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Programa de Enseñanza de Espiritualidad para Adultos Deprimidos

4 de febrero de 2016 actualizado por: Badri Rickhi, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Un programa de enseñanza de espiritualidad para la depresión en adultos: un ensayo controlado aleatorio

La depresión mayor es un problema de salud muy extendido en Canadá. Investigaciones recientes sugieren un papel potencial para la religión/espiritualidad en la prevención y recuperación de la depresión en adultos. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de un Programa de Enseñanza de Espiritualidad basado en el hogar para adultos en el tratamiento de la depresión mayor. Los objetivos del estudio fueron determinar:

  1. si el Programa de Enseñanza de la Espiritualidad es eficaz para mejorar la gravedad de la depresión, la tasa de respuesta y la tasa de remisión en adultos,
  2. si la eficacia se mantiene a largo plazo (durante un período de 16 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión mayor es un problema de salud muy extendido en Canadá con una prevalencia de por vida del 11% en hombres y del 16% en mujeres. Una vía de investigación reciente sugiere un papel para la religión/espiritualidad en la prevención y recuperación de la depresión. Se ha planteado la hipótesis de que la religión/espiritualidad actúa como un recurso de afrontamiento en situaciones angustiosas de la vida, incluidas la enfermedad y la pérdida, y puede abordar las luchas de los pacientes deprimidos por sentirse separados del mundo que los rodea, así como de su ser interior. La mayoría de la investigación realizada hasta la fecha sobre este tema ha sido de observación y se ha centrado en la denominación religiosa, principalmente en las religiones cristiana y musulmana. Sin embargo, dada la distinción entre espiritualidad y religión y dado que una parte cada vez mayor de la población canadiense se identifica como no religiosa pero espiritual (10), es pertinente explorar si existe un papel para una intervención espiritual no confesional como recurso de salud mental. Teniendo en cuenta la carga de la depresión a nivel individual y social y la necesidad de opciones de tratamiento efectivas y accesibles, la evaluación de los enfoques basados ​​en la espiritualidad es muy relevante. Este estudio tiene como objetivo evaluar si fomentar los recursos espirituales de afrontamiento de una manera no basada en la fe puede desempeñar un papel terapéutico en la recuperación de la depresión mayor en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1B9
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Satisfacer los criterios del DSM-IV para la depresión mayor unipolar con una puntuación de depresión de 18-22 en la escala de depresión de Hamilton (gravedad leve a moderada),
  • Tener al menos 18 años de edad,
  • Tener la competencia para comprender los requisitos del estudio y la capacidad para cumplir con la intervención del estudio,
  • Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de resistencia al tratamiento a dos o más antidepresivos cuando se tratan durante un período adecuado con una dosis terapéutica
  • Antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico, cualquier episodio psicótico, trastorno de personalidad (excepto trastorno obsesivo compulsivo)
  • Antecedentes de múltiples intentos de suicidio.
  • Condición psiquiátrica aguda distinta de la depresión unipolar
  • Uso regular de medicamentos (que no sean antidepresivos, si corresponde) que alteran el estado de ánimo, como narcóticos, anticonvulsivos, drogas ilícitas o pastillas para dormir
  • Condiciones médicas no controladas en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico DSM-IV de abuso de sustancias (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 12 meses
  • Alto riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Espiritualidad
Brazo donde los participantes comenzaron la intervención (el Programa de Enseñanza de la Espiritualidad) al ser reclutados por un período de 8 semanas. Por lo tanto, el programa se inició en la semana 1 del ensayo.
Conductual: Programa de Enseñanza de la Espiritualidad
El Programa de Enseñanza de Espiritualidad es un programa de estudio en el hogar entregado a través de CD de audio durante un período de 8 semanas. El programa consta de sesiones didácticas semanales de 90 minutos, basadas en el contenido de un taller desarrollado para ayudar a los usuarios a desarrollar una perspectiva más espiritual de la vida y recursos de afrontamiento. Usando comentarios didácticos y narraciones, los siguientes conceptos espirituales se abordan en las sesiones: autotrascendencia, conexión, perdón, autoaceptación, desapego, compasión y gratitud. Cada sesión concluye con una práctica de visualización guiada relevante. Además, se incluye un ejercicio de relajación progresiva de 15 minutos para ser utilizado a diario. El contenido presentado no es confesional para garantizar la compatibilidad con cualquier creencia que puedan tener los participantes.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
Brazo donde los participantes comenzaron la intervención (el Programa de Enseñanza de Espiritualidad) después de un período de espera de 8 semanas. Por lo tanto, el programa se inició en la semana 8 del ensayo. Entre la semana 1 y la semana 8, los participantes no completaron el programa y se les indicó que realizaran sus actividades cotidianas como antes.
Conductual: Programa de Enseñanza de la Espiritualidad
El Programa de Enseñanza de Espiritualidad es un programa de estudio en el hogar entregado a través de CD de audio durante un período de 8 semanas. El programa consta de sesiones didácticas semanales de 90 minutos, basadas en el contenido de un taller desarrollado para ayudar a los usuarios a desarrollar una perspectiva más espiritual de la vida y recursos de afrontamiento. Usando comentarios didácticos y narraciones, los siguientes conceptos espirituales se abordan en las sesiones: autotrascendencia, conexión, perdón, autoaceptación, desapego, compasión y gratitud. Cada sesión concluye con una práctica de visualización guiada relevante. Además, se incluye un ejercicio de relajación progresiva de 15 minutos para ser utilizado a diario. El contenido presentado no es confesional para garantizar la compatibilidad con cualquier creencia que puedan tener los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton: gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

La gravedad de la depresión se evaluó en los cuatro puntos temporales (línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). El HAM-D es una medida de resultado estandarizada de la gravedad de la depresión en adultos. Las puntuaciones totales incluyen la suma de 17 ítems, con ocho ítems puntuados en un rango de 0 (ausente) a 2 (marcado o definitivo) y nueve puntuados en un rango de 0 (ausente) a 4 (muy grave). El nivel de depresión se basó en los siguientes rangos de puntuación: 7 o menos sin depresión, 8-13 algunos síntomas depresivos pero sin trastorno depresivo, 12-15 depresión leve, 16-19 depresión moderada, 20-24 depresión moderadamente grave y 25 + depresión severa.

El HAM-D se administró a través de una entrevista cara a cara, que fue realizada por una enfermera capacitada que desconocía la asignación de los participantes.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La tasa de respuesta se evaluó en los cuatro puntos temporales (línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). Se determinó una respuesta como una reducción en la puntuación HAM-D de al menos un 50 % con respecto a la puntuación inicial. Los datos se presentan como el porcentaje de participantes con respuesta en cada momento en comparación con la línea de base.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
Remisión
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
La remisión de la depresión se evaluó en los cuatro puntos temporales (línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas) utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). La remisión se basó en una puntuación HAM-D de menos de 7. La remisión se indica como un porcentaje de participantes en cada momento cuyas puntuaciones estaban por debajo de 7.
línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Colaboradores

Alberta Health services
Arizona School of Health Sciences
The Center for Mind-Body Medicine
University of Calgary, Dept. of Psychiatry & Dept. of Community Health Sciences
Southwest Behavioral Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Investigador principal: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Director de estudio: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Spirit II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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