- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00322777
Spiritualitätslehrprogramm für depressive Erwachsene
Ein spirituelles Lehrprogramm für Depressionen bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Major Depression ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem in Kanada. Jüngste Forschungsergebnisse deuten auf eine potenzielle Rolle von Religion/Spiritualität bei der Prävention und Genesung von Depressionen bei Erwachsenen hin. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines spirituellen Lehrprogramms für Erwachsene zu Hause bei der Behandlung von schweren Depressionen zu bewerten. Die Ziele der Studie waren zu ermitteln:
- ob das Spirituality Teaching Program bei der Verbesserung der Depressionsschwere, der Ansprechrate und der Remissionsrate bei Erwachsenen wirksam ist,
- ob die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten wird (über einen Zeitraum von 16 Wochen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
- Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für unipolare Major Depression mit einem Depressions-Score von 18-22 auf der Hamilton-Depressionsskala (leichter bis mittelschwerer Schweregrad),
- mindestens 18 Jahre alt sind,
- die Kompetenz haben, die Studienanforderungen zu verstehen und die Studienintervention einhalten zu können,
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Behandlungsresistenz gegen zwei oder mehr Antidepressiva, wenn sie über einen angemessenen Zeitraum mit einer therapeutischen Dosis behandelt wurden
- Vorgeschichte von bipolarem d/o, psychotischem d/o, irgendwelchen psychotischen Episoden, Persönlichkeits-d/o (außer zwanghaftem d/o)
- Vorgeschichte mehrerer Suizidversuche
- Akuter psychiatrischer Zustand außer unipolarer Depression
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Antidepressiva, falls zutreffend), die stimmungsverändernde Wirkungen haben, wie Betäubungsmittel, Antikonvulsiva, illegale Drogen oder Schlaftabletten
- Unkontrollierte Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
- DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 12 Monate
- Hohes Suizidrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe Spiritualität
Arm, in dem die Teilnehmer mit der Intervention (dem Spirituality Teaching Program) nach der Rekrutierung für einen Zeitraum von 8 Wochen begannen.
Daher wurde das Programm in Woche 1 der Studie begonnen.
|
Das Spirituality Teaching Program ist ein Heimstudienprogramm, das über einen Zeitraum von 8 Wochen über Audio-CDs durchgeführt wird.
Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Unterrichtssitzungen, die auf dem Inhalt eines Workshops basieren, der entwickelt wurde, um Benutzern dabei zu helfen, eine spirituellere Sicht auf das Leben und Bewältigungsressourcen zu entwickeln.
Mit didaktischem Kommentar und Geschichtenerzählen werden in den Sitzungen folgende spirituelle Konzepte angesprochen: Selbsttranszendenz, Verbundenheit, Vergebung, Selbstakzeptanz, Loslösung, Mitgefühl und Dankbarkeit.
Jede Sitzung endet mit einer relevanten geführten Visualisierungspraxis.
Zusätzlich ist eine 15-minütige progressive Entspannungsübung enthalten, die täglich anzuwenden ist.
Die präsentierten Inhalte sind konfessionslos, um die Kompatibilität mit allen Überzeugungen der Teilnehmer sicherzustellen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Arm, in dem die Teilnehmer nach einer 8-wöchigen Wartezeit mit der Intervention (dem Spirituality Teaching Program) begannen.
Daher wurde das Programm in Woche 8 der Studie begonnen.
Zwischen Woche 1 und Woche 8 beendeten die Teilnehmer das Programm nicht und wurden angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten wie zuvor durchzuführen.
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Das Spirituality Teaching Program ist ein Heimstudienprogramm, das über einen Zeitraum von 8 Wochen über Audio-CDs durchgeführt wird.
Das Programm besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Unterrichtssitzungen, die auf dem Inhalt eines Workshops basieren, der entwickelt wurde, um Benutzern dabei zu helfen, eine spirituellere Sicht auf das Leben und Bewältigungsressourcen zu entwickeln.
Mit didaktischem Kommentar und Geschichtenerzählen werden in den Sitzungen folgende spirituelle Konzepte angesprochen: Selbsttranszendenz, Verbundenheit, Vergebung, Selbstakzeptanz, Loslösung, Mitgefühl und Dankbarkeit.
Jede Sitzung endet mit einer relevanten geführten Visualisierungspraxis.
Zusätzlich ist eine 15-minütige progressive Entspannungsübung enthalten, die täglich anzuwenden ist.
Die präsentierten Inhalte sind konfessionslos, um die Kompatibilität mit allen Überzeugungen der Teilnehmer sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Rating Scale – Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Der Schweregrad der Depression wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet. Der HAM-D ist ein standardisiertes Ergebnismaß für den Schweregrad einer Depression bei Erwachsenen. Die Gesamtpunktzahl umfasst die Summe von 17 Punkten, wobei acht Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (ausgeprägt oder deutlich) und neun Punkte in einem Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet wurden. Das Ausmaß der Depression basierte auf den folgenden Bewertungsbereichen: 7 oder darunter nicht depressiv, 8–13 einige depressive Symptome, aber keine depressive Störung, 12–15 leichte Depression, 16–19 mittelschwere Depression, 20–24 mittelschwere Depression und 25 + schwere Depressionen. Das HAM-D wurde durch ein persönliches Interview durchgeführt, das von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurde, die gegenüber der Zuteilung der Teilnehmer blind war. |
Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortrate
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Die Ansprechrate wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet.
Als Ansprechen wurde eine Reduktion des HAM-D-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Baseline-Score festgestellt.
Die Daten werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
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Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Remission
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Die Remission der Depression wurde zu den vier Zeitpunkten (Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen) unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet.
Die Remission basierte auf einem HAM-D-Score von weniger als 7. Die Remission wird als Prozentsatz der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt angegeben, deren Scores unter 7 lagen.
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Basislinie, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Badri Rickhi, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Hauptermittler: John Toews, MD, Canadian Institute of Natural and Integrative Medicine
- Studienleiter: Sabine Moritz, MSc, Alberta Health Services (current)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moritz S, Kelly MT, Xu TJ, Toews J, Rickhi B. A spirituality teaching program for depression: qualitative findings on cognitive and emotional change. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):201-7. doi: 10.1016/j.ctim.2011.05.006. Epub 2011 Jun 29.
- Rickhi B, Moritz S, Reesal R, Xu TJ, Paccagnan P, Urbanska B, Liu MF, Ewing H, Toews J, Gordon J, Quan H. A spirituality teaching program for depression: a randomized controlled trial. Int J Psychiatry Med. 2011;42(3):315-29. doi: 10.2190/PM.42.3.f.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spirit II
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