小さな加齢性黄斑変性病変を有する患者における0.3 Mg/眼黄斑の安全性と有効性の評価
2010年3月15日 更新者：Pfizer
0.3 Mg/眼のペガプタニブ ナトリウム (マクゲン) 硝子体内注射の安全性と有効性を評価する前向き非盲検多施設試験で、54 週間にわたって 6 週間ごとに小さな血管新生加齢黄斑変性 (AMD) 病変を有する患者に投与
滲出性加齢黄斑変性症の患者と最近の発症、中心窩下および/または中心窩近傍の脈絡膜血管新生。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス、64100
- Pfizer Investigational Site
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Belfort Cedex、フランス、90016
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33100
- Pfizer Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Pfizer Investigational Site
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DIJON Cedex、フランス、21033
- Pfizer Investigational Site
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La Rochefoucauld、フランス、16110
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche、フランス、38700
- Pfizer Investigational Site
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Lille、フランス、59800
- Pfizer Investigational Site
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Limoges Cedex 1、フランス、87042
- Pfizer Investigational Site
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Lyon、フランス、69003
- Pfizer Investigational Site
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MULHOUSE Cedex 1、フランス、68070
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、フランス、13008
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier、フランス、34000
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier、フランス、34070
- Pfizer Investigational Site
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Nancy、フランス、54000
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- Pfizer Investigational Site
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PARIS Cedex 19、フランス、75940
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris、フランス、75006
- Pfizer Investigational Site
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Paris cedex 12、フランス、75557
- Pfizer Investigational Site
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Rives、フランス、38140
- Pfizer Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- Pfizer Investigational Site
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Saint-Herblain、フランス、44819
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse、フランス、31054
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse、フランス、31200
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Besancon、Cedex、フランス、25030
- Pfizer Investigational Site
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Creteil、Cedex、フランス、94010
- Pfizer Investigational Site
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Macon、Cedex、フランス、71018
- Pfizer Investigational Site
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Poitiers、Cedex、フランス、86021
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 09
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Angers、Cedex 09、フランス、49933
- Pfizer Investigational Site
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Cedex 4
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Lyon、Cedex 4、フランス、69317
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMDに続発する傍中心窩または中心窩下の脈絡膜血管新生の臨床的および血管造影的証拠 2 MPSディスク領域未満の合計病変サイズ
- 54文字を超える研究眼の最高矯正視力 (ETDRS)
- 女性は2種類の効果的な避妊法を使用している必要があります
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
除外基準:
- 萎縮または線維症; 1つ以上の椎間板領域を測定する網膜出血
- 中心窩外脈絡膜血管新生
- -登録から3か月以内の研究眼への眼内手術または熱レーザー
- -ベルテポルフィン（Visudyne）を使用したPDTを含むAMDの以前または併用療法または中心窩下/非中心窩熱レーザー療法、経瞳孔温熱療法、外部ビーム照射、黄斑下手術。
- 病理学的近視、眼ヒストプラスマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂および多巣性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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0.3 MG/眼のペガプタニブ IB ナトリウムを 6 週間ごとに 54 週間硝子体内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）を使用した視力のレスポンダーの数
時間枠：ベースライン、54週
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レトロイルミネーション修正フェリス・ベイリーETDRSチャートを使用して評価された最良矯正視力。
視力 @ 2.0 m (≥20 文字) を測定できる場合、その眼の視力スコアは、正しい文字数に 15 を加えた数として記録されます。それ以外の場合、スコアは 1.0 m で正しく読み取られた文字の数と、2.0 m で読み取られた場合の数字です。
2.0 m または 1.0 m で文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 として記録されました。応答者は、ベースラインから最も矯正された視力の 15 文字未満を失った被験者として定義されます。視力が向上した被験者が含まれます。
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ベースライン、54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、54週間
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レトロイルミネーション修正フェリス・ベイリーETDRSチャートを使用して評価された最良矯正視力。
視力 @ 2.0 m (≥20 文字) を測定できる場合、その眼の視力スコアは、正しい文字数に 15 を加えた数として記録されます。それ以外の場合、スコアは 1.0 m で正しく読み取られた文字の数と、2.0 m で読み取られた場合の数字です。
2.0 m または 1.0 m で文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 として記録されました。変化: 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。
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ベースライン、6週間、12週間、54週間
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視力回復者数
時間枠：54週または早期終了時
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被験者の視力回復: ベースラインから 15 文字を超える視力の回復。
レトロイルミネーション修正フェリス・ベイリーETDRSチャートを使用して評価された最良矯正視力。
視力 @ 2.0 m (≥20 文字) を測定できる場合、その眼の視力スコアは、正しい文字数に 15 を加えた数として記録されます。それ以外の場合、スコアは 1.0 m で正しく読み取られた文字の数と、2.0 m で読み取られた場合の数字です。
2.0 メートルまたは 1.0 メートルの距離で文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 と記録されました。
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54週または早期終了時
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視力維持者数
時間枠：54週または早期終了時
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視力を維持している被験者: ベースラインから0文字以上の視力が得られます。
レトロイルミネーション修正フェリス・ベイリーETDRSチャートを使用して評価された最良矯正視力。
視力 @ 2.0 m (≥20 文字) を測定できる場合、その眼の視力スコアは、正しい文字数に 15 を加えた数として記録されます。それ以外の場合、スコアは 1.0 m で正しく読み取られた文字の数と、2.0 m で読み取られた場合の数字です。
2.0 メートルまたは 1.0 メートルの距離で文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 と記録されました。
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54週または早期終了時
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重度の視覚障害のある被験者の数
時間枠：54週または早期終了時
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重度の視力喪失のある被験者：ベースラインからの視力の>= 30文字の喪失。
レトロイルミネーション修正フェリス・ベイリーETDRSチャートを使用して評価された最良矯正視力。
視力 @ 2.0 m (≥20 文字) を測定できる場合、その眼の視力スコアは、正しい文字数に 15 を加えた数として記録されます。それ以外の場合、スコアは 1.0 m で正しく読み取られた文字の数と、2.0 m で読み取られた場合の数字です。
2.0 メートルまたは 1.0 メートルの距離で文字が正しく読めなかった場合、視力スコアは 0 と記録されました。
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54週または早期終了時
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ベースラインでの距離視力が20/200を超え、（<= 20/200）に進行している被験者の数
時間枠：54週
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スコアが改善している被験者は、ベースラインで 20/200 を超え、54 週目に 20/200 未満に進行している被験者です。 変化のない被験者は、ベースラインで > 20/200 であり、54 週目で > 20/200 のままである被験者です。 |
54週
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25（NEI-VFQ 25）を使用した、視覚関連の機能と生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、54週または早期終了時
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患者は、25項目のNEI-VFQ 25を使用して測定された視覚関連の機能と生活の質を報告しました。
変化 = 54 週での平均スコア - ベースラインでの平均スコア。
正の変化は、ベースラインからの機能/健康の増加を表します。
次のようにグループ化された項目 - 複合: 平均スコア項目 1 ～ 25。一般的な健康: 項目 1;一般的なビジョン: 項目 2;眼の痛み:4,19;ニアビジョン:5,6,7;距離視力:8,9,14;社会的機能:11,13;メンタルヘルス活動:3,21,22,25;役割の難しさ:17,18;依存性:20,23,24;運転：15c、16、16a;色覚: 12;周辺視野: 10.
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ベースライン、54週または早期終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月15日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペガプタニブナトリウム（マクゲン）の臨床試験
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Retina Institute of HawaiiEyetech Pharmaceuticals利用可能
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Retina Institute of Hawaii完了