- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00322777
Åndelighetsundervisningsprogram for deprimerte voksne
Et åndelighetsundervisningsprogram for depresjon hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Major depresjon er et utbredt helseproblem i Canada. Nyere forskning antyder en potensiell rolle for religion/åndelighet i forebygging av og utvinning fra depresjon hos voksne. Formålet med denne studien var å vurdere effekten av et hjemmebasert spiritualitetsundervisningsprogram for voksne i behandlingen av alvorlig depresjon. Målet med studien var å fastslå:
- om Spirituality Teaching-programmet er effektivt for å forbedre alvorlighetsgraden av depresjonen, responsraten og remisjonsraten hos voksne,
- om effekten opprettholdes på lang sikt (over en 16 ukers periode).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle DSM-IV-kriteriene for unipolar alvorlig depresjon med en depresjonsscore på 18-22 på Hamilton Depression Scale (mild til moderat alvorlighetsgrad),
- er minst 18 år,
- Ha kompetanse til å forstå studiekravene og evne til å etterkomme studieintervensjonen,
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandlingsresistens mot to eller flere antidepressiva ved behandling i en tilstrekkelig periode med en terapeutisk dose
- Anamnese med bipolar d/o, psykotisk d/o, alle psykotiske episoder, personlighet d/o (unntatt tvangstanker d/o)
- Historie om flere selvmordsforsøk
- Akutt psykiatrisk tilstand annet enn unipolar depresjon
- Regelmessig bruk av medisiner (annet enn antidepressiva, hvis aktuelt) som har humørsvingende effekter, som narkotika, antikonvulsiva, ulovlige stoffer eller sovemedisiner
- Ukontrollerte medisinske tilstander de siste 3 månedene
- DSM-IV diagnose av rusmisbruk (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 12 månedene
- Høy selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Spiritualitetsgruppe
Arm hvor deltakerne startet intervensjonen (Spiritualitetsundervisningsprogrammet) ved rekruttering i en 8 ukers periode.
Derfor ble programmet igangsatt i uke 1 av forsøket.
|
Spirituality Teaching Program er et hjemmestudieprogram levert gjennom lyd-CDer over en 8-ukers periode.
Programmet består av ukentlige 90 minutters undervisningsøkter, basert på innholdet i en workshop utviklet for å hjelpe brukere med å utvikle et mer åndelig syn på livet og mestringsressurser.
Ved hjelp av didaktisk kommentar og historiefortelling tas følgende spirituelle begreper opp i øktene: selvoverskridelse, tilknytning, tilgivelse, selvaksept, løsrivelse, medfølelse og takknemlighet.
Hver økt avsluttes med en relevant veiledet visualiseringspraksis.
I tillegg medfølger en 15-minutters progressiv avspenningsøvelse som skal brukes på daglig basis.
Det presenterte innholdet er ikke-kirkelig for å sikre kompatibilitet med enhver tro deltakerne måtte ha.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe for venteliste
Arm hvor deltakerne begynte intervensjonen (Spiritualitetsundervisningsprogrammet) etter en 8 ukers venteperiode.
Derfor ble programmet igangsatt i uke 8 av forsøket.
Mellom uke 1 og uke 8 fullførte ikke deltakerne programmet og ble bedt om å utføre sine daglige aktiviteter som før.
|
Spirituality Teaching Program er et hjemmestudieprogram levert gjennom lyd-CDer over en 8-ukers periode.
Programmet består av ukentlige 90 minutters undervisningsøkter, basert på innholdet i en workshop utviklet for å hjelpe brukere med å utvikle et mer åndelig syn på livet og mestringsressurser.
Ved hjelp av didaktisk kommentar og historiefortelling tas følgende spirituelle begreper opp i øktene: selvoverskridelse, tilknytning, tilgivelse, selvaksept, løsrivelse, medfølelse og takknemlighet.
Hver økt avsluttes med en relevant veiledet visualiseringspraksis.
I tillegg medfølger en 15-minutters progressiv avspenningsøvelse som skal brukes på daglig basis.
Det presenterte innholdet er ikke-kirkelig for å sikre kompatibilitet med enhver tro deltakerne måtte ha.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale - Depresjonsgrad
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen ble vurdert ved de fire tidspunktene (grunnlinje, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). HAM-D er et standardisert resultatmål på alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne. Totalpoengsummen inkluderer summen av 17 elementer, med åtte elementer scoret på et område fra 0 (fraværende) til 2 (markert eller bestemt) og ni scoret på et område fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig). Nivået av depresjon var basert på følgende skåringsområder: 7 eller under ikke deprimerte, 8-13 noen depressive symptomer, men ingen depressive lidelser, 12-15 mild depresjon, 16-19 moderat depresjon, 20-24 moderat alvorlig depresjon og 25 + alvorlig depresjon. HAM-D ble administrert gjennom et ansikt til ansikt intervju, som ble utført av en utdannet sykepleier som ble blindet for deltakernes tildeling. |
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprosent
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Responsraten ble vurdert på de fire tidspunktene (grunnlinje, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
En respons ble bestemt som en reduksjon i HAM-D-skåren med minst 50 % fra baseline-skåren.
Dataene presenteres som prosentandelen av deltakerne med respons på hvert tidspunkt sammenlignet med baseline.
|
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Remisjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Remisjon av depresjon ble vurdert ved de fire tidspunktene (grunnlinje, 8 uker, 16 uker og 24 uker) ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Remisjon var basert på en HAM-D-score på mindre enn 7. Remisjon er angitt som en prosentandel av deltakerne på hvert tidspunkt hvis poengsum var under 7.
|
baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Hovedetterforsker: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Studieleder: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spirit II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp depresjon
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Stanford UniversityAvsluttetMajor depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major Depression Moderate | Major Depression SevereForente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Åndelighetsundervisningsprogram
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortFullførtGrunnleggende livsstøtteCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustFullførtKvinne bekkenundersøkelseStorbritannia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende