenti concetti spirituali: autotrascendenza, connessione, perdono, accettazione di sé, distacco, compassione e gratitudine.
Ogni sessione si conclude con una relativa pratica di visualizzazione guidata.
Inoltre, è incluso un esercizio di rilassamento progressivo di 15 minuti da utilizzare quotidianamente.
Il contenuto presentato è aconfessionale per garantire la compatibilità con le convinzioni che i partecipanti possono avere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - Gravità della depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
La gravità della depressione è stata valutata nei quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). L'HAM-D è una misura di esito standardizzata della gravità della depressione negli adulti. I punteggi totali includono la somma di 17 item, con otto item valutati su un intervallo da 0 (assente) a 2 (segnato o definito) e nove valutati su un intervallo da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il livello di depressione era basato sui seguenti intervalli di punteggio: 7 o meno non depresso, 8-13 alcuni sintomi depressivi ma nessun disturbo depressivo, 12-15 depressione lieve, 16-19 depressione moderata, 20-24 depressione moderatamente grave e 25 + grave depressione. L'HAM-D è stato somministrato attraverso un'intervista faccia a faccia, che è stata condotta da un'infermiera qualificata che era all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti. |
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Il tasso di risposta è stato valutato ai quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Una risposta è stata determinata come una riduzione del punteggio HAM-D di almeno il 50% rispetto al punteggio basale.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con risposta in ogni momento rispetto al basale.
|
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
|
Remissione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
La remissione della depressione è stata valutata nei quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
La remissione era basata su un punteggio HAM-D inferiore a 7. La remissione è indicata come percentuale di partecipanti in ciascun punto temporale i cui punteggi erano inferiori a 7.
|
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Investigatore principale: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Direttore dello studio: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spirit II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .