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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 0,3 mg/occhio di Macugen in pazienti con piccole lesioni degenerative maculari legate all'età

15 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico prospettico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di 0,3 mg/occhio di pegaptanib sodico (Macugen) somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane in pazienti con piccole lesioni neovascolari da degenerazione maculare senile (AMD)

Per valutare l'efficacia, sulla base dell'acuità visiva meglio corretta (utilizzando il grafico ETDRS), di un'iniezione intravitreale di pegaptanib sodico da 0,3 mg/occhio somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane in pazienti con degenerazione maculare essudativa correlata all'età e evidenza di recente esordio, neovascolarizzazione coroideale subfoveale e/o iuxtafoveale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Francia, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Francia, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Francia, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Francia, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Francia, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Francia, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francia, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Francia, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica e angiografica di neovascolarizzazione coroideale iuxtafoveale o subfoveale secondaria ad AMD con una dimensione totale della lesione inferiore a 2 aree discali MPS
  • Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio dello studio maggiore di 54 lettere (ETDRS)
  • Le donne devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi atrofia o fibrosi; qualsiasi emorragia retinica che misura più di 1 area del disco
  • Qualsiasi neovascolarizzazione coroidale extrafoveale
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico all'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Terapia precedente o concomitante per AMD inclusa PDT con verteporfina (Visudyne) o terapia laser termica subfoveale/non foveale, termoterapia transpupillare, radioterapia esterna, chirurgia sottomaculare.
  • Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura coroideale e coroidite multifocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Droga: pegaptanib sodico (Macugen)
0,3 mg/occhio di pegaptanib IB sodico mediante iniezione intravitreale somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane.
Altri nomi:
  • MACUGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder per l'acuità visiva utilizzando lo studio sulla retinopatia diabetica con trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera veniva letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva veniva registrato come 0. Rispondenti definiti come soggetti che avevano perso dal basale meno di 15 lettere dell'acuità visiva meglio corretta; include soggetti con guadagno di acuità visiva.
Basale, 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 54 settimane
Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0. Modifica: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 54 settimane
Numero di soggetti che acquisiscono la vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti che ottengono la vista: guadagno dal basale di oltre 15 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti che mantengono la vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti che mantengono la vista: guadagno dal basale di più di 0 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti con grave perdita della vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti con grave perdita della vista: perdita rispetto al basale di >= 30 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti con un'acuità visiva a distanza > 20/200 al basale e in progressione a (<= 20/200)
Lasso di tempo: 54 settimane

I soggetti con punteggi in miglioramento sono quelli con > 20/200 al basale e con progressione a =< 20/200 alla settimana 54.

I soggetti senza variazioni sono quelli con > 20/200 al basale e che rimangono > 20/200 alla settimana 54.
54 settimane
Cambiamento nel funzionamento correlato alla vista e nella qualità della vita utilizzando il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane o alla cessazione anticipata
Il paziente ha riportato il funzionamento correlato alla vista e la qualità della vita misurata utilizzando il 25 item NEI-VFQ 25. Variazione = punteggio medio a 54 settimane - punteggio medio al basale. Un cambiamento positivo rappresenta un aumento della funzionalità/salute rispetto al basale. Item raggruppati come segue - Composito: item con punteggio medio 1-25; Salute generale: articolo 1; Visione generale: articolo 2; Dolore oculare:4,19; Visione da vicino: 5,6,7; Visione a distanza: 8,9,14; Funzionamento sociale:11,13; Attività di salute mentale:3,21,22,25; Difficoltà di ruolo: 17,18; Dipendenza:20,23,24; Guida: 15c, 16, 16a; Visione dei colori: 12; Visione periferica: 10.
Basale, 54 settimane o alla cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

ITEC GROUP 3

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5751016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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