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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,3 mg/Auge Macugen bei Patienten mit kleinen altersbedingten Makuladegenerationsläsionen

15. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravitrealen Injektion von 0,3 mg/Auge Pegaptanib-Natrium (Macugen), die 54 Wochen lang alle 6 Wochen bei Patienten mit kleinen neovaskulären Läsionen der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verabreicht wird

Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Injektion von 0,3 mg/Auge Pegaptanib-Natrium, die alle 6 Wochen über einen Zeitraum von 54 Wochen bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und Anzeichen einer kürzlich erfolgten intravitrealen Injektion auf Basis der am besten korrigierten Sehschärfe (unter Verwendung der ETDRS-Tabelle) gegeben wurde Beginn, subfoveale und/oder juxtafoveale choroidale Neovaskularisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Frankreich, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Frankreich, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Frankreich, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Frankreich, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Frankreich, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankreich, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Frankreich, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Frankreich, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Frankreich, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Frankreich, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankreich, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Frankreich, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer und angiographischer Nachweis einer juxtafovealen oder subfovealen choroidalen Neovaskularisation als Folge einer AMD mit einer Gesamtläsionsgröße von weniger als 2 MPS Bandscheibenbereichen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge größer als 54 Buchstaben (ETDRS)
  • Frauen müssen 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Atrophie oder Fibrose; jede Netzhautblutung, die mehr als 1 Bandscheibenbereich umfasst
  • Jede extrafoveale choroidale Neovaskularisation
  • Jede intraokulare Operation oder Thermolaser am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Frühere oder begleitende Therapie bei AMD, einschließlich PDT mit Verteporfin (Visudyne) oder subfovealer/nicht-fovealer thermischer Lasertherapie, transpupillärer Thermotherapie, externer Bestrahlung, submakulärer Operation.
  • Vorhandensein anderer Ursachen einer choroidalen Neovaskularisation, einschließlich pathologischer Myopie, des okulären Histoplasmose-Syndroms, Angioid Streaks, Aderhautruptur und multifokaler Choroiditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium (Macugen)
0,3 mg/Auge Pegaptanib-IB-Natrium durch intravitreale Injektion alle 6 Wochen für 54 Wochen.
Andere Namen:
  • MACUGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder in Bezug auf die Visusschärfe mit Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Basislinie, 54 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Tafeln. Wenn es möglich ist, die Sehschärfe bei 2,0 m (≥20 Buchstaben) zu messen, wird der Sehschärfewert für dieses Auge als Anzahl der richtigen Buchstaben plus 15 aufgezeichnet; andernfalls war die Punktzahl die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1,0 m plus die Zahl, falls vorhanden, die bei 2,0 m gelesen wurde. Wenn weder bei 2,0 noch bei 1,0 m ein Buchstabe richtig gelesen wurde, wurde der Visus-Score mit 0 notiert. Als Responder wurden Probanden definiert, die gegenüber der Grundlinie weniger als 15 Buchstaben des am besten korrigierten Visus verloren hatten; schließt Probanden mit Sehschärfegewinn ein.
Basislinie, 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 54 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Tafeln. Wenn es möglich ist, die Sehschärfe bei 2,0 m (≥20 Buchstaben) zu messen, wird der Sehschärfewert für dieses Auge als Anzahl der richtigen Buchstaben plus 15 aufgezeichnet; andernfalls war die Punktzahl die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1,0 m plus die Zahl, falls vorhanden, die bei 2,0 m gelesen wurde. Wenn weder bei 2,0 noch bei 1,0 m ein Buchstabe richtig gelesen wurde, wurde der Visuswert mit 0 notiert. Veränderung: mittlerer Wert bei der Beobachtung minus mittlerer Wert bei der Grundlinie.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 54 Wochen
Anzahl der Probanden, die Sehvermögen erlangen
Zeitfenster: 54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Probanden mit zunehmendem Sehvermögen: Zunahme der Sehschärfe von mehr als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Tafeln. Wenn es möglich ist, die Sehschärfe bei 2,0 m (≥20 Buchstaben) zu messen, wird der Sehschärfewert für dieses Auge als Anzahl der richtigen Buchstaben plus 15 aufgezeichnet; andernfalls war die Punktzahl die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1,0 m plus die Zahl, falls vorhanden, die bei 2,0 m gelesen wurde. Wenn weder bei 2,0 noch bei 1,0 m ein Buchstabe richtig gelesen wurde, wurde die Sehschärfe mit 0 bewertet.
54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden, die das Sehvermögen beibehalten
Zeitfenster: 54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Probanden, die das Sehvermögen beibehalten: Zunahme der Sehschärfe von mehr als 0 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Tafeln. Wenn es möglich ist, die Sehschärfe bei 2,0 m (≥20 Buchstaben) zu messen, wird der Sehschärfewert für dieses Auge als Anzahl der richtigen Buchstaben plus 15 aufgezeichnet; andernfalls war die Punktzahl die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1,0 m plus die Zahl, falls vorhanden, die bei 2,0 m gelesen wurde. Wenn weder bei 2,0 noch bei 1,0 m ein Buchstabe richtig gelesen wurde, wurde die Sehschärfe mit 0 bewertet.
54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden mit schwerem Sehverlust
Zeitfenster: 54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Patienten mit schwerem Sehverlust: Verlust der Sehschärfe von >= 30 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Bestkorrigierte Sehschärfe, bewertet mit retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Tafeln. Wenn es möglich ist, die Sehschärfe bei 2,0 m (≥20 Buchstaben) zu messen, wird der Sehschärfewert für dieses Auge als Anzahl der richtigen Buchstaben plus 15 aufgezeichnet; andernfalls war die Punktzahl die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben bei 1,0 m plus die Zahl, falls vorhanden, die bei 2,0 m gelesen wurde. Wenn weder bei 2,0 noch bei 1,0 m ein Buchstabe richtig gelesen wurde, wurde die Sehschärfe mit 0 bewertet.
54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Probanden mit einer Fernsehschärfe von > 20/200 zu Studienbeginn und fortschreitend auf (<= 20/200)
Zeitfenster: 54 Wochen

Probanden mit sich verbessernden Scores sind solche mit > 20/200 zu Studienbeginn und Fortschritt auf = < 20/200 in Woche 54.

Patienten ohne Änderung sind diejenigen mit > 20/200 zu Studienbeginn und verbleibend bei > 20/200 in Woche 54.
54 Wochen
Veränderung der Sehfunktion und Lebensqualität unter Verwendung des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Zeitfenster: Baseline, 54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung
Der Patient berichtete über sehkraftbezogene Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem NEI-VFQ 25 mit 25 Items. Veränderung = Mittelwert nach 54 Wochen – Mittelwert zu Studienbeginn. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der Funktion/Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert dar. Items wie folgt gruppiert - Zusammengesetzt: Items 1-25 mit mittlerer Punktzahl; Allgemeine Gesundheit: Punkt 1; Allgemeine Vision: Punkt 2; Augenschmerzen:4,19; Nahsicht:5,6,7; Fernsicht:8,9,14; Soziale Funktion:11,13; Aktivitäten zur psychischen Gesundheit:3,21,22,25; Rollenschwierigkeiten:17,18; Abhängigkeit:20,23,24; Fahren:15c,16,16a; Farbsehen: 12; Peripheres Sehen: 10.
Baseline, 54 Wochen oder bei vorzeitiger Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

ITEC GROUP 3

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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