연령관련 황반변성 병변이 작은 환자에서 0.3 Mg/Eye Macugen의 안전성 및 유효성 평가
2010년 3월 15일 업데이트: Pfizer
소규모 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 병변이 있는 환자에서 54주 동안 매 6주마다 0.3 Mg/Eye Pegaptanib Sodium(Macugen) 유리체내 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 시험
삼출성 연령 관련 황반변성 환자에게 54주 동안 매 6주 동안 0.3mg/눈의 페갑타닙 나트륨 유리체내 주사의 최대 교정 시력(ETDRS 차트 사용)을 기반으로 효능을 평가하고 최근 발병, 중심와하 및/또는 중심와옆 맥락막 혈관신생.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Pfizer Investigational Site
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Belfort Cedex, 프랑스, 90016
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33100
- Pfizer Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Pfizer Investigational Site
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DIJON Cedex, 프랑스, 21033
- Pfizer Investigational Site
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La Rochefoucauld, 프랑스, 16110
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59800
- Pfizer Investigational Site
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Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Pfizer Investigational Site
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MULHOUSE Cedex 1, 프랑스, 68070
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, 프랑스, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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PARIS Cedex 19, 프랑스, 75940
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75006
- Pfizer Investigational Site
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Paris cedex 12, 프랑스, 75557
- Pfizer Investigational Site
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Rives, 프랑스, 38140
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44819
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31200
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Besancon, Cedex, 프랑스, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Creteil, Cedex, 프랑스, 94010
- Pfizer Investigational Site
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Macon, Cedex, 프랑스, 71018
- Pfizer Investigational Site
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Poitiers, Cedex, 프랑스, 86021
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Angers, Cedex 09, 프랑스, 49933
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 4
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Lyon, Cedex 4, 프랑스, 69317
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 병변 크기가 2 MPS 디스크 영역 미만인 AMD에 이차적인 중심와근접 또는 중심와하 맥락막 혈관신생의 임상 및 혈관조영 증거
- 연구 눈에서 54자보다 큰 최대 교정 시력(ETDRS)
- 여성은 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 모든 위축 또는 섬유증; 하나 이상의 디스크 영역을 측정하는 모든 망막 출혈
- 모든 중심와외 맥락막 혈관신생
- 등록 후 3개월 이내에 연구 안구에 대한 안내 수술 또는 열 레이저
- verteporfin(Visudyne) 또는 황반하/비포빌 열 레이저 요법, 경동공 열 요법, 외부 빔 방사선, 황반하 수술을 포함한 PDT를 포함한 AMD에 대한 이전 또는 병용 요법.
- 병리학적 근시, 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양조선, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함한 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
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54주 동안 매 6주마다 유리체내 주사로 0.3 MG/눈 페갑타닙 IB 나트륨.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 사용한 시력 반응자 수
기간: 기준선, 54주
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역조명된 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 평가된 최고 교정 시력.
2.0m(≥20글자)에서 시력을 측정할 수 있는 경우 해당 눈의 시력 점수는 올바른 글자 수에 15를 더한 값으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 점수는 @ 1.0m에서 올바르게 읽은 문자 수에 @ 2.0m에서 읽은 숫자(있는 경우)를 더한 것입니다.
2.0 또는 1.0m에서 글자를 정확하게 읽지 못한 경우 시력 점수를 0으로 기록했습니다. 응답자는 기준선에서 가장 잘 교정된 시력이 15자 미만으로 손실된 대상으로 정의되었습니다. 시력이 증가한 피험자를 포함합니다.
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기준선, 54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 54주
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역조명된 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 평가된 최고 교정 시력.
2.0m(≥20글자)에서 시력을 측정할 수 있는 경우 해당 눈의 시력 점수는 올바른 글자 수에 15를 더한 값으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 점수는 @ 1.0m에서 올바르게 읽은 문자 수에 @ 2.0m에서 읽은 숫자(있는 경우)를 더한 것입니다.
2.0 또는 1.0m에서 글자를 제대로 읽지 못한 경우 시력 점수를 0으로 기록했습니다. 변화: 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 6주, 12주, 54주
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시력을 얻은 피험자의 수
기간: 54주 또는 조기 종료 시
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시력을 얻는 피험자: 기본 시력에서 15글자 이상의 시력을 얻습니다.
역조명된 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 평가된 최고 교정 시력.
2.0m(≥20글자)에서 시력을 측정할 수 있는 경우 해당 눈의 시력 점수는 올바른 글자 수에 15를 더한 값으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 점수는 @ 1.0m에서 올바르게 읽은 문자 수에 @ 2.0m에서 읽은 숫자(있는 경우)를 더한 것입니다.
2.0 또는 1.0m에서 글자를 제대로 읽지 않으면 시력 점수를 0으로 기록했습니다.
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54주 또는 조기 종료 시
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시력을 유지하는 피험자 수
기간: 54주 또는 조기 종료 시
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시력을 유지하는 피험자: 기준선에서 0글자 이상의 시력을 얻습니다.
역조명된 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 평가된 최고 교정 시력.
2.0m(≥20글자)에서 시력을 측정할 수 있는 경우 해당 눈의 시력 점수는 올바른 글자 수에 15를 더한 값으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 점수는 @ 1.0m에서 올바르게 읽은 문자 수에 @ 2.0m에서 읽은 숫자(있는 경우)를 더한 것입니다.
2.0 또는 1.0m에서 글자를 제대로 읽지 않으면 시력 점수를 0으로 기록했습니다.
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54주 또는 조기 종료 시
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심각한 시력 손실이 있는 피험자의 수
기간: 54주 또는 조기 종료 시
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심각한 시력 손실이 있는 피험자: 기준선에서 >= 30 글자의 시력 손실.
역조명된 수정된 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 평가된 최고 교정 시력.
2.0m(≥20글자)에서 시력을 측정할 수 있는 경우 해당 눈의 시력 점수는 올바른 글자 수에 15를 더한 값으로 기록됩니다. 그렇지 않으면 점수는 @ 1.0m에서 올바르게 읽은 문자 수에 @ 2.0m에서 읽은 숫자(있는 경우)를 더한 것입니다.
2.0 또는 1.0m에서 글자를 제대로 읽지 않으면 시력 점수를 0으로 기록했습니다.
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54주 또는 조기 종료 시
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원거리 시력이 기준선에서 > 20/200이고 진행 중(<= 20/200)인 피험자의 수
기간: 54주
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점수가 개선된 피험자는 기준선에서 > 20/200이고 54주에 =< 20/200으로 진행하는 피험자입니다. 변화가 없는 피험자는 기준선에서 > 20/200이고 54주차에 > 20/200에 남아 있는 대상입니다. |
54주
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ 25)를 사용한 시각 관련 기능 및 삶의 질의 변화.
기간: 기준선, 54주 또는 조기 종료 시
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환자는 NEI-VFQ 25 항목 25개를 사용하여 측정한 시력 관련 기능 및 삶의 질을 보고했습니다.
변화 = 54주에서의 평균 점수 - 베이스라인에서의 평균 점수.
긍정적인 변화는 기준선에서 기능/건강의 증가를 나타냅니다.
다음과 같이 그룹화된 항목 - 종합: 점수 항목 1-25를 의미합니다. 일반 건강: 항목 1; 일반 비전: 항목 2; 안구 통증:4,19; 근거리 시력:5,6,7; 원거리 시력:8,9,14; 사회적 기능:11,13; 정신 건강 활동:3,21,22,25; 역할의 어려움:17,18; 종속성:20,23,24; 운전: 15c,16, 16a; 색각: 12; 주변 시야: 10.
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기준선, 54주 또는 조기 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .