Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af 0,3 mg/øje Macugen hos patienter med små aldersrelaterede makuladegenerationslæsioner

15. marts 2010 opdateret af: Pfizer

Et prospektivt, åbent multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​0,3 mg/øje pegaptanibnatrium (Macugen) intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter med små neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) læsioner

For at evaluere effektiviteten, baseret på den bedst korrigerede synsstyrke (ved hjælp af ETDRS-diagrammet), af en 0,3 mg/øje pegaptanibnatrium intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og tegn på nylig begyndende, subfoveal og/eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Frankrig, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Frankrig, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Frankrig, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Frankrig, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Frankrig, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Frankrig, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Frankrig, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrig, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Frankrig, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og angiografisk bevis for juxtafoveal eller subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD med en samlet læsionsstørrelse på mindre end 2 MPS diskområder
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet større end 54 bogstaver (ETDRS)
  • Kvinder skal bruge 2 former for effektiv prævention
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver atrofi eller fibrose; enhver nethindeblødning, der måler mere end 1 diskusareal
  • Enhver ekstrafoveal choroidal neovaskularisering
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tidligere eller samtidig behandling for AMD inklusive PDT med verteporfin (Visudyne) eller subfoveal/non-foveal termisk laserterapi, transpupillær termoterapi, ekstern strålestråling, submakulær kirurgi.
  • Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: pegaptanibnatrium (Macugen)
0,3 MG/øje pegaptanib IB natrium ved intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger.
Andre navne:
  • MACUGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter for synsskarphed ved brug af tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrke-score registreret som 0. Responders defineret som forsøgspersoner, der fra baseline havde mistet mindre end 15 bogstaver af den bedst korrigerede synsstyrke; omfatter emner med øget synsstyrke.
Baseline, 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsskarphed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 54 uger
Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsskarphedsscoren registreret som 0. Ændring: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 54 uger
Antal forsøgspersoner, der får syn
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Forsøgspersoner får syn: Forøgelse fra baseline på mere end 15 bogstaver i synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner, der bevarer synet
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Forsøgspersoner, der bevarer synet: Forøgelse fra baseline på mere end 0 bogstaver i synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner med alvorligt synstab
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Personer med alvorligt synstab: tab fra baseline på >= 30 bogstaver af synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner med en afstandssynsstyrke på > 20/200 ved baseline og skrider frem til (<= 20/200)
Tidsramme: 54 uger

Emner med forbedrede score er dem med > 20/200 ved baseline og udvikler sig til =< 20/200 i uge 54.

Emner uden ændring er dem med > 20/200 ved baseline og resterende på > 20/200 i uge 54.
54 uger
Ændring i synsrelateret funktion og livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Tidsramme: Baseline, 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Patienten rapporterede synsrelateret funktion og livskvalitet målt ved hjælp af 25 punkterne NEI-VFQ 25. Ændring = gennemsnitlig score ved 54 uger - gennemsnitlig score ved baseline. En positiv ændring repræsenterer en stigning i funktion/sundhed fra baseline. Elementer grupperet som følgende - Sammensat: gennemsnitlig score elementer 1-25; Generel sundhed: punkt 1; Generel vision: punkt 2; Øjensmerter:4,19; Nærsyn:5,6,7; Afstandssyn:8,9,14; Social funktion:11,13; Mental sundhed aktiviteter:3,21,22,25; Rolle Vanskeligheder:17,18; Afhængighed:20,23,24; Kørsel:15c,16, 16a; Farvesyn: 12; Perifert syn: 10.
Baseline, 54 uger eller ved tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

ITEC GROUP 3

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med pegaptanibnatrium (Macugen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner