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Spiritualitätslehrprogramm für depressive Erwachsene

4. Februar 2016 aktualisiert von: Badri Rickhi, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Ein spirituelles Lehrprogramm für Depressionen bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Major Depression ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem in Kanada. Jüngste Forschungsergebnisse deuten auf eine potenzielle Rolle von Religion/Spiritualität bei der Prävention und Genesung von Depressionen bei Erwachsenen hin. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines spirituellen Lehrprogramms für Erwachsene zu Hause bei der Behandlung von schweren Depressionen zu bewerten. Die Ziele der Studie waren zu ermitteln:

  1. ob das Spirituality Teaching Program bei der Verbesserung der Depressionsschwere, der Ansprechrate und der Remissionsrate bei Erwachsenen wirksam ist,
  2. ob die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten wird (über einen Zeitraum von 16 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem in Kanada mit einer Lebenszeitprävalenz von 11 % bei Männern und 16 % bei Frauen. Eine neuere Forschungsrichtung deutet auf eine Rolle der Religion/Spiritualität bei der Vorbeugung und Genesung von Depressionen hin. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Religion/Spiritualität als Bewältigungsressource in belastenden Lebenssituationen, einschließlich Krankheit und Verlust, wirkt und die Kämpfe depressiver Patienten angehen kann, die sich von ihrer Umgebung sowie von ihrem inneren Selbst getrennt fühlen. Der Großteil der bisher zu diesem Thema durchgeführten Forschung war beobachtend und konzentrierte sich auf die religiöse Konfession, hauptsächlich den christlichen und den muslimischen Glauben. Angesichts der Unterscheidung zwischen Spiritualität und Religion und da sich ein wachsender Teil der kanadischen Bevölkerung als nicht religiös, aber spirituell bezeichnet (10), ist es angebracht zu untersuchen, ob eine nicht konfessionelle spirituelle Intervention als Ressource für die psychische Gesundheit eine Rolle spielt. In Anbetracht der Belastung durch Depressionen auf individueller und sozialer Ebene und des Bedarfs an effektiven und zugänglichen Behandlungsoptionen ist die Bewertung von auf Spiritualität basierenden Ansätzen von großer Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Förderung spiritueller Bewältigungsressourcen auf eine nicht glaubensbasierte Weise eine therapeutische Rolle bei der Genesung von schweren Depressionen bei Erwachsenen spielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für unipolare Major Depression mit einem Depressions-Score von 18-22 auf der Hamilton-Depressionsskala (leichter bis mittelschwerer Schweregrad),
  • mindestens 18 Jahre alt sind,
  • die Kompetenz haben, die Studienanforderungen zu verstehen und die Studienintervention einhalten zu können,
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Behandlungsresistenz gegen zwei oder mehr Antidepressiva, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum mit einer therapeutischen Dosis behandelt wurden
  • Vorgeschichte von bipolarem d/o, psychotischem d/o, irgendwelchen psychotischen Episoden, Persönlichkeits-d/o (außer zwanghaftem d/o)
  • Vorgeschichte mehrerer Suizidversuche
  • Akuter psychiatrischer Zustand außer unipolarer Depression
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Antidepressiva, falls zutreffend), die stimmungsverändernde Wirkungen haben, wie Betäubungsmittel, Antikonvulsiva, illegale Drogen oder Schlaftabletten
  • Unkontrollierte Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hohes Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Spiritualität
Arm, in dem die Teilnehmer mit der Intervention (dem Spirituality Teaching Program) nach der Rekrutierung für einen Zeitraum von 8 Wochen begannen. Daher wurde das Programm in Woche 1 der Studie begonnen.
Das Spirituality Teaching Program ist ein Heimstudienprogramm, das über einen Zeitraum von 8 Wochen über Audio-CDs durchgeführt wird. Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Unterrichtssitzungen, die auf dem Inhalt eines Workshops basieren, der entwickelt wurde, um Benutzern dabei zu helfen, eine spirituellere Sicht auf das Leben und Bewältigungsressourcen zu entwickeln. Mit didaktischem Kommentar und Geschichtenerzählen werden in den Sitzungen folgende spirituelle Konzepte angesprochen: Selbsttranszendenz, Verbundenheit, Vergebung, Selbstakzeptanz, Loslösung, Mitgefühl und Dankbarkeit. Jede Sitzung endet mit einer relevanten geführten Visualisierungspraxis. Zusätzlich ist eine 15-minütige progressive Entspannungsübung enthalten, die täglich anzuwenden ist. Die präsentierten Inhalte sind konfessionslos, um die Kompatibilität mit allen Überzeugungen der Teilnehmer sicherzustellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Arm, in dem die Teilnehmer nach einer 8-wöchigen Wartezeit mit der Intervention (dem Spirituality Teaching Program) begannen. Daher wurde das Programm in Woche 8 der Studie begonnen. Zwischen Woche 1 und Woche 8 beendeten die Teilnehmer das Programm nicht und wurden angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten wie zuvor durchzuführen.
Das Spirituality Teaching Program ist ein Heimstudienprogramm, das über einen Zeitraum von 8 Wochen über Audio-CDs durchgeführt wird. Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Unterrichtssitzungen, die auf dem Inhalt eines Workshops basieren, der entwickelt wurde, um Benutzern dabei zu helfen, eine spirituellere Sicht auf das Leben und Bewältigungsressourcen zu entwickeln. Mit didaktischem Kommentar und Geschichtenerzählen werden in den Sitzungen folgende spirituelle Konzepte angesprochen: Selbsttranszendenz, Verbundenheit, Vergebung, Selbstakzeptanz, Loslösung, Mitgefühl und Dankbarkeit. Jede Sitzung endet mit einer relevanten geführten Visualisierungspraxis. Zusätzlich ist eine 15-minütige progressive Entspannungsübung enthalten, die täglich anzuwenden ist. Die präsentierten Inhalte sind konfessionslos, um die Kompatibilität mit allen Überzeugungen der Teilnehmer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale – Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Der Schweregrad der Depression wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet. Der HAM-D ist ein standardisiertes Ergebnismaß für den Schweregrad einer Depression bei Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl umfasst die Summe von 17 Punkten, wobei acht Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (ausgeprägt oder deutlich) und neun Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden. Das Ausmaß der Depression basierte auf den folgenden Bewertungsbereichen: 7 oder darunter nicht depressiv, 8–13 einige depressive Symptome, aber keine depressive Störung, 12–15 leichte Depression, 16–19 mittelschwere Depression, 20–24 mittelschwere Depression und 25 + schwere Depressionen.

Das HAM-D wurde durch ein persönliches Interview durchgeführt, das von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurde, die gegenüber der Zuteilung der Teilnehmer blind war.

Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Ansprechrate wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet. Als Ansprechen wurde eine Reduktion des HAM-D-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Baseline-Score festgestellt. Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Remission
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
Die Remission der Depression wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet. Die Remission basierte auf einem HAM-D-Score von weniger als 7. Die Remission wird als Prozentsatz der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt angegeben, deren Scores unter 7 lagen.
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Hauptermittler: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
  • Studienleiter: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Lehrprogramm für Spiritualität

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