- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00322777
Výukový program spirituality pro dospělé s depresí
Výukový program spirituality pro depresi u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Velká deprese je v Kanadě široce rozšířeným zdravotním problémem. Nedávný výzkum naznačuje potenciální roli náboženství/spirituality v prevenci a zotavení z deprese u dospělých. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost domácího programu duchovní výuky pro dospělé při léčbě těžké deprese. Cílem studie bylo určit:
- zda je program spirituality Teaching Program účinný při zlepšování závažnosti deprese, míry odezvy a míry remise u dospělých,
- zda je účinnost udržována dlouhodobě (po dobu 16 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria DSM-IV pro unipolární velkou depresi se skóre deprese 18-22 na Hamiltonově stupnici deprese (mírná až střední závažnost),
- Je vám alespoň 18 let,
- mít kompetence porozumět studijním požadavkům a schopnost dodržet studijní intervenci,
- Poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rezistence na léčbu na dvě nebo více antidepresiv při léčbě terapeutickou dávkou po přiměřenou dobu
- Anamnéza bipolárních d/o, psychotických d/o, jakýchkoli psychotických epizod, osobnostních d/o (kromě obsedantně kompulzivních d/o)
- Historie několika pokusů o sebevraždu
- Akutní psychiatrický stav jiný než unipolární deprese
- Pravidelné užívání léků (jiných než antidepresiv, pokud existují), které mají účinky na změnu nálady, jako jsou narkotika, antikonvulziva, nelegální drogy nebo prášky na spaní
- Nekontrolované zdravotní stavy v posledních 3 měsících
- DSM-IV diagnostika zneužívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 12 měsíců
- Vysoké riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duchovní skupina
Rameno, kde účastníci zahájili intervenci (program duchovní výuky) po náboru na 8 týdnů.
Proto byl program zahájen v 1. týdnu pokusu.
|
Spirituality Teaching Program je domácí studijní program poskytovaný prostřednictvím audio CD po dobu 8 týdnů.
Program se skládá z týdenních 90minutových výukových lekcí založených na obsahu workshopu vyvinutého s cílem pomoci uživatelům rozvíjet duchovnější pohled na život a zvládat zdroje.
Pomocí didaktických komentářů a vyprávění se v sezeních řeší následující duchovní pojmy: sebepřesah, propojenost, odpuštění, sebepřijetí, odpoutanost, soucit a vděčnost.
Každé sezení je zakončeno relevantním řízeným vizualizačním cvičením.
Kromě toho je zahrnuto 15minutové progresivní relaxační cvičení, které se používá denně.
Prezentovaný obsah je nedenominační, aby byla zajištěna kompatibilita s jakýmkoli přesvědčením, které účastníci mohou zastávat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Rameno, kde účastníci zahájili intervenci (program duchovní výuky) po 8 týdnech čekání.
Proto byl program zahájen v 8. týdnu pokusu.
Mezi týdnem 1 a týdnem 8 účastníci nedokončili program a byli instruováni, aby vykonávali své každodenní aktivity jako dříve.
|
Spirituality Teaching Program je domácí studijní program poskytovaný prostřednictvím audio CD po dobu 8 týdnů.
Program se skládá z týdenních 90minutových výukových lekcí založených na obsahu workshopu vyvinutého s cílem pomoci uživatelům rozvíjet duchovnější pohled na život a zvládat zdroje.
Pomocí didaktických komentářů a vyprávění se v sezeních řeší následující duchovní pojmy: sebepřesah, propojenost, odpuštění, sebepřijetí, odpoutanost, soucit a vděčnost.
Každé sezení je zakončeno relevantním řízeným vizualizačním cvičením.
Kromě toho je zahrnuto 15minutové progresivní relaxační cvičení, které se používá denně.
Prezentovaný obsah je nedenominační, aby byla zajištěna kompatibilita s jakýmkoli přesvědčením, které účastníci mohou zastávat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese – závažnost deprese
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Závažnost deprese byla hodnocena ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D). HAM-D je standardizovaná výsledná míra závažnosti deprese u dospělých. Celkové skóre zahrnuje součet 17 položek, přičemž osm položek bylo hodnoceno v rozmezí 0 (nepřítomné) až 2 (označené nebo určité) a devět bodů v rozmezí 0 (nepřítomnost) až 4 (velmi závažné). Úroveň deprese byla založena na následujících skórovacích rozmezích: 7 nebo méně bez deprese, 8-13 některé depresivní příznaky, ale žádná depresivní porucha, 12-15 mírná deprese, 16-19 středně těžká deprese, 20-24 středně těžká deprese a 25 + těžké deprese. HAM-D bylo podáváno prostřednictvím osobního rozhovoru, který vedla vyškolená sestra, která byla zaslepená, pokud jde o přidělení účastníků. |
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Míra odpovědi byla hodnocena ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D).
Odpověď byla stanovena jako snížení skóre HAM-D alespoň o 50 % od základního skóre.
Data jsou prezentována jako procento účastníků s odpovědí v každém časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Prominutí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Remise deprese byla hodnocena ve čtyřech časových bodech (výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů) pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D).
Remise byla založena na skóre HAM-D menším než 7. Remise je indikována jako procento účastníků v každém časovém bodě, jejichž skóre bylo nižší než 7.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Ředitel studie: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spirit II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .