Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av 0,3 mg/öga Macugen hos patienter med små åldersrelaterade makuladegenerationslesioner

15 mars 2010 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av 0,3 mg/öga pegaptanibnatrium (Macugen) intravitreös injektion ges var 6:e ​​vecka i 54 veckor hos patienter med små neovaskulära åldersrelaterade makuladegeneration (AMD) lesioner

För att utvärdera effekten, baserat på den bäst korrigerade synskärpan (med hjälp av ETDRS-diagrammet), av en 0,3 mg/öga pegaptanibnatriuminjektion som ges var 6:e ​​vecka i 54 veckor hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration och tecken på nyligen inträffade debut, subfoveal och/eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Frankrike, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Frankrike, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Frankrike, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Frankrike, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Frankrike, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankrike, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Frankrike, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Frankrike, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Frankrike, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Frankrike, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrike, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Frankrike, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och angiografiska bevis för juxtafoveal eller subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till AMD med en total lesionsstorlek på mindre än 2 MPS diskområden
  • Bäst korrigerad synskärpa i studieögat större än 54 bokstäver (ETDRS)
  • Kvinnor måste använda två former av effektiva preventivmedel
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner

Exklusions kriterier:

  • Eventuell atrofi eller fibros; näthinneblödning som mäter mer än 1 diskområde
  • Eventuell extrafoveal koroidal neovaskularisering
  • Varje intraokulär kirurgi eller termisk laser till studieögat inom 3 månader efter registreringen
  • Tidigare eller samtidig behandling för AMD inklusive PDT med verteporfin (Visudyne) eller subfoveal/icke-foveal termisk laserterapi, transpupillär termoterapi, extern strålning, submakulär kirurgi.
  • Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering, inklusive patologisk närsynthet, okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Läkemedel: pegaptanibnatrium (Macugen)
0,3 MG/öga pegaptanib IB natrium genom intravitreös injektion ges var 6:e ​​vecka i 54 veckor.
Andra namn:
  • MACUGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarspersoner för synskärpa med tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsram: Baslinje, 54 veckor
Bäst korrigerad synskärpa bedömd med retrobelysta modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. När det är möjligt att mäta synskärpan @ 2,0 m (≥20 bokstäver), synsstyrkan för det ögat registreras som antalet bokstäver korrekt plus 15; annars var poängen antal bokstäver lästa korrekt @ 1,0 m plus siffra, om någon, läs @ 2,0 m. Om ingen bokstav lästes korrekt vare sig vid 2,0 eller 1,0 m, registrerades synskärpan som 0. Responders definieras som försökspersoner som förlorat från baslinjen mindre än 15 bokstäver av den bäst korrigerade synskärpan; inkluderar ämnen med synskärpa.
Baslinje, 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i synskärpa
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 54 veckor
Bäst korrigerad synskärpa bedömd med retrobelysta modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. När det är möjligt att mäta synskärpan @ 2,0 m (≥20 bokstäver), synsstyrkan för det ögat registreras som antalet bokstäver korrekt plus 15; annars var poängen antal bokstäver lästa korrekt @ 1,0 m plus siffra, om någon, läs @ 2,0 m. Om ingen bokstav lästes korrekt vare sig vid 2,0 eller 1,0 m, så registrerades synskärpan som 0. Ändring: medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 54 veckor
Antal försökspersoner som får syn
Tidsram: 54 veckor eller vid förtida uppsägning
Försökspersoner som får syn: öka från baslinjen med mer än 15 bokstäver med synskärpa. Bäst korrigerad synskärpa bedömd med retrobelysta modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. När det är möjligt att mäta synskärpan @ 2,0 m (≥20 bokstäver), synsstyrkan för det ögat registreras som antalet bokstäver korrekt plus 15; annars var poängen antal bokstäver lästa korrekt @ 1,0 m plus siffra, om någon, läs @ 2,0 m. Om ingen bokstav lästes korrekt vare sig vid 2,0 eller 1,0 m, så registrerades synskärpan som 0.
54 veckor eller vid förtida uppsägning
Antal försökspersoner som bibehåller synen
Tidsram: 54 veckor eller vid förtida uppsägning
Försökspersoner som bibehåller synen: vinst från baslinjen med mer än 0 bokstäver av synskärpa. Bäst korrigerad synskärpa bedömd med retrobelysta modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. När det är möjligt att mäta synskärpan @ 2,0 m (≥20 bokstäver), synsstyrkan för det ögat registreras som antalet bokstäver korrekt plus 15; annars var poängen antal bokstäver lästa korrekt @ 1,0 m plus siffra, om någon, läs @ 2,0 m. Om ingen bokstav lästes korrekt vare sig vid 2,0 eller 1,0 m, så registrerades synskärpan som 0.
54 veckor eller vid förtida uppsägning
Antal försökspersoner med allvarlig synförlust
Tidsram: 54 veckor eller vid förtida uppsägning
Patienter med allvarlig synförlust: förlust från baslinjen på >= 30 bokstäver av synskärpa. Bäst korrigerad synskärpa bedömd med retrobelysta modifierade Ferris-Bailey ETDRS-diagram. När det är möjligt att mäta synskärpan @ 2,0 m (≥20 bokstäver), synsstyrkan för det ögat registreras som antalet bokstäver korrekt plus 15; annars var poängen antal bokstäver lästa korrekt @ 1,0 m plus siffra, om någon, läs @ 2,0 m. Om ingen bokstav lästes korrekt vare sig vid 2,0 eller 1,0 m, så registrerades synskärpan som 0.
54 veckor eller vid förtida uppsägning
Antal försökspersoner med en synskärpa på avstånd på > 20/200 vid baslinjen och som går till (<= 20/200)
Tidsram: 54 veckor

Försökspersoner med förbättrade poäng är de som har > 20/200 vid baslinjen och går vidare till =< 20/200 vid vecka 54.

Ämnen utan förändring är de med > 20/200 vid baslinjen och kvar på > 20/200 vid vecka 54.
54 veckor
Förändring i synrelaterad funktion och livskvalitet med hjälp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Tidsram: Baslinje, 54 veckor eller vid tidig uppsägning
Patienten rapporterade synrelaterad funktion och livskvalitet mätt med 25 punkterna NEI-VFQ 25. Förändring = medelpoäng vid 54 veckor - medelpoäng vid baslinjen. En positiv förändring representerar en ökning av funktion/hälsa från Baseline. Objekt grupperade enligt följande - Sammansatt: medelpoängposter 1-25; Allmän hälsa: punkt 1; Allmän vision: punkt 2; Okulär smärta:4,19; Närseende:5,6,7; Avstånd Vision:8,9,14; Socialt fungerande:11,13; Aktiviteter för psykisk hälsa:3,21,22,25; Rollsvårigheter:17,18; Beroende:20,23,24; Körning:15c,16, 16a; Färgseende: 12; Perifert syn: 10.
Baslinje, 54 veckor eller vid tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

ITEC GROUP 3

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5751016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på pegaptanibnatrium (Macugen)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera