Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,3 Mg/očního makugenu u pacientů s malými lézemi makulární degenerace související s věkem

15. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 0,3 Mg/oko pegaptanibu sodného (Macugen) intravitreózní injekce podávaná každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů u pacientů s malými neovaskulárními lézemi makulární degenerace související s věkem (AMD)

Vyhodnotit účinnost na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti (pomocí tabulky ETDRS) intravitreální injekce 0,3 mg/oko pegaptanibu sodného podávané každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů pacientům s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací a důkazy nedávné nástup, subfoveální a/nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Francie, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Francie, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Francie, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Francie, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Francie, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Francie, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Francie, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Francie, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Francie, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francie, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Francie, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický a angiografický důkaz juxtafoveální nebo subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k AMD s celkovou velikostí léze menší než 2 MPS oblasti disku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku větší než 54 písmen (ETDRS)
  • Ženy musí používat 2 formy účinné antikoncepce
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli atrofie nebo fibróza; jakékoli retinální krvácení o velikosti více než 1 oblasti disku
  • Jakákoli extrafoveální choroidální neovaskularizace
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do studovaného oka do 3 měsíců od zařazení
  • Předchozí nebo souběžná léčba AMD včetně PDT s verteporfinem (Visudyne) nebo subfoveální/nefoveální termální laserovou terapií, transpupilární termoterapie, ozáření zevním paprskem, submakulární chirurgie.
  • Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Lék: pegaptanib sodný (Macugen)
0,3 MG/oko pegaptanib IB sodný intravitreální injekcí podávanou každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • MACUGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na zrakovou ostrost využívající časnou léčbu diabetické retinopatie studie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo správně přečteno žádné písmeno ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0. Respondenti byli definováni jako subjekty, které ztratily od výchozí hodnoty méně než 15 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti; zahrnuje subjekty se ziskem zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 54 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo správně přečteno žádné písmeno na 2,0 nebo 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0. Změna: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 54 týdnů
Počet subjektů získávajících vizi
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty získávající zrak: získat od základní linie více než 15 písmen zrakové ostrosti. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů udržujících vizi
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty udržující zrak: získají od základní linie více než 0 písmen zrakové ostrosti. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů s těžkou ztrátou zraku
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty s těžkou ztrátou zraku: ztráta zrakové ostrosti o >= 30 písmen oproti výchozí hodnotě. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů se zrakovou ostrostí na dálku > 20/200 ve výchozím stavu a postupující na (<= 20/200)
Časové okno: 54 týdnů

Subjekty se zlepšujícím se skóre jsou ti, kteří mají > 20/200 ve výchozím stavu a postupují do =< 20/200 v týdnu 54.

Subjekty beze změny jsou ti, kteří mají > 20/200 ve výchozím stavu a zůstávají na > 20/200 v týdnu 54.
54 týdnů
Změna ve fungování a kvalitě života související s viděním pomocí dotazníku zrakového fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ 25).
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Pacient hlásil fungování související se zrakem a kvalitu života měřenou pomocí 25 položek NEI-VFQ 25. Změna = průměrné skóre v 54. týdnu – průměrné skóre na začátku. Pozitivní změna představuje zvýšení funkce/zdraví oproti výchozí hodnotě. Položky seskupené následovně - Složené: položky průměrného skóre 1-25; Obecné zdraví: položka 1; Obecný zrak: položka 2; Bolest oka:4,19; Blízké vidění:5,6,7; Vidění na dálku:8,9,14; Sociální fungování:11,13; Aktivity v oblasti duševního zdraví:3,21,22,25; Obtížnosti rolí:17,18; Závislost:20,23,24; Řízení:15c,16,16a; Barevné vidění: 12; Periferní vidění: 10.
Výchozí stav, 54 týdnů nebo při předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

ITEC GROUP 3

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na pegaptanib sodný (Macugen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit