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Programma di insegnamento della spiritualità per adulti depressi

4 febbraio 2016 aggiornato da: Badri Rickhi, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Un programma di insegnamento della spiritualità per la depressione negli adulti: uno studio controllato randomizzato

La depressione maggiore è un problema di salute ampiamente diffuso in Canada. Recenti ricerche suggeriscono un potenziale ruolo della religione/spiritualità nella prevenzione e nel recupero dalla depressione negli adulti. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un programma di insegnamento della spiritualità domiciliare per adulti nel trattamento della depressione maggiore. Gli obiettivi dello studio erano determinare:

  1. se il programma di insegnamento della spiritualità è efficace nel migliorare la gravità della depressione, il tasso di risposta e il tasso di remissione negli adulti,
  2. se l'efficacia viene mantenuta a lungo termine (per un periodo di 16 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un problema di salute ampiamente diffuso in Canada con una prevalenza nel corso della vita dell'11% negli uomini e del 16% nelle donne. Un recente percorso di ricerca suggerisce un ruolo per la religione/spiritualità nella prevenzione e nel recupero dalla depressione. È stato ipotizzato che la religione/spiritualità agisca come una risorsa per far fronte a situazioni di vita angoscianti, tra cui malattie e perdite, e possa affrontare le lotte dei pazienti depressi che si sentono separati dal loro mondo circostante, così come dal loro sé interiore. La maggior parte della ricerca condotta fino ad oggi su questo argomento è stata osservativa e si è concentrata sulla denominazione religiosa, in primo luogo le fedi cristiana e musulmana. Tuttavia, data la distinzione tra spiritualità e religione e poiché una parte crescente della popolazione canadese si identifica come non religiosa ma spirituale (10), è pertinente esplorare se esiste un ruolo per un intervento spirituale non confessionale come risorsa per la salute mentale. Considerando il peso della depressione a livello individuale e sociale e la necessità di opzioni terapeutiche efficaci e accessibili, la valutazione degli approcci basati sulla spiritualità è molto rilevante. Questo studio mira a valutare se nutrire le risorse spirituali di coping in un modo non basato sulla fede possa svolgere un ruolo terapeutico nel recupero dalla depressione maggiore negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore unipolare con un punteggio di depressione di 18-22 sulla scala della depressione di Hamilton (gravità da lieve a moderata),
  • Avere almeno 18 anni di età,
  • Avere la competenza per comprendere i requisiti dello studio e la capacità di conformarsi all'intervento dello studio,
  • Aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di resistenza al trattamento con due o più antidepressivi se trattati per un periodo adeguato con una dose terapeutica
  • Storia di bipolare d/o, psicotico d/o, qualsiasi episodio psicotico, personalità d/o (eccetto ossessivo compulsivo d/o)
  • Storia di molteplici tentativi di suicidio
  • Condizione psichiatrica acuta diversa dalla depressione unipolare
  • Uso regolare di farmaci (diversi dagli antidepressivi, se applicabile) che hanno effetti che alterano l'umore, come narcotici, anticonvulsivanti, droghe illecite o sonniferi
  • Condizioni mediche incontrollate negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 12 mesi
  • Alto rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di Spiritualità
Braccio in cui i partecipanti hanno iniziato l'intervento (il programma di insegnamento della spiritualità) al momento del reclutamento per un periodo di 8 settimane. Pertanto, il programma è stato avviato alla settimana 1 del processo.
Il programma di insegnamento della spiritualità è un programma di studio a domicilio fornito tramite CD audio per un periodo di 8 settimane. Il programma consiste in sessioni di insegnamento settimanali di 90 minuti, basate sul contenuto di un seminario sviluppato per assistere gli utenti nello sviluppo di una visione più spirituale della vita e delle risorse per affrontarla. Usando il commento didattico e la narrazione, nelle sessioni vengono affrontati i seguenti concetti spirituali: autotrascendenza, connessione, perdono, accettazione di sé, distacco, compassione e gratitudine. Ogni sessione si conclude con una relativa pratica di visualizzazione guidata. Inoltre, è incluso un esercizio di rilassamento progressivo di 15 minuti da utilizzare quotidianamente. Il contenuto presentato è aconfessionale per garantire la compatibilità con le convinzioni che i partecipanti possono avere.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Braccio in cui i partecipanti hanno iniziato l'intervento (il programma di insegnamento della spiritualità) dopo un periodo di attesa di 8 settimane. Pertanto, il programma è stato avviato alla settimana 8 del processo. Tra la settimana 1 e la settimana 8, i partecipanti non hanno completato il programma e sono stati istruiti a svolgere le loro attività quotidiane come prima.
Il programma di insegnamento della spiritualità è un programma di studio a domicilio fornito tramite CD audio per un periodo di 8 settimane. Il programma consiste in sessioni di insegnamento settimanali di 90 minuti, basate sul contenuto di un seminario sviluppato per assistere gli utenti nello sviluppo di una visione più spirituale della vita e delle risorse per affrontarla. Usando il commento didattico e la narrazione, nelle sessioni vengono affrontati i seguenti concetti spirituali: autotrascendenza, connessione, perdono, accettazione di sé, distacco, compassione e gratitudine. Ogni sessione si conclude con una relativa pratica di visualizzazione guidata. Inoltre, è incluso un esercizio di rilassamento progressivo di 15 minuti da utilizzare quotidianamente. Il contenuto presentato è aconfessionale per garantire la compatibilità con le convinzioni che i partecipanti possono avere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton - Gravità della depressione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

La gravità della depressione è stata valutata nei quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). L'HAM-D è una misura di esito standardizzata della gravità della depressione negli adulti. I punteggi totali includono la somma di 17 item, con otto item valutati su un intervallo da 0 (assente) a 2 (segnato o definito) e nove valutati su un intervallo da 0 (assente) a 4 (molto grave). Il livello di depressione era basato sui seguenti intervalli di punteggio: 7 o meno non depresso, 8-13 alcuni sintomi depressivi ma nessun disturbo depressivo, 12-15 depressione lieve, 16-19 depressione moderata, 20-24 depressione moderatamente grave e 25 + grave depressione.

L'HAM-D è stato somministrato attraverso un'intervista faccia a faccia, che è stata condotta da un'infermiera qualificata che era all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti.

basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Il tasso di risposta è stato valutato ai quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Una risposta è stata determinata come una riduzione del punteggio HAM-D di almeno il 50% rispetto al punteggio basale. I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con risposta in ogni momento rispetto al basale.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
Remissione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
La remissione della depressione è stata valutata nei quattro punti temporali (basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane) utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). La remissione era basata su un punteggio HAM-D inferiore a 7. La remissione è indicata come percentuale di partecipanti in ciascun punto temporale i cui punteggi erano inferiori a 7.
basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigatore principale: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Direttore dello studio: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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